Bula do Hemolenta com Glicose produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hemolenta com glicose
Bula para paciente
Solução para hemodiálise
(6,435 + 0,1525 + 1) MG/ML
HEMOLENTA COM GLICOSE
cloreto de sódio + cloreto de magnésio hexaidratado + glicose monoidratada
SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®
SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução estéril para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de magnésio
hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos de
hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
HEMOLENTA COM GLICOSE é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6435%,
cloreto de magnésio hexaidratado 0,01525% e glicose monoidratada 0,1000%, em bolsa plástica de polipropileno
transparente SISTEMA FECHADO com 2000 mL, 2850 mL, 3000 mL e 5000 mL.
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL da solução para hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) com cloreto de sódio, cloreto de
magnésio hexaidratado e glicose monoidratada, base para a composição da solução dialisante em procedimentos
de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:
Cloreto de sódio..................................................0,6435 g
Cloreto de magnésio hexaidratado.....................0,01525 g
Glicose monoidratada..........................................0,1000 g
Água para injetáveis q.s.p................................... 100 mL
A solução contém em mmol por litro:
Sódio (Na+
)...........................................................110,0
Cloreto (Cl-
)..........................................................111,5
Magnésio (Mg2+
)....................................................0,75
Glicose..................................................................5,0
A solução contém em mEq por litro:
)....................................................1,5
Conteúdo Calórico: 3,4 Kcal/L
pH: 4,5-6,5
Osmolaridade: 228,0 mOsmol/L
25/6/2014
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08/09/2009
TABELA COM CONCENTRAÇÃO DE HEMOLENTA COM GLICOSE (ANTES DA ADITIVAÇÃO) E
ESPECIFICAÇÃO FINAL DA SOLUÇÃO DIALISANTE (HEMOLENTA COM GLICOSE APÓS
ADITIVAÇÃO):
Componentes
HEMOLENTA COM
GLICOSE
SOLUÇÃO DIALISANTE
(HEMOLENTA COM GLICOSE
APÓS ADITIVAÇÃO)
mmol/L mEq/L mmol/L mEq/L
Bicarbonato e/ou Lactato ----- ----- 32,0–45,0 32,0–45,0
Cálcio (Ca2+
) ----- ----- 1,0-2,0 2,0-4,0
) 111,5 111,5 111,5-120,0 111,5-120,0
) 0,75 1,5 0,75-1,2 1,5-2,4
Potássio (K+
) ----- ----- 0,0–3,0 0,0–3,0
) 110,0 110,0 130,0–145,0 130,0–145,0
Glicose 5,0 ----- 5,0-12,0 -----
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
HEMOLENTA COM GLICOSE é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a
aditivação obrigatória da solução de HEMOLENTA COM GLICOSE com agente tamponante (preferencialmente
o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução é utilizada
em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes
acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão
arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos
nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.
A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico,
de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada
para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.
A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para
pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.
Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto,
magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima).
Obs: A glicose é opcional nas soluções dialisantes (0-12 mmol/L), entretanto, especificamente neste
produto, composto de 5 mmol/L de glicose, a presença deste componente é obrigatória.
Sendo assim, é obrigatória a aditivação da solução de HEMOLENTA COM GLICOSE (imediatamente
antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a
3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do
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médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação
recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos.
Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose
à solução de HEMOLENTA COM GLICOSE, de acordo com o estado clínico de cada paciente,
entretanto, não é uma condição obrigatória para todos os casos.
A solução dialisante (HEMOLENTA COM GLICOSE após aditivação) deve funcionar como uma extensão
temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do
sangue.
A glicose na solução dialisante reduz o risco de sinais clínicos de hipoglicemia (especialmente em pacientes
diabéticos ou que utilizam betabloqueadores do tipo propranolol).
Após a aditivação obrigatória de HEMOLENTA COM GLICOSE, não utilizar a solução se houver qualquer
intolerância aos componentes presentes na fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
HEMOLENTA COM GLICOSE não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do
equilíbrio iônico do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após
aditivação prévia obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser
utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução
potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O
seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração
de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível
de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C.
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser
armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
HEMOLENTA COM GLICOSE é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas
visíveis a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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HEMOLENTA COM GLICOSE é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril
e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato),
sódio e cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em
condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-
venosa contínua (CVVHD).
A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de HEMOLENTA
COM GLICOSE, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e glicose a serem adicionados (se
necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente,
considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A solução de HEMOLENTA COM GLICOSE (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:
- alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
- hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à
solução.
Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência
de ocorrência e o sistema acometido, são:
Reações muito comuns (>10%)
- Cardiovascular: queda da pressão arterial
Reações muito comuns (entre 1 e 10%)
- Hematológico: sangramentos
- Cardiovascular: arritmias cardíacas
- Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia)
Reações com frequência não estabelecida
- Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue
- Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue
- Gastrointestinal: náuseas, vômitos
- Músculo esquelético: cãibras
- Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise
- Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa)
- Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.