Bula do Hemifumarato de Quetiapina para o Paciente

Hemifumarato de

Quetiapina

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg, 100 mg e 200 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

hemifumarato de quetiapina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 15 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

hemifumarato de quetiapina 25 mg

Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de

quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose

monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico,

dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante

FD&C azul #2).

hemifumarato de quetiapina 100 mg

Cada comprimido revestido contém 115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de

monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico,

dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

hemifumarato de quetiapina 200 mg

Cada comprimido revestido contém 230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de

monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico,

dióxido de titânio, macrogol, talco).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como

monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar,

dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do

transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os

estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no

transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da

esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia

ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

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Hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais

melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e

de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a

qualquer um dos componentes do medicamento.

- Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e

colesterol).

- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de

peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.

- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os

predisponham à queda da pressão arterial. Hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão

arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.

- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente

depressivos do sistema nervoso central (SNC).

- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

- Em pacientes com história de convulsões.

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.

Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento

com hemifumarato de quetiapina.

- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da

temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência

respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da

função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,

especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes

idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,

hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente

significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de

ângulo fechado (ver itens “Propriedades Farmacodinâmicas”, “Interações Medicamentosas”, “Reações

Adversas” e “Superdose”).

Hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do

tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram

relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina

está relacionado com estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode

ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do

tratamento.

- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao

tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um

período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda

(repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose

relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação

suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para

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transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência

suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a

necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com

atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato

de quetiapina durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem

uso de hemifumarato de quetiapina.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e

adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior

a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose (5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg;

41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a

lactose.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:

- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento,

em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por

aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos

(muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina,

barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados

para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar hemifumarato de quetiapina em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:

- Hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor pêssego.

- Hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.

- Hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

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- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de

quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para

crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia

dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio

ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com

ou sem alimentos.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina

deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg

(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir

a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade

de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade

inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg

(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa

considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de

cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade

de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300

mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores

que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada

paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de

400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg

(dia 4). Hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg,

entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto

prazo (ver itens “Reações Adversas” e “Resultados de Eficácia”).

ou valproato

Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador

de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a

terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.

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A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.

A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando

400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar

devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da

resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser

interrompido o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em

crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,

hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática

conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser

aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela

em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de

hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por

pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração

plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com

pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina,

aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que

provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que

lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca

seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por

exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de

triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura,

sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas

extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e

neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),

palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve

(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das

alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de

glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do

hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria

(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão

arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

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- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia

(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos

níveis de aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas,

diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia,

síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome

neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,

instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas

involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite

(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele

e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número

insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,

priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e

obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e

significativa da pressão arterial).

- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e

adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou

reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento

do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção

inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos

irregulares.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.