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Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.
Este medicamento é contraindicado nos casos de: hipersensibilidade ao zolpidem ou a
qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser
utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda ou com insuficiência
hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa ou aguda e com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
O zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes
de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como
com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas:
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso
só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que
pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem,
recomenda-se a administração de 5mg por dia. A dose somente deve ser aumentada 10mg
em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da
depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do
fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em
adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10mg.
Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas
em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser
prescrito para esta população.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela
via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC,
estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na
cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da
terapia.
Reação muito comum (≥1/10).
Reação comum (≥1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento
inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem
ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os
efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecida: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Desconhecida: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecidas: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum: dor nas costas
Desconhecida: fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga.
Desconhecidas: distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente
em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as
recomendações).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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