Bula do Hemovirtus para o Profissional

HEMOVIRTUS®

(Hamamelis virginiana L. + Davilla

rugosa P. + Atropa belladonna L. +

mentol + cloridrato de lidocaína)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada

6,66mg/g + 6,66mg/g + 40mg/g + 4mg/g + 17,33mg/g

Hemovirtus®

- Pomada - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Hamamelis virginiana L. + Davilla rugosa P. + Atropa belladonna L. + mentol + cloridrato de lidocaína

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo bisnaga com 50g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do produto contém:

extrato mole de Hamamelis virginiana L. ............................................................................... 6,66mg

extrato mole de Davilla rugosa P. .......................................................................................... 6,66mg

extrato mole de Atropa belladonna L. .................................................................................. 40,00mg

mentol ..................................................................................................................................... 4,00mg

cloridrato de lidocaína (equivalente a 15mg de lidocaína base) ............................................. 17,33mg

excipiente q.s.p. .............................................................................................................................. 1g

(metilparabeno, lanolina, petrolato branco, álcool etílico, propilenoglicol e água).

- Pomada - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

HEMOVIRTUS®

é indicado como auxiliar no tratamento tópico para o alívio sintomático das

hemorroidas e varizes. Para melhor efeito, a pomada deve ser usada no local da hemorroida e das

varizes.

Foram avaliados 41 pacientes sendo 20 do sexo masculino (48%) e 21 pacientes do sexo feminino

(52%), todos com idade entre 21 e 60 anos. Todos os pacientes usaram adequadamente a pomada

durante 28 dias consecutivos. Dos 41 pacientes, 25 deles apresentavam hemorroidas Grau I e 16

deles apresentaram Grau II. Após o uso adequado, 26 pacientes (63%) relataram melhora no

quadro, sendo que 18 eram portadores de hemorroidas Grau I e 8 eram portadores de Grau II. Treze

pacientes (31,71 %) não observaram melhora, sendo que 6 eram portadores de hemorroidas Grau I e

7 em portadores de Grau II. Dois pacientes relataram piora do quadro clínico, um de cada grupo.

Nos pacientes portadores de hemorroidas Grau I observou-se que 72% obtiveram melhora no

quadro enquanto 24% mantiveram seu quadro inalterado e 4% relataram piora no quadro. Concluiu-

se então que a maioria dos pacientes obteve melhora clínica com o uso da pomada Hemovirtus®

durante o período de 28 dias. Todos jos pacientes obtiveram melhora, porém os pacientes

portadores de hemorroidas Grau I obtiveram resultados melhores. Avaliação de eficácia do

Hemovirtus®

pelos pacientes. (41 pacientes): 63,0% demonstraram melhora no quadro de

hemorroidas; 31,71 % não demonstraram melhora no quadro de hemorroidas e 4,0% demonstraram

piora no quadro de hemorroidas.1

Hemorroidas e varizes são condições comuns vistas por médicos generalistas. Ambas as condições têm

várias modalidades de tratamento à escolha do médico.

Vários extratos botânicos mostraram uma melhora na microcirculação, no fluxo capilar e tônus vascular e

reforçaram o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular. O uso de Aesculus hippocastanum,

Ruscus aculeatus, Centella asiatica, Hamamelis virginiana e bioflavonoides, associados à mudança de

estilo de vida com prática de hidroginástica podem impedir que fossem realizadas complicações

dolorosas, caras e demoradas para o tratamento de varizes e hemorroidas.2

BIBLIOGRAFIA

1. Pedrazzoli Jr J. Estudo de eficácia clínica do Hemovirtus®

pomada produzido pela DM Indústria

Farmacêutica Ltda.Unidade Integrada de Farmacologia e Gastrenterologia UNIFAG -

Universidade São Francisco, 2005.

2. Douglas J, MacKay ND. Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Altern

Med Rev. 2001;6(2):126-40.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do

tratamento.

