Bula do Hemifumarato de Quetiapina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
hemifumarato de quetiapina
Eurofarma Laboratórios S.A.
comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg
hemifumarato_de_quetiapina_Bula_Paciente 29/1/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido de liberação prolongada
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 50 mg de hemifumarato de
quetiapina.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
hemifumarato de quetiapina.....................................................................................................................57,560 mg*
excipientes**.............................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base.
**Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno,
dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento está indicado para:
• Tratamento da esquizofrenia;
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno
afetivo bipolar;
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando
outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de
hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros
antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não
responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento os médicos devem
considerar o perfil de segurança de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais
melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
hemifumarato_de_quetiapina_Bula_Paciente 29/1/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso,
glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação
prolongada pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do
tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com histórico de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso
ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato
de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentam sintomas como aumento da temperatura
corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função
cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso
ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos,
pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca,
hipocalemia ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo
fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e
Superdose).
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser
resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento
podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas
em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina comprimido
revestido de liberação prolongada está relacionado com estes problemas.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido
de liberação prolongada por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de
descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não está aprovado para o
tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser
monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e
comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que
requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de
quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de
hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada
não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações:
- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento em
conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o
intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver
tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois,
antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores
do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira: comprimido oblongo, biconvexo, revestido de
coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Este medicamento deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Posologia
- Esquizofrenia
A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário
ajuste de dose.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite, em
dose única diária. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser titulado
como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina
comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido nas doses de
300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de
curto prazo.
- Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD)
hemifumarato_de_quetiapina_Bula_Paciente 29/1/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite. A
dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi
observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância (com amitriptilina,
bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, e venlafaxina). Existe um
risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor
dose eficaz, de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300
mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente.
O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado continuamente
até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação
prolongada deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser
necessário ajustar a dose de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada
lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens. A depuração
plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados a pacientes
jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos
de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada
paciente.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a
3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia deve
ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso
não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de
liberação prolongada não foram estabelecidas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, hemifumarato de
quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática
devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir
a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a
próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,
como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de
triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-
colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas
extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações,
visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema
periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases
séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da
quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos, elevações da prolactina sérica, diminuição
do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total, aumento do TSH, disartria (dificuldade na fala),
aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos
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RDC nº 47 de 08/09/2009
anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da
aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do T3
livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica
maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade
autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e
alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado)
com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos
níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos,
granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa
duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da
pressão arterial).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.