Bula do Hemogenin para o Paciente

HEMOGENIN®

(oximetolona)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

comprimidos

50 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

oximetolona

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 50 mg: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 50 mg de oximetolona.

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona K30.

Este medicamento está indicado no tratamento de anemias causadas pela produção deficiente de eritrócitos

(células vermelhas do sangue). A anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas) congênita, anemia aplástica adquirida, a mielofibrose (distúrbio caracterizado pela

substituição da medula óssea por tecido fibroso) e as anemias hipoplásticas (forma de anemia na qual a medula

óssea falha em produzir números adequados de elementos sanguíneos periféricos) devidas à administração de

substâncias mielotóxicas (nocivas à medula óssea), muitas vezes respondem ao tratamento. A administração de

oximetolona não deve excluir outras medidas de suporte, tais como: transfusões de sangue, correção do ferro, do

ácido fólico, da vitamina B12 e da piridoxina (vitamina B6), terapia antibacteriana e o uso apropriado de

corticosteróides (medicamentos usados para controle do metabolismo).

HEMOGENIN contém oximetolona que estimula a formação de glóbulos vermelhos do sangue em pacientes

com anemia devido à deficiência da medula óssea.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve pesar os riscos envolvidos frente às suas necessidades, uma vez

que os agentes anabolizantes (agentes que estimulam o desenvolvimento da massa muscular) são geralmente

contraindicados nas seguintes situações:

- Pacientes do sexo masculino com carcinoma (tumor maligno) da próstata ou da mama.

- Pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama com hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue);

os esteróides anabólicos androgênicos (anabolizantes) podem estimular a reabsorção osteolítica dos ossos.

- Gravidez: a oximetolona pode ser nociva ao feto, quando administrada a mulheres grávidas. Por isso, está

contraindicado em mulheres grávidas ou que venham a engravidar. Caso você venha a engravidar durante a

administração do medicamento, o médico deve te informar do perigo potencial ao feto.

- Pacientes com nefrose (processo patológico do rim) ou fase nefrótica da nefrite (inflamação de qualquer parte

do rim).

- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

- Pacientes com insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) severa.

- Para aumento de massa muscular (fisiculturismo) devido às graves reações adversas (vide item “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes do sexo masculino com carcinoma da próstata

ou da mama, pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama, pacientes com nefrose ou fase

nefrótica da nefrite e pacientes com insuficiência hepática severa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Devido aos seus graves efeitos colaterais, os esteróides anabolizantes não devem ser usados para estimular as

condições atléticas. O uso na indicação correta minimiza as chances de reações androgênicas (desenvolvimento

de características sexuais masculinas) não desejadas.

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Caso você seja portador de câncer de mama, a terapia androgênica pode causar hipercalcemia por estimulação

da osteólise (remoção ou perda de cálcio do osso). Neste caso a droga deve ser descontinuada pelo médico.

Gravidez e amamentação

Vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?.

Não se sabe se os esteróides anabólicos são excretados pelo leite materno. Caso você tome oximetolona não

deve amamentar, devido ao risco potencial de reações adversas em crianças em fase de amamentação. Informe o

médico se está amamentando.

PRECAUÇÕES

Hepatotoxicidade (lesão hepática que afeta o funcionamento do fígado)

Os efeitos hepatotóxicos, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e olhos), são comuns nas dosagens

prescritas.

A icterícia clínica pode ser indolor (sem dor), com ou sem prurido (coceira). Ela pode também ser associada

com aumento hepático agudo e dor no quadrante superior direito, o que pode levar à suposição enganosa de

obstrução aguda (requerendo cirurgia) do ducto (canal) biliar.

A icterícia induzida por droga é usualmente reversível quando a medicação é descontinuada. A terapia

continuada tem sido associada à coma hepático e morte. Devido à hepatotoxicidade associada à administração

de oximetolona, são recomendados testes periódicos da função hepática (do fígado).

Carcinoma hepatocelular (tumor do fígado) e “peliosis hepatis” (uma rara condição de etiologia mal definida,

consistindo de cistos contendo sangue, no fígado), têm sido observados em pacientes com anemia aplástica

congênita e adquirida, tratados com oximetolona e outros andrógenos por períodos prolongados. Em alguns

casos, a retirada do medicamento tem sido associada à regressão das lesões hepáticas.

Virilização (desenvolvimento de características sexuais masculinas que se deve aos efeitos de metabólitos

androgênicos)

Pode ocorrer virilização na mulher. A amenorréia (ausência de menstruação) usualmente aparece na mulher

adulta, mesmo na presença de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Não é

recomendada a administração junto com grandes doses de agentes progestacionais (que induzem a ovulação)

para controle da menorragia (sangramento excessivo durante a menstruação).

Deficiência de ferro

O desenvolvimento da anemia ferropriva (anemia por deficiência de ferro), manifestada por baixo teor de ferro

sérico (no sangue), e o percentual diminuído de saturação da transferrina (proteína que transporta o ferro) têm

sido observados em pacientes tratados com oximetolona.