As hemorroidas são causadas por dilatações das veias situadas no reto. Elas podem ser internas e

externas, ambas dando lugar a sofrimentos locais e gerais. HEMOVIRTUS®

é um produto composto

de substâncias analgésicas e vasoconstritoras locais, que contribui como auxiliar terapêutico,

produzindo alívio nas sensações desagradáveis causadas pelas hemorroidas como: peso no ânus,

calor, perda de líquido mucoso e sanguíneo (que às vezes podem causar anemias, prolapso,

irredutibilidade, estrangulamento das varizes e prisão de ventre).

Nas varizes, apresentou uma melhora na microcirculação, o fluxo capilar e tônus vascular reforçando o

tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular.

Hamamelis virginiana L.: Possui tanino, com propriedades adstringentes. Usada para o alívio dos

sintomas das hemorroidas e varizes. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da

Hamamelis virginiana em aplicação tópica retal.

Davilla rugosa P.: Também chamada de cipó caboclo. É relatada como um poderoso estimulante e

depurativo. As folhas constituem medicamento para tratar hemorroidas, varizes ou flebites. Não são

encontrados relatos sobre a farmacocinética da Davila rugosa em aplicação tópica retal.

Atropa belladonna L.: A Atropa belladonna L. (hiosciamina) é geralmente bem absorvida após a

administração, por todas as vias. Quando administrada pela boca, a absorção é lenta, os efeitos

Hemovirtus®

- Pomada - Bula para o profissional da saúde 3

aparecem após 45 minutos aproximadamente. É capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. A

hiosciamina (atropina) também atravessa a placenta, e traços da mesma aparecem no leite materno.

É metabolizada incompletamente pelo fígado e excretada na urina como droga não alterada e

metabólitos. A hiosciamina (atropina) distribui-se por todo o organismo. Em algumas espécies

animais, como no coelho e na cobaia, o fígado e o soro hidrolisam a ligação éster da atropina, o que

não ocorre no homem. Neste, a ligação éster é preservada, e as transformações metabólicas ocorrem

praticamente ocorrem somente no componente tropina da molécula. Alguns animais, como o

coelho, o rato branco e a galinha toleram grandes doses de atropina, o que, e em parte, é explicado

pela mais rápida e intensa destruição da substância. No coelho já foi identificada uma enzima, a

atropinesterase, presente no soro e no fígado, que inativa a atropina, mas algumas espécies de

coelho não possuem esta enzima, o que pode variar a susceptibilidade individual a atropina. A

eliminação da atropina no homem é feita quase exclusivamente pela urina, sobretudo entre quatro e

oito horas após a administração. Com a substância marcada, 85% a 88% da radioatividade são

excretados na urina antes das primeiras 24 horas. Cerca de 50% da atropina podem ser recuperados

sob forma inalterada e mais de 30% como metabólitos desconhecidos quando injetada. Existem

evidências que a atropina é segregada inalterada pelo túbulo renal. Os efeitos da atropina no

organismo não cessam necessariamente com a eliminação da droga. A hioscinamina tem capacidade

antiespasmódica no trato gastrintestinal onde é capaz de evitar a dor e a urgência fecal que ocorrem

previsivelmente em situações desagradáveis em pacientes com síndrome do cólon irritável.

Mentol: O mentol é um ativo extraído da planta Menta piperita L., que diminui a velocidade de

transmissão da dor pelos nervos periféricos, encontrando-se, na medicina caseira vários relatos de

diminuição das dores causadas por contusões, sendo esse o motivo principal de encontrar-se o

mentol, em associações, na formulação de pomadas para contusões. Salienta-se ainda sua

capacidade de diminuir a temperatura local da pele, promovendo sensação refrescante e ação anti-

edematosa.

Lidocaína: A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente através de aplicação anorretal é

diretamente proporcional à duração da aplicação e a área exposta à aplicação. Não é conhecido se a

lidocaína é metabolizada na pele. A lidocaína é metabolizada principalmente pelo fígado. A meia-

vida de eliminação plasmática da lidocaína após a administração endovenosa é de aproximadamente

65 a 150 minutos. A meia-vida pode aumentar em pacientes com disfunção cardíaca e hepática.

