Hemitartarato de Zolpidem - Zydus

Para que Hemitartarato de Zolpidem - Zydus e indicado?

Hemitartarato de Zolpidem - Zydus é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é hemitartarato de zolpidem , é fabricado por Zydus Nikkho .

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.

CONTRAINDICAÇÕES

Hemitartarato de zolpidem é contraindicado nos casos de: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da

fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda ou com

insuficiência hepática severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda e com

Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O

comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve

ultrapassar a quatro semanas:

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.

Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação

do estado clínico do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou debilitados

geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose

somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do

zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja

inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18

anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.

Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

REAÇÕES ADVERSAS

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de

zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou

na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Reação muito comum (_ 1/10).

Reação comum (_ 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (_ 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (_ 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência

(síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados

a um comportamento inapropriado).

Desconhecida: nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

Desconhecida: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum: dor nas costas

Desconhecida: fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga.

Desconhecidas: distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem

não é administrado de acordo com as recomendações).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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