É recomendável a periódica determinação do ferro sérico e da capacidade de conjugação férrica (ligação de

enzima). Se for constatada deficiência de ferro, a mesma deve ser tratada adequadamente com ferro

suplementar.

Tem sido observada leucemia (doença maligna dos glóbulos brancos) em pacientes com anemia aplástica

tratados com oximetolona. No entanto, a responsabilidade da oximetolona, se houver, não está clara, pois a

transformação maligna tem sido observada em discrasias sanguíneas (alterações sanguíneas) enquanto que

leucemias têm sido relatadas em pacientes com anemia aplástica não tratadas com oximetolona.

É necessário cautela ao administrar esses agentes a pacientes com moléstias cardíaca (doenças do coração),

renal ou hepática. Edema (inchaço), com ou sem insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é

incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), pode ocorrer ocasionalmente. A

administração junto com corticosteróides ou ACTH (tipo de hormônio) pode contribuir para o edema, isto é

geralmente controlável, com terapias diurética (promove a eliminação da urina) e/ou digitálica (medicamentos

para o tratamento de doenças do coração) apropriadas.

Pode desenvolver-se hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), tanto espontaneamente como por

resultado de terapia hormonal, em mulheres com carcinoma disseminado da mama. Se isto ocorrer durante o

tratamento com esse medicamento, converse com o seu médico, pois o tratamento deve ser suspenso.

Esteróides anabólicos podem aumentar a sensibilidade aos medicamentos anticoagulantes.

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Pode tornar-se necessário diminuir a dose de anticoagulantes a fim de manter o tempo de protrombina (elemento

da coagulação do sangue) em nível terapêutico desejável.

Tem-se observado que os esteróides anabolizantes alteram os testes de tolerância à glicose. Caso você seja

diabético, você deve ser cuidadosamente observado pelo médico e a insulina ou a dosagem de hipoglicemiantes

orais (medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue) deve ser ajustada de acordo.

Os esteróides anabolizantes devem ser usados com cautela caso você seja portador de hipertrofia prostática

benigna (aumento nas células que constituem a próstata levando ao aumento do órgão). Pacientes idosos do sexo

masculino tratados com esteróides anabolizantes androgênicos podem ter um risco aumentado no

desenvolvimento de hipertrofia da próstata e carcinoma prostático (câncer de próstata).

Alterações dos lipídios sanguíneos que, como se sabe, estão associadas ao risco de aumento de arteriosclerose

(endurecimento das paredes das artérias), têm sido observadas em pacientes tratados com andrógenos esteróides

anabolizantes.

Estas alterações incluem decréscimo da lipoproteína (complexos lipoprotéicos envolvidos no transporte e

metabolismo dos lipídeos do corpo) de alta densidade e algumas vezes aumento da lipoproteína de baixa

densidade. As alterações podem ser muito acentuadas e podem ter um sério impacto no risco de arteriosclerose e

doença arterial coronariana (consequência direta da arteriosclerose nas artérias do coração).

Os esteróides anabólicos/androgênicos devem ser usados com muita cautela em crianças. Os agentes anabólicos

podem acelerar a maturação epifiseal (amadurecimento das extremidades dilatadas dos ossos longos) mais

rapidamente do que o crescimento linear em crianças, e o efeito pode persistir por 6 meses após a

descontinuação da droga. Portanto, a terapia deve ser monitorada pelo médico através de estudos radiográficos a

intervalos de 6 meses, a fim de evitar o risco de comprometer a altura final do adulto.

Populações especiais

Pacientes idosos do sexo masculino tratados com esteróides anabolizantes androgênicos podem ter um risco

aumentado no desenvolvimento de hipertrofia da próstata e carcinoma prostático.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- bupropiona: o efeito desta combinação é a redução do limiar de convulsão (quantidade de estímulos

necessária para provocar uma convulsão) . A administração de bupropiona com agentes que reduzem o limiar de

convulsão, como os esteróides sistêmicos, deve ser realizada com cautela. Além de utilizar doses iniciais baixas

e ir aumentando gradualmente a dose, o médico deve seguir as recomendações do regime de dose conforme a

bula de cada produto, uma vez que a dose diária máxima varia para diferentes formulações e indicações.

- dicumarol e varfarina: Há aumento do risco de hemorragia. Se possível, evitar o uso de associação com

anticoagulantes. Se usada, a relação do tempo de protrombina ou razão normalizada internacional (INR) deve

ser atentamente monitorada após adição ou retirada do tratamento com oximetolona, e deve ser reavaliada

periodicamente durante a terapia concomitante. Podem ser necessários ajustes na dose do anticoagulante a fim

de manter o nível desejado de anticoagulação.

Medicamento-exame laboratorial

FBS e teste da tolerância à glicose.