Mais de 98% da lidocaína absorvida é eliminada pela urina como metabólitos. A depuração

sistêmica é de 10 a 20mL/min/Kg. A lidocaína tem função anestésica local.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Por conter Atropa belladonna L., este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de

glaucoma, íleo paralítico, estenose pilórica, hipertrofia prostática, coronariopatias, cardiopatia

chagásica, pacientes sensíveis a qualquer alcaloide ou barbitúrico e gestantes. O uso de

medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina diminuem a ação da Atropa

belladonna L.

A administração deste medicamento deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas

e sob rigorosa supervisão médica. No caso, de contato acidental com os olhos, lavá-los

imediatamente com água corrente por alguns minutos.

Durante o tratamento, recomenda-se ao paciente abster-se de carne e comidas apimentadas e evitar o

consumo de bebidas alcoólicas. O paciente deve evitar a permanência de muitas horas sentado. São

aconselhados exercícios ao ar livre.

Por conter lidocaína, este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com doença

hepática severa devido à inabilidade de metabolização e risco de desenvolver concentrações

plasmáticas tóxicas.

Gravidez: Categoria C; Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista

Hemovirtus®

Interações medicamento-medicamento:

O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina inibem a ação da Atropa

belladonna L. presente neste medicamento.

Este medicamento não deve ser usado juntamente com outros medicamentos neurolépticos

(clorpromazina, sulpirida, haloperidol, flufenazina, fenotiazina) e que contenham alcaloides

(vimblastina, vincristina, vinorelbina).

Pode ocorrer aumento da ação anticolinérgica se o uso deste medicamento associado a

antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina), anti-

histamínicos (loratadina, maleato de dexclorfeniramina, betametasona), procainamida e quinidina.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

HEMOVIRTUS®

apresenta-se como massa untuosa e homogênea, isenta de grumos ou partículas

estranhas de cor bege a castanho esverdeado e odor levemente mentolado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO TÓPICO

Hemorroidas: Recomenda-se realizar as aplicações após evacuação intestinal e a higiene local.

Lavar as mãos antes de manipular o produto. Retirar a tampa da bisnaga, remover o lacre e rosquear

o bico aplicador. Em seguida introduzir o bico aplicador, delicadamente, na região anal. Pressionar

levemente a bisnaga para que HEMOVIRTUS®

possa fluir uniformemente para as áreas afetadas

através das aberturas laterais. A seguir, retirar lentamente o aplicador do ânus, desatarraxar o

aplicador e tampar a bisnaga. Lavar as mãos após a aplicação, o aplicador deve ser lavado

cuidadosamente com água morna e sabão. O tratamento deve prolongar-se por 2 ou 3 meses.

Externamente, friccione a parte dolorida durante alguns minutos com pequena quantidade do

produto, envolvendo-a depois com uma gaze, 2 a 3 vezes ao dia.

Varizes: Usar a pomada em ligeiras massagens (suaves e prolongadas no local, geralmente nas

pernas). A duração do tratamento, para um efeito seguro, deve ser feita em um período de 2 a 3

meses.

Períodos maiores de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.

Reações cuja incidência não está determinada:

Não são encontrados relatos de eventos adversos com o uso tópico da Hamammelis virginiana L.,

nem com a Davilla rugosa P. O uso local da Atropa belladonna L. pode provocar efeitos sistêmicos,

particularmente em pacientes idosos e crianças, tais como boca seca, dificuldade de falar e salivar,

midríase e dificuldade de acomodação ocular, pele seca, taquicardia e palpitações, consequentes do

efeito inibitório dos receptores muscarínicos. Com o uso da lidocaína tópica pode ocorrer, durante ou

imediatamente após a aplicação, edema e eritema, além da sensação anormal no local. Podem ocorrer

também reações alérgicas e anafiláticas caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e

choque. Reações sistêmicas são raras com o uso da lidocaína tópica anorretal devido à pequena dose

que é absorvida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.