Bula do Hemolenta produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Hemolenta
Bula para profissional da saúde
Solução para hemodiálise
6,14 MG/ML + 0,18596 MG/ML
HEMOLENTA
(cloreto de sódio + sulfato de magnésio heptaidratado)
Solução para Hemodiálise
SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®
SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
HEMOLENTA é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6140% e sulfato de magnésio
heptaidratado 0,018596%, em bolsa plástica de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO com 2000 mL,
2850 mL, 3000 mL e 5000 mL.
Solução estéril com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da solução
dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL da solução com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da
solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:
Cloreto de sódio..................................................0,6140 g
Sulfato de magnésio heptaidratado................... 0,018596 g
Água para injetáveis q.s.p................................... 100 mL
A solução contém em mEq por litro:
Sódio (Na+
)..................................................................105,0
Cloreto (Cl-
)................................................................105,0
Magnésio (Mg2+
).............................................................1,5
pH: 5,0-7,5
Osmolaridade: 211,5 mOsmol/L
TABELA COM CONCENTRAÇÃO DE HEMOLENTA (ANTES DA ADITIVAÇÃO) E
ESPECIFICAÇÃO FINAL DA SOLUÇÃO DIALISANTE (HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO):
Componentes HEMOLENTA
SOLUÇÃO DIALISANTE
(HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO)
mmol/L mEq/L mmol/L mEq/L
Bicarbonato e/ou Lactato ----- ----- 32,0–45,0 32,0–45,0
Cálcio (Ca2+
) ----- ----- 1,0-2,0 2,0-4,0
) 105,0 105,0 105,0-120,0 105,0-120,0
) 0,75 1,5 0,75-1,2 1,5-2,4
Potássio (K+
) ----- ----- 0,0–3,0 0,0–3,0
) 105,0 105,0 130,0–145,0 130,0–145,0
Glicose ----- ----- 0,0-12,0 -----
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
HEMOLENTA é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação
obrigatória da solução de HEMOLENTA com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e
cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução é utilizada em procedimentos de
hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes
acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão
arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos
nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.
A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de
HEMOLENTA, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose a serem adicionados (se
necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente,
considerando a concentração de HEMOLENTA (antes da aditivação) e a especificação final da solução
dialisante, conforme tabela abaixo:
TABELA COM CONCENTRAÇÃO DE HEMOLENTA (ANTES DA ADITIVAÇÃO) E
ESPECIFICAÇÃO FINAL DA SOLUÇÃO DIALISANTE (HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO):
Componentes HEMOLENTA
SOLUÇÃO DIALISANTE
(HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO)
mmol/L mEq/L mmol/L mEq/L
Bicarbonato e/ou Lactato ----- ----- 32,0–45,0 32,0–45,0
Cálcio (Ca2+
) ----- ----- 1,0-2,0 2,0-4,0
Cloreto (Cl-
) 105,0 105,0 105,0-120,0 105,0-120,0
Magnésio (Mg2+
) 0,75 1,5 0,75-1,2 1,5-2,4
Potássio (K+
) ----- ----- 0,0–3,0 0,0–3,0
Sódio (Na+
) 105,0 105,0 130,0–145,0 130,0–145,0
Glicose ----- ----- 0,0-12,0 -----
A eficácia terapêutica da solução dialisante (HEMOLENTA após aditivação) é registrada no meio científico pelo
seu uso e aplicação na prática farmacêutica hospitalar, sendo observada pelo controle de eletrólitos no plasma e
do equilíbrio ácido-base e de fluidos.
A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico,
de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada
para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.
A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para
pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.
Este procedimento é realizado através de uma máquina de terapia renal contínua (por exemplo: Prismaflex® da
Gambro ou Diapact® CRRT da B. Braun) que deve ser programada (conforme as instruções de cada
equipamento) para a terapia de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) e utilizada conjuntamente com um
kit específico, contendo um circuito estéril pré-conectado (com dialisador de baixa permeabilidade hidráulica,
linhas, bolsas de coleta, conectores, entre outros itens). Como o fluxo sanguíneo durante este procedimento é
menor (mais lento), torna-se necessária a anticoagulação contínua. A escolha do agente anticoagulante deve ser
individualizada para cada paciente e relacionada ao caso clínico.
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O sangue do paciente é obtido através de um único acesso vascular (veias jugulares internas por cateter de duplo
lúmen, porém veias femorais ou veias subclávias também podem ser usadas) e impulsionado até o dialisador
“rim artificial”, constituído por milhares de fibras capilares confeccionados de finas membranas. No outro lado
da membrana (em sentido contracorrente ao fluxo de sangue), existe o fluxo da solução dialisante para o qual
passam as substâncias indesejáveis presentes no sangue.
Deste modo, o sangue é continuamente removido da veia, bombeado e devolvido à veia, através de um único
acesso.
Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto,
magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima). Sendo assim, é obrigatória a aditivação da
solução de HEMOLENTA (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e
cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%),
porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da
solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos
níveis plasmáticos fisiológicos.
Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose
à solução de HEMOLENTA, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma
condição obrigatória para todos os casos.