Testes da função tireoideana (da tireóide): um decréscimo do PBI, na capacidade de conjugação da tiroxina à

fixação do iodo radioativo, e pode ocorrer um aumento da fixação do T3 pelos eritrócitos ou resina. A

tiroxina livre permanece normal. Os testes alterados usualmente persistem por duas a três semanas após

interrupção da terapia anabólica.

Eletrólitos: retenção do sódio, cloretos, água, potássio, fosfatos e cálcio.

Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X. Aumento da creatina e excreção da creatinina

perdurando por até duas semanas após a descontinuação da terapia.

Redução da excreção dos 17-cetosteróides.

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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

HEMOGENIN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco a branco creme, redondo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deverá tomar este medicamento sob estrita vigilância médica.

A dose recomendada em crianças e adultos é de 1 a 5 mg/kg do peso corporal por dia. A dose usualmente eficaz

é de 1 a 2 mg/kg/dia, porém doses mais altas podem ser necessárias e a dosagem deve ser individualizada. A

resposta nem sempre é imediata e deve ser feita uma prova terapêutica mínima de 3 a 6 meses.

Seguindo-se a remissão (sem sinais de atividade da doença), alguns pacientes podem ser mantidos sem a droga e

outros podem ser mantidos a uma dose diária estabelecida mais baixa. Geralmente, uma terapia contínua é

necessária em pacientes com anemia aplástica congênita.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de HEMOGENIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As principais reações adversas observadas incluem:

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A hepatotoxicidade é a reação adversa mais grave associada à terapia com esteróides anabolizantes. O aumento

reversível na retenção da bromossulfaleína (substância usada como teste para a função do fígado) pode ocorrer

precocemente e parece estar diretamente relacionado à dose. O aumento da bilirrubina sérica (no sangue), com

ou sem aumento da fosfatase alcalina (enzima) e transaminases (enzimas) (TGO e TGP), indicam um maior

grau da disfunção excretora. Pode ocorrer icterícia (cor amarelada da pele e olhos) clínica, que é reversível

quando a droga é descontinuada. O quadro histológico é o de uma colestase intra-hepática (obstrução dos canais

biliares), com pouca ou nenhuma lesão celular. A terapia continuada pode estar associada à coma hepático e

morte.

Têm havido raros relatos de neoplasias hepatocelulares (tumores do fígado) à “peliosis hepatis associados à

terapia prolongada com esteróides andrógenos-anabolizantes.

Reações sérias/ raras: necrose hepática (morte das células do fígado) e morte.

A virilização é o efeito indesejável mais comum associado à terapia com esteróides anabolizantes. Pode ocorrer

frequentemente acne (doença inflamatória da pele) em todas as idades.

- Jovens pré-púberes do sexo masculino: os primeiros sinais de virilização em jovens pré-púberes do sexo

masculino são um alargamento do pênis e aumento da frequência das ereções. Hirsutismo (crescimento de

pelos em áreas de distribuição característica masculina) e aumento da coloração da pele podem também

ocorrer.

- Jovens pós-púberes do sexo masculino: inibição da função testicular com oligospermia, diminuição do

volume seminal (do sêmen), alteração de libido (impulso associado com instinto sexual) e impotência

(dificuldade do homem em ter uma ereção) podem ocorrer com prolongada ou intensiva terapia anabólica.

Ginecomastia (crescimento das mamas) à atrofia testicular (diminuição dos testículos) pode ocorrer.

Priapismo crônico (ereção persistente e dolorosa do pênis), padrões masculinos de perda de cabelo,

epididimite (inflamação do testículo) e irritabilidade da bexiga têm sido relatados.

- Em mulheres: hirsutismo, espessamento ou aprofundamento da voz, aumento do clitóris, alteração da libido

e irregularidades menstruais e padrões masculinos de calvície (perda de cabelo) pode ocorrer. Alteração da

voz e o aumento do clitóris usualmente são irreversíveis (que não se podem reverter) mesmo após a imediata

descontinuação da terapia.

O uso de estrógenos (hormônios) em combinação com andrógenos não previne a virilização em mulheres.

O tratamento com oximetolona, particularmente em altas doses, pode estar associada com efeitos

potencialmente deletérios nas concentrações de lipídio sérico, incluindo hipertrigliceridemia (níveis elevados de

triglicerídeos no sangue), redução da lipoproteína de alta densidade (HDL) e aumento da lipoproteína de baixa

densidade (LDL) nos níveis de colesterol.

Durante a terapia com oximetolona pode ocorrer edema (inchaço) e hipertensão devido ao sal e à retenção de

água e ganho de peso.

Foram relatados anemia por deficiência de ferro e aumento da atividade fibrinolítica (atividade de algumas

enzimas de dissolver coágulos) sanguínea.

Outras reações adversas associadas à terapia anabólico-androgênica incluem:

Cãibras, náuseas, excitação e insônia, calafrios, sangramento em pacientes em terapia anticoagulante

concomitante, fechamento prematuro da epífise (extremidade dilatada dos ossos longos) em crianças, vômitos,

diarreia.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possívelLigue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.