Bula do Hemacit produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus
Hemacit ®
sacarato de hidróxido de ferro III
Solução injetável
MODELO DE BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Hemacit®
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 500 mg em embalagem com 3 ou 5 ampolas de 5 ml.
• USO INTRAVENOSO.
• USO ADULTO.
• COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 5 ml contém:
sacarato de hidróxido ferrico.............................................. 500 mg
(equivalente a 100 mg de ferro III)
Veiculo: água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
HEMACIT® é indicado em:
- Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós partos, pós cirúrgicas);
- Distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos
casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que
poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja
suspeita de falta de adesão ao tratamento;
- Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias;
- Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica.
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Dados de Segurança Pré-clínica:
Dados pré-clínicos não mostraram riscos especiais, baseados em estudos convencionais de toxicidade
repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução em animais. Observou-se a toxicidade em animais
apenas nas doses que são suficientemente altas em comparação à dose máxima para seres humanos. Os
dados experimentais em animais demonstram não haver riscos à segurança de seres humanos.
Dados Clínicos:
Silverberg DS e cols, em estudo randomizado de 32 pacientes anêmicos com insuficiência cardíaca
congestiva severa (ICC), avaliaram o efeito de correção da anemia nas funções cardíacas e renais e
hospitalização. No grupo A, 16 pacientes receberam eritropoetina subcutânea e ferro intravenoso para
aumentar o nível de hemoglobina pelo menos para 12,5%. No grupo B, 16 pacientes não foram tratados.
As doses de todos os medicamentos para ICC foram mantidas aos níveis máximos tolerados. Quatro
pacientes do grupo B e nenhum do grupo A morreram de ICC. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo
aumentou em 5,5% nos pacientes do grupo A e diminuiu em 5,4% nos pacientes do grupo B. A creatinina
sérica não aumentou no grupo A, porém teve um aumento de 28,6% no grupo B. A necessidade de
furosemida oral ou intravenosa diminuiu em 51,3% e 91,3%, respectivamente no grupo A, e aumentou em
28,5% e 28,0%, respectivamente no grupo B. O número de dias passados no hospital, comparados com o
mesmo período de tempo antes do estudo diminuiu em 79% no grupo A e aumentou em 57,6% no B.
Avaliar a eficácia do uso intravenoso de sacarato de hidróxido de ferro III no tratamento de pacientes
adultos com anemia ferropriva que não obtiveram resposta satisfatória à terapia com ferro oral, foi o
objetivo de Cancado RD (2005) ao avaliar 25 pacientes, que receberam uma dose semanal de 200 mg de
sacarato de hidróxido de ferro III diluído em 250 ml de soro fisiológico 0,9% administrado por via
intravenosa em 30 minutos. O tratamento foi realizado até a obtenção dos valores de hemoglobina =12
g/dl para mulheres e =13 g/dl para homens, ou até a administração da dose total de ferro parenteral
recomendada para cada paciente. Correção da anemia foi obtida em 63% dos pacientes do sexo feminino
e em 83%) dos pacientes do sexo masculino. Os valores médios da hemoglobina e da ferritina eram de
8,09 g/dl e 4,20 ng/ml (pré-tratamento) e 12,42 g/dl e 87,78 ng/ml (pós-tratamento) (p<0,001),
respectivamente. O aumento médio de hemoglobina foi de 3,74 g/dl, variando entre 1,30 g/dl e 7,60 g/dl.
Nenhum paciente recebeu transfusão de sangue durante ou após o tratamento com ferro intravenoso
Referências bibliográficas:
1. Silverberg DS, Wesler D, Sheps D, et al., O efeito corretivo da anemia moderada em
insuficiência cardíaca congestiva resistente e severa usando eritropoetina subcutânea e ferro
intravenoso: estudo controlado randomizado. J. Am Coll Cardiol. 2001 ;37(7): 1775-80.
2. CANCADO, Rodolfo Delfini, BRASIL, Sérgio Augusto Buzian, NORONHA, Tatiana Gomes et
al. Evaluation of the efficacy of intravenous iron III-hydroxide saccharate for treating adult
patients with iron deficiency anemia. Rev. Assoc. Med. Bras., Nov./Dec. 2005, vol.51, no.6,
p.323-328. ISSN 0104-4230.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Características: o ferro presente em HEMACIT® intravenoso está na forma trivalente como um
complexo coloidal macromolecular de sacarose de hidróxido de ferro III. O núcleo do hidróxido de ferro
III polinuclear é superficialmente rodeado por um grande numero de moléculas de sacarose ligadas não
covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular é aproximadamente 43 kD,
suficientemente grande para inibir a sua eliminação renal. O complexo resultante é estável e não libera
íons de ferro sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos polinucleares está ligado a uma estrutura
como ocorre fisiologicamente com a ferritina.