A solução dialisante (HEMOLENTA após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido
extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.
Na hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD), o fluxo sanguíneo é menor (100-200 mL/min) do que o fluxo
durante a hemodiálise intermitente (300-350 mL/min), portanto é uma técnica mais recomendada para pacientes
hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado, já que é eficiente para remoção de uréia e de
outras moléculas pequenas. O clearance, a perda de volume e as escórias são lentas, o que leva ao aumento na
duração do procedimento.
Componentes da solução dialisante:
Bicarbonato - em pacientes com risco de alcalemia (ex: alcalose metabólica ou respiratória), a utilização de um
nível de bicarbonato de 35 mEq/L na solução dialisante pode causar ou exacerbar a alcalemia, resultando em
hipoxemia, arritmia e até mesmo em óbito. Para esses pacientes, o nível de bicarbonato na solução dialisante
precisa ser reduzido, conforme orientação do médico especialista.
Lactato - é metabolizado pela via ciclo de Cori em uma base equimolar ao bicarbonato, o qual é requerido para
corrigir a acidose metabólica.
Sódio - a prescrição de 145 mEq/L é geralmente aceita para pacientes que apresentam concentrações plasmáticas
de sódio pré-dialíticas levemente reduzidas. Se houver uma hiper ou hiponatremia pré-dialítica intensa, o nível de
sódio da solução dialisante deverá ser ajustado. As soluções de diálise com uma concentração de sódio que seja
muito inferior ao nível plasmático (ex: em mais de 3-4 mEq/L) não devem ser utilizadas, a menos que sejam
absolutamente necessárias, porque o sangue dialisado retornando ao corpo será hiponatrêmico com relação ao
líquido intersticial. A água deixará o sangue hiponatrêmico, deslocando-se para os espaços intersticial e
intracelular, causando uma redução rápida e aguda no volume sanguíneo, freqüentemente resultando em
hipotensão, mesmo que a taxa de ultrafiltração seja baixa. A utilização de uma solução dialisante com um nível
de sódio muito inferior à concentração do plasma pode também estar associada a cãibras durante a diálise e pode
exacerbar a síndrome do desequilíbrio, devido a aumentos no conteúdo de água no cérebro. Por essas razões, o
valor de sódio na solução dialisante deve ser mantido no mesmo nível ou ligeiramente acima da concentração
plasmática.
Cálcio - em soluções dialisantes com concentrações de cálcio na ordem de 3,5 mEq/L (correspondente a um
cálcio sérico total de aproximadamente 12 mg/dL), o resultado é um balanço positivo de cálcio na maioria das
sessões de hemodiálise. O nível ideal de cálcio na solução dialisante, ainda é controverso, porém, valores
próximos de 2,5 mEq/L têm sido recomendados com a finalidade de permitir maior liberdade no manuseio de
sais de cálcio como quelantes de fósforo, especialmente para pacientes com doença óssea adinâmica que, com
freqüência, mantêm cálcio sérico elevado e níveis séricos de paratormônio abaixo do desejável.
Potássio – pacientes que necessitam de diálise aguda apresentam um valor plasmático para o potássio que está na
variação normal ou até mesmo abaixo dos valores normais. A correção da acidose grave durante a diálise causa
um deslocamento do potássio para dentro das células, reduzindo ainda mais o nível plasmático do potássio,
podendo resultar em hipopotassemia (hipocalemia) e arritmias. O nível plasmático do potássio deve ser
monitorado de hora em hora, e existe um considerável risco de arritmias, caso a concentração plasmática do
potássio seja reduzida de maneira muito rápida.
Cloreto - principal ânion do espaço extracelular, com taxa de concentração entre 95 e 105 mEq/L. As alterações
do cloreto geralmente acompanham as do sódio.
Magnésio – as soluções dialisantes comercialmente disponíveis apresentam níveis entre 1,0-1,5 mEq/L de
magnésio. De acordo com a literatura, esta faixa não está bem estudada, mas tem sido clinicamente bem sucedido
o uso em pacientes sem hipermagnesemia significativa ou hipomagnesemia observada.
Acetato – é um vasodilatador conhecido e seus níveis no plasma durante a diálise comumente variam de 3-10
mM. Alguns pacientes que apresentam hipotensão freqüente durante a diálise com acetato (especialmente
mulheres e diabéticos) melhoram acentuadamente, quando a terapia é trocada para diálise com bicarbonato.
Glicose – a diálise sem glicose está associada à perda desta molécula (e estímulo à cetogênese e gliconeogênese),
maior redução na osmolaridade plasmática durante a diálise e, eventualmente, sinais clínicos de hipoglicemia,
especialmente em pacientes diabéticos ou que utilizam betabloqueadores do tipo propranolol. Apesar da ausência
de dados conclusivos, a diálise contra níveis de glicose próximos aos valores normais é intuitivamente mais
fisiológica.
