Bula do Herpesine para o Paciente

Bula do Herpesine produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Herpesine
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO HERPESINE PARA O PACIENTE

Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 1

HERPESINE

(Idoxuridina)

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

Comprimido Simples + Solução Diluente

10 mg

Bula do Paciente

Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HERPESINE®

idoxuridina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 10 mg de idoxuridina

Embalagem contendo um comprimido, um frasco diluente com 10 mL de solução e aplicador.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

idoxuridina ....................................................... 10 mg

excipiente(*) q.s.p. ............................................ 1 comprimido

(*) excipientes: lactose monoidratada, povidona , macrogol, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Frasco diluente contendo: fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido fosfórico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Herpesine® (idoxuridina) destina-se ao tratamento local das lesões da pele e das mucosas, provocadas pelo

vírus do herpes simples, tanto na fase inicial, quanto nas recidivas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A idoxuridina interfere no desenvolvimento do vírus do herpes, alterando as suas estruturas. Este vírus

modificado, além de se tornar menos agressivo, também, perde sua capacidade de gerar novos vírus. Estas

alterações diminuem a intensidade e a duração das crises.

Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 3

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula e ao iodo.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da idoxuridina por

crianças. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para crianças.

“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

O herpes – labial, cutâneo e genital – é uma doença causada por vírus. Os vírus podem ser transmitidos, de

uma pessoa para outra, disseminando a doença ou causando novas lesões nas pessoas que já têm herpes. As

lesões do herpes podem aparecer na boca (labial); na pele (cutâneo) e na região genital. Em alguns casos,

podem aparecer, também, nos olhos. Essas lesões se iniciam com uma sensação de queimação, coceira ou

ardência e vermelhidão; depois surgem pequenas bolhas, contendo líquido claro, e, finalmente, as bolhas se

rompem, formando feridas e crostas. No líquido das bolhas e nas feridas existe grande quantidade de vírus e,

nesse período, a transmissão da doença é maior. Algumas medidas são, então, necessárias:

Evite beijos ou o contato da pele, com pessoas que estejam apresentando as lesões do herpes.

Evite compartilhar toalhas, utensílios como copos e talheres, batons ou outros itens que possam transmitir

o vírus.

Mantenha as mãos sempre limpas: se você teve contato com alguma pessoa com as lesões do herpes, lave

as mãos.

Se você tem herpes, tome os mesmos cuidados, principalmente se estiver com lesões, para não transmitir

vírus para outras pessoas. Tenha cuidado, também, com você mesmo: lave as mãos com frequência,

principalmente após contato com suas lesões, pois você poderá levar o vírus de uma parte do seu corpo

para outra.

Ao tratar das lesões, lave as mãos e o local das lesões com água e sabão; enxugue as lesões

preferencialmente com lenços descartáveis e aplique o medicamento. Torne a lavar as mãos.

Se você tem herpes, evite condições e situações que causem novas “crises”: tente prevenir o cansaço

excessivo, gripes e resfriados; evite o sol excessivo (use constantemente protetor solar no rosto e nos

lábios) e o frio.

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Nos casos de herpes genital, os cuidados são os mesmos que os necessários para a prevenção de doenças

sexualmente transmissíveis: limite o número de parceiros sexuais; sempre use preservativos e evite

relações com parceiros que estejam com as lesões do herpes.

Se você tem herpes e está grávida, mesmo que não tenha lesões durante a gravidez, avise ao seu médico e

siga as orientações dele, para evitar a transmissão para o bebê.

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Herpesine® (idoxuridina) nas

doses recomendadas. Entretanto, medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados podem piorar

as lesões causadas pelo herpes e, se forem necessários, só devem ser usados com acompanhamento

médico.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da idoxuridina por mulheres

grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Herpesine®

(idoxuridina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua

eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar

Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da

idoxuridina por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só

devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Herpesine® (idoxuridina) não afeta a

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Herpesine® (idoxuridina) por outros

medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização tópica da

idoxuridina.

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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

“Este medicamento contém LACTOSE.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Herpesine® (idoxuridina) deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente

( entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade

de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas

Herpesine® (idoxuridina) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca a levemente

amarelada. O diluente que acompanha o produto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Adicionar o comprimido, que se encontra dentro da embalagem, ao líquido do frasco. Agitar o

frasco, até que haja completa dissolução. A seguir, com o auxílio do aplicador de plástico, aplicar a solução

formada, pressionando o aplicador de plástico sobre as lesões.O tratamento deve ser instituído o mais

Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 6

precocemente possível.

A freqüência recomendada na administração Herpesine® (idoxuridina) é de 3 a 4 aplicações, por dia.

Recomenda-se continuar o tratamento por 3 a 5 dias, após o desaparecimento das lesões.

Após a reconstituição, a solução possui um prazo de validade de 15 (quinze) dias, desde que sejam mantidos

os cuidados gerais de higiene para com o produto e que este seja guardado em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Recomenda-se o uso desta solução para um único tratamento individual.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de aplicar Herpesine® (idoxuridina) no horário receitado pelo seu médico, aplique-o

assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, pule a aplicação

esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações receitado pelo seu médico.

Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a aplicação esquecida. O esquecimento da

aplicação pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Herpesine® (idoxuridina) é bem tolerado. As reações adversas observadas com o uso da

idoxuridina desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da

aplicação (ardência, irritação).

Reação rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na

pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 7

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.”

“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

Bula do Herpesine
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.