O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidróxido de ferro III, presente em HEMACIT®
intravenoso, combina-se em alteração de valência, com a transferrina. Parte dele forma ferro de depósito
(ferritina) e outra parte destina-se à gênese de hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro.
A aplicação pela via intravenosa promove utilização instantânea de ferro, o que constitui um fator
relevante particularmente nos casos de anemia muito pronunciadas.
Estudos clínicos demonstram que a resposta hematológica é mais rápida com a administração intravenosa
do complexo de ferro III do que a administração oral de produtos solúveis à base de ferro.
O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo nenhum dextrano (polissacarídeo),
portanto não ocorre anticorpo específico para dextrano, que determinaria uma reação anafilática induzida
pelo mesmo.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A ferricinética de HEMACIT® intravenoso marcado com 59
Fe e 52
Fe foi avaliada em 6 pacientes com
anemia e falência renal crônica. A depuração de 52
Fe no plasma se deu entre 60 a 100 minutos. 52
Fe foi
distribuído para o fígado, baço e medula óssea. Duas a quatro semanas após a administração, a máxima
utilização de 59
Fe pelas células vermelhas do sangue alcançou 68% a 97%.
Propriedades farmacocinéticas:
Após uma injeção de 100 mg de ferro (1 ampola de HEMACIT® intravenoso), em indivíduos sadios, a
concentração plasmática máxima, foi em média, de 538mol/l, 10 minutos após a injeção. O volume de
distribuição do compartimento central se correlaciona bem com o volume sérico (aproximadamente 3
litros).
O ferro injetado foi rapidamente eliminado do plasma e a meia-vida foi de aproximadamente 6 horas. O
volume de distribuição no estado de equilíbrio foi aproximadamente 8 l, o que indica a baixa distribuição
do ferro nos fluídos corporais.
Estudo clínico realizado com 10 pacientes anêmicos e não anêmicos, utilizando-se complexo de sacarato
de hidróxido de ferro III com 59
Fe marcado, mostrou que após 5 e 10 dias, 50% e 80% da dose
administrada, respectivamente, foi incorporada aos eritrócitos. Devido à baixa estabilidade da sacarose de
ferro em comparação a transferrina, foi observada uma troca competitiva do ferro com a transferrina. Isso
resultou em transporte de ferro de aproximadamente 31 mg de ferro/24 horas. Quatro horas após a
primeira administração, a saturação da transferrina é maior que 90% e após 24 horas, o nível de ferritina é
o dobro.
A eliminação renal do ferro, ocorrida nas primeiras quatro horas após a injeção, corresponde a menos de
5% da depuração total (aproximadamente 20 ml/min).
Após 24 horas, os níveis de ferro são reduzidos aos níveis de ferro da pré-dose e aproximadamente 75%
da dose de sacarose foi excretada.
Não se sabe, ainda, se o complexo sacarato de hidróxido de ferro III passa através da barreira placentária,
mas há evidências de uma pequena passagem do ferro dextrano. O ferro que habitualmente passa a
barreira placentária está ligado à transferrina e o que passa para o leite materno está ligado à lactoferrina.
HEMACIT® é contraindicado nos casos de:
− Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacarídeos e
dissacarídeos;
− Todas as anemias não ferropênicas como, ,por exemplo, anemia hemolítica, anemia
megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12, distúrbios na eritropoiese, hipoplasia de
medula, as anemias falciformes puras e as anemias associadas a infecções ou neoplasias;
− Situações de sobrecarga férrica, como por exemplo, hemocromatose, hemossiderose;
− Distúrbios da utilização do ferro como, por exemplo, anemia sídero-acréstica, talassemia,
anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutânea tardia;
− Primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Gerais – somente deve ser administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada através
de investigação apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro sérico, ferritina sérica e/ou
hemoglobina e/ou hematócrito e/ou contagem de eritrócitos e/ou hematimetria - VCM,HCM,CHCM).
A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que
podem ser potencialmente letais. No caso de reações alérgicas leves, deve-se administrar anti-
histamínicos; no caso de uma reação anafilática séria, deve-se administrar imediatamente adrenalina no
paciente, além de cuidados médicos intensivos. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar deve estar
disponível. Observa-se que pacientes que recebem betabloqueadores simultaneamente à terapia férrica
não reagem adequadamente à adrenalina.
Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica, eczema, outras
alergias ou reações alérgicas por outras preparações parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade
de ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico, uma vez que tais pacientes apresentam risco
acentuado de apresentar reação alérgica ou mesmo reação anafilactóide.
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Deve-se ter um cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções
agudas ou crônicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a administração parenteral
de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma infecção viral ou bacteriana.
Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente.
Deve-se evitar o extravasamento para venoso, pois o extravasamento de HEMACIT® intravenoso no
local da injeção pode causar dor, inflamação, necrose do tecido, abcesso estéril e manchas na pele.
A estabilidade de sistemas coloidais é limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem
inadequada, há possibilidade de formação de sedimentos nas ampolas do preparado.
Gravidez – Não se recomenda o uso parenteral de compostos à base de ferro durante o primeiro trimestre
de gestação porque os complexos polissacarídeos demonstram ser teratogênicos e embrioletais aos fetos
neste período. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.
Dados sobre um número limitado de grávidas expostas indicaram não haver efeito adverso quando da
administração de sacarose de ferro durante a gravidez ou na saúde do feto ou do recém nascido. Não há
estudos controlados em mulheres grávidas disponíveis até a presente data. Estudos em animais não
indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou
fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não obstante, avaliação do risco-benefício é requerida.
Lactação – É improvável a passagem de sacarose de ferro não metabolizada para o leite materno.
Portanto, o produto não deve apresentar risco ao lactente. Contudo, o produto deve ser administrado com
cautela durante a lactação.
Pediatria – há dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas, não sendo recomendado para
crianças menores de 12 anos de idade.
Geriatria (idosos) – Não existem cuidados especiais para administração intravenosa de HEMACIT®
intravenoso a pacientes idosos.
Insuficiência renal/hepática – HEMACIT® intravenoso deve ser administrado com cuidado em
Até o momento não foram descritos casos de interações medicamentosas com o uso do produto. Assim
como todos os preparados à base de ferro para uso parenteral, HEMACIT® intravenoso não deve ser
administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a absorção oral do ferro é
reduzida. Portanto deve-se iniciar o tratamento oral no mínimo 5 dias após a última injeção.
A administração concomitante de inibidores da ECA (ex. Enalapril) pode aumentar os efeitos sistêmicos
de preparações de ferro parenteral.
Pacientes que recebem betabloqueadores simultaneamente à terapia férrica não reagem adequadamente à
adrenalina.
Mantenha HEMACIT® em temperatura inferior a 25ºC, protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, HEMACIT® deve ser utilizado imediatamente. As ampolas, uma vez abertas, não
devem ser guardadas para posterior utilização.
Estudos de estabilidade físico-química demonstram que HEMACIT®, diluído em solução fisiológica
0,9% estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, quando mantido em temperatura
abaixo de 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não
usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do
usuário e, normalmente, não deveriam ser de mais de 3 horas à temperatura abaixo de 25 °C, a menos que
a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Características: Ampola contendo líquido límpido, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar
riscos desnecessários. Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
HEMACIT® nunca deverá ser aplicado no músculo.
Cuidados na administração
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas.
Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas.
Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.
HEMACIT® intravenoso deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não
devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial
para precipitação e/ou interação. A compatibilidade com recipientes que não vidro, polietileno e PVC não
é conhecida.
HEMACIT® deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de
seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota
a gota, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
HEMACIT® não é adequado para dose total de infusão (DTI), em que a dose total de ferro necessária,
correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.
Antes da administração da primeira dose de HEMACIT®, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma
reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente
interrompida.
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Instruções para abertura da ampola
A ampola de HEMACIT® apresenta o local de ruptura com uma micro incisão, o que facilita sua
abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações
coloridas; um ponto azul que é o ponto de ruptura e acima um
anel roxo, para identificação do produto. Portanto, para a correta
abertura da ampola siga as instruções a seguir:
1- Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de
ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o
produto não entre em contato com a roupa, pois causa manchas.
(Fig.1)
2- Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a
parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador. (Fig. 2)
Posologia:
Cálculo da Posologia
A posologia de HEMACIT® deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de
ferro, levando-se em conta três fatores:
1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg
2) Peso do paciente em kg
3) Reserva necessária de ferro
Pode-se encontrar a dose total (em ml) para um tratamento completo com HEMACIT®, utilizando-se a
seguinte fórmula:
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
Total em ml de HEMACIT® a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/ml
Onde:
− DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina
encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl)
− 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume
percentual aproximado de sangue no organismo).
Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:
Valores médios desejados de
hemoglobina
Reservas de ferro
desejadas
Até 35 kg de peso corporal 13,0 g/dl 15 mg/kg
Acima de 35 kg de peso
corporal
15,0 g/dl 500 mg
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida A
dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Se não se observar nenhuma resposta nos
parâmetros hematológicos após 1 a 2 semanas de tratamento, isto é, um aumento da hemoglobina de
aproximadamente 0,1 g/ dl no sangue por dia e aproximadamente 1 – 2 g/ dl, no total, o diagnóstico
original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue.
Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de
sangue autóloga.
A dose de HEMACIT® requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as
fórmulas:
− Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de
ferro (=10 ml de HEMACIT®) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é
equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com índice 150 g/l de Hemoglobina).
Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou
Quantidade de HEMACIT® necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10.
− Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de
ferro não precisa ser restaurada.
Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/l]
Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/l = ferro a ser reposto = 150 mg =
7,5 ml de HEMACIT® necessário.
Posologia média recomendada:
Adultos e pacientes idosos:
5 – 10 ml de HEMACIT® (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de
hemoglobina.
Dose diária máxima tolerada:
Adultos e pacientes idosos
Injeção: 10 ml de HEMACIT® (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.
Infusão: Quando a situação clínica exigiu, doses de até 500 mg foram administradas. A dose única
máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não
excedendo 25 ml de HEMACIT® (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica 0,9%
estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.
Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais
grave, é associada às doses mais elevadas. Conseqüentemente, os tempos de infusão recomendados nesse
item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.
Infusão intravenosa:
HEMACIT® deve, preferencialmente, ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco
de episódios hipotensivos e injeção paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico 0,9%
estéril, em uma diluição de 1 ml de HEMACIT® (20 mg de ferro) em no máximo 20 ml de solução de
Cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 ml (100 mg de ferro) em, no máximo, 100 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9% p/v até 25 ml (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 ml de solução de cloreto de sódio
0,9% p/v]. A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada
como segue:
Concentração de ferro 100 ml 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
Velocidade mínima de infusão 15 min. 30 min. 1,5 h 2,5 h 3,5 h
Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de
infusão de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.
Antes da administração da primeira dose de HEMACIT® em pacientes que estejam recebendo a
medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 ml (20 mg de
ferro) em adultos. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada
cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada
na velocidade recomendada.
Injeção intravenosa:
HEMACIT® pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta a uma velocidade máxima
de 1 ml por minuto (uma ampola de 5 ml em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 ml (200 mg de
ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.
medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 ml (20 mg
de ferro) em adultos. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual
parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção
restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.
Deve-se ter cautela com o extravasamento para venoso (vide “Precauções e advertências”).
Injeção direta no dialisador:
HEMACIT® pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas
recomendações para injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): alteração passageira do paladar (principalmente sensação de gosto
metálico), hipotensão, febre e tremores, sensação de calor, reações no local da injeção, espasmos venosos
no local da veia puncionada e náusea.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor de cabeça e vertigens, colapso; taquicardia e palpitações,
broncoespasmo, dispnéia, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, prurido, urticária, erupção cutânea,
exantema, eritema, espasmos musculares, mialgia, vermelhidão, dores nas costas e rigidez; desordens no
local de injeção tais como flebites superficiais, queimação, inchaço.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): parestesia, reações anafilactóides (raramente envolvendo artralgia),
edema periférico, fadiga, astenia, mal-estar.
Reações anafilactóides, em geral, são potencialmente as reações adversas mais sérias.
Reação muito rara (< 1/10.000): redução do nível de consciência, delírio, confusão, angioedema e inchaço
nas articulações.
Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente.
Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de HEMACIT® no local da injeção
pode causar dor, inflamação, necrose, abscesso estéril e descoloração na pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Existem casos fatais por intoxicação com ferro parenteral.
Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar como hemosiderose e, em
especial, quando a anemia foi incorretamente diagnosticada como anemia ferropênica, devendo-se tratá-la
da mesma maneira que a talassemia, isto é, com a administração intravenosa de deferoxamina. Superdose
pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.
No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarréia, gastralgia e letargia.
Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose
metabólica, hipotensão, taquicardia, convulsão, cãibra e coma. Após 12 a 48 horas, existe a possibilidade
da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas.
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O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais
e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarréia, glicemia > 150mg/dl e
leucocitose importante > 15 x 109/ l; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g
de deferoxamina. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser
administrada por infusão endovenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por
hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos.
No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo
deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.