Relacionadas à solução dialisante (HEMOLENTA após aditivação obrigatória com agente tamponante
(bicarbonato), sódio e cálcio):
- Hipopotassemia (hipocalemia);
- Alcalose metabólica (nestes casos, sugere-se a redução do nível de bicarbonato na solução dialisante);
Relacionadas à terapia de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD):
- Anticoagulação sistêmica (risco de hemorragia);
- Pressão arterial insuficiente no acesso vascular.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Deve ser mantido um registro exato do equilíbrio hídrico do paciente, assim como seu peso deve ser
cuidadosamente monitorado com o objetivo de evitar desequilíbrios de hidratação.
Não é recomendada a adição do agente tamponante acetato à solução de HEMOLENTA, pois existem
evidências que a solução dialisante contendo acetato esteja associada à casos de hipotensão e maiores
efeitos colaterais(1)
.
Soluções dialisantes com lactato não devem ser utilizadas, se o paciente apresentar sinais de acidose
metabólica ou baixo metabolismo de lactato. A insuficiente conversão de lactato em bicarbonato pode
causar enfraquecimento da função cardíaca.
Gravidez e aleitamento:
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
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Após a aditivação de HEMOLENTA, homogeneizar a solução e mantê-la em repouso até o início do
tratamento. Devido à baixa compatibilidade de possíveis aditivos (bicarbonato com o cálcio e/ou magnésio
e sulfato com o cálcio), recomenda-se a utilização imediata da solução dialisante (HEMOLENTA após
aditivação) ou em no máximo 6 horas (incluindo a duração do tratamento).
Estudo científico(2)
demonstrou que o cálcio pode ser adicionado à soluções dialisantes contendo bicarbonato em
quantidades limitadas. Concentrações de cálcio menores do que 2,5 mEq/L usualmente não causam a
precipitação da solução.
Ocorre redução potencial da concentração sanguínea de alguns medicamentos durante o procedimento de
hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração
de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível
de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C.
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser
armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
HEMOLENTA é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho
nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O volume a ser administrado dependerá do estado hemodinâmico, da volemia, do equilibrio eletrolítico e ácido-
básico do paciente, do peso corporal e da quantidade de fluido que se pretende remover durante o procedimento
de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
O intervalo da taxa de fluxo (posologia) comumente utilizado durante a prática clínica para a solução dialisante
(HEMOLENTA após aditivação) na hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) é:
Adultos: 1000 a 2000 mL/h
Modo de usar
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento
de solução, mesmo que mínimo, descartar o produto, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Em virtude da necessidade de medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir:
Para o preparo e utilização da solução de HEMOLENTA, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto à: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das
mãos; uso de EPIs e desinfecção da embalagem primária (bolsa).
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1- Realizar a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70% e em seguida, remover um dos lacres
de proteção desta embalagem para a posterior inserção do conector;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação e fixá-la ao suporte da máquina específica para terapia
renal contínua;
3- Remover a tampa protetora do conector;
4- Posteriormente, inserir o conector a um dos lacres da embalagem primária;
5- Certifique-se da adequada conexão, para que não ocorra perda da solução;
6- Realizar a aditivação da solução de HEMOLENTA (imediatamente antes do uso) sempre de acordo com
a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja em
concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos. Instruções abaixo:
Para a aditivação da solução de HEMOLENTA com medicamentos (etapa obrigatória a ser realizada
imediatamente antes do uso):
6.1. Preparar o sítio de injeção, fazendo sua assepsia;
6.2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar um dos sítios e injetar o agente
tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de
sódio a 3%, 8,4% e 10% ou solução de gluconato de cálcio a 10%) e, se necessário, cloreto,
magnésio, potássio e/ou glicose à solução de HEMOLENTA, de modo à compor a solução
dialisante;
6.3. Homogeneizar a solução, assegurando a mistura adequada dos componentes;
6.4. Realizar a utilização imediata da solução dialisante.
7- Proceder à terapia de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) de acordo com procedimento
padronizado pela instituição e com as recomendações do fabricante da máquina de terapia renal
contínua;
8- Se não houver a utilização do volume total da solução, deverá ser realizado o descarte.
Atenção: Verificar se houve qualquer mudança no aspecto da solução, que indique incompatibilidade (não
utilizar neste caso).
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO
MED FLEX®
- SISTEMA FECHADO
1. A linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para a adição de
medicamentos como para a inserção do conector.
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no
momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente
externo.
4. Introduzir o conector no elastômero até conectá-lo totalmente. A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Romper o lacre, inserir a
agulha através do elastômero e injetar os medicamentos à solução. Remover a agulha e agitar a bolsa
adequadamente para promover a homogeneização.
Advertência: A técnica asséptica deve ser usada durante todo o processo a fim de reduzir a possibilidade de
infecção.
A solução de HEMOLENTA (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:
- alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
- hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à
solução.
Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência
de ocorrência e o sistema acometido, são:
Reações muito comuns (>10%)
- Cardiovascular: queda da pressão arterial
Reações muito comuns (entre 1 e 10%)
- Hematológico: sangramentos
- Cardiovascular: arritmias cardíacas
- Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia)
Reações com frequência não estabelecida
- Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue
- Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue
- Gastrointestinal: náuseas, vômitos
- Músculo esquelético: cãibras
- Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise
- Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa)
- Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.”