Bula do Herpesine produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 1
HERPESINE
(Idoxuridina)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Comprimido Simples + Solução Diluente
10 mg
Bula do Paciente
Herpesine – versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HERPESINE®
idoxuridina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 10 mg de idoxuridina
Embalagem contendo um comprimido, um frasco diluente com 10 mL de solução e aplicador.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
idoxuridina ....................................................... 10 mg
excipiente(*) q.s.p. ............................................ 1 comprimido
(*) excipientes: lactose monoidratada, povidona , macrogol, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
Frasco diluente contendo: fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, ácido fosfórico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Herpesine® (idoxuridina) destina-se ao tratamento local das lesões da pele e das mucosas, provocadas pelo
vírus do herpes simples, tanto na fase inicial, quanto nas recidivas.
A idoxuridina interfere no desenvolvimento do vírus do herpes, alterando as suas estruturas. Este vírus
modificado, além de se tornar menos agressivo, também, perde sua capacidade de gerar novos vírus. Estas
alterações diminuem a intensidade e a duração das crises.
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Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula e ao iodo.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da idoxuridina por
crianças. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”
Precauções e Advertências
O herpes – labial, cutâneo e genital – é uma doença causada por vírus. Os vírus podem ser transmitidos, de
uma pessoa para outra, disseminando a doença ou causando novas lesões nas pessoas que já têm herpes. As
lesões do herpes podem aparecer na boca (labial); na pele (cutâneo) e na região genital. Em alguns casos,
podem aparecer, também, nos olhos. Essas lesões se iniciam com uma sensação de queimação, coceira ou
ardência e vermelhidão; depois surgem pequenas bolhas, contendo líquido claro, e, finalmente, as bolhas se
rompem, formando feridas e crostas. No líquido das bolhas e nas feridas existe grande quantidade de vírus e,
nesse período, a transmissão da doença é maior. Algumas medidas são, então, necessárias:
Evite beijos ou o contato da pele, com pessoas que estejam apresentando as lesões do herpes.
Evite compartilhar toalhas, utensílios como copos e talheres, batons ou outros itens que possam transmitir
o vírus.
Mantenha as mãos sempre limpas: se você teve contato com alguma pessoa com as lesões do herpes, lave
as mãos.
Se você tem herpes, tome os mesmos cuidados, principalmente se estiver com lesões, para não transmitir
vírus para outras pessoas. Tenha cuidado, também, com você mesmo: lave as mãos com frequência,
principalmente após contato com suas lesões, pois você poderá levar o vírus de uma parte do seu corpo
para outra.
Ao tratar das lesões, lave as mãos e o local das lesões com água e sabão; enxugue as lesões
preferencialmente com lenços descartáveis e aplique o medicamento. Torne a lavar as mãos.
Se você tem herpes, evite condições e situações que causem novas “crises”: tente prevenir o cansaço
excessivo, gripes e resfriados; evite o sol excessivo (use constantemente protetor solar no rosto e nos
lábios) e o frio.
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Nos casos de herpes genital, os cuidados são os mesmos que os necessários para a prevenção de doenças
sexualmente transmissíveis: limite o número de parceiros sexuais; sempre use preservativos e evite
relações com parceiros que estejam com as lesões do herpes.
Se você tem herpes e está grávida, mesmo que não tenha lesões durante a gravidez, avise ao seu médico e
siga as orientações dele, para evitar a transmissão para o bebê.
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Herpesine® (idoxuridina) nas
doses recomendadas. Entretanto, medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados podem piorar
as lesões causadas pelo herpes e, se forem necessários, só devem ser usados com acompanhamento
médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da idoxuridina por mulheres
grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Herpesine®
(idoxuridina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua
eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar
Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Renais crônicos: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da
idoxuridina por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só
devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Herpesine® (idoxuridina) não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Herpesine® (idoxuridina) por outros
medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização tópica da
idoxuridina.
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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
“Este medicamento contém LACTOSE.”
Herpesine® (idoxuridina) deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente
( entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade
de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
Características físicas e organolépticas
Herpesine® (idoxuridina) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca a levemente
amarelada. O diluente que acompanha o produto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de Uso: Adicionar o comprimido, que se encontra dentro da embalagem, ao líquido do frasco. Agitar o
frasco, até que haja completa dissolução. A seguir, com o auxílio do aplicador de plástico, aplicar a solução
formada, pressionando o aplicador de plástico sobre as lesões.O tratamento deve ser instituído o mais
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precocemente possível.
A freqüência recomendada na administração Herpesine® (idoxuridina) é de 3 a 4 aplicações, por dia.
Recomenda-se continuar o tratamento por 3 a 5 dias, após o desaparecimento das lesões.
Após a reconstituição, a solução possui um prazo de validade de 15 (quinze) dias, desde que sejam mantidos
os cuidados gerais de higiene para com o produto e que este seja guardado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Recomenda-se o uso desta solução para um único tratamento individual.
Caso você esqueça de aplicar Herpesine® (idoxuridina) no horário receitado pelo seu médico, aplique-o
assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, pule a aplicação
esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações receitado pelo seu médico.
Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a aplicação esquecida. O esquecimento da
aplicação pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas
De modo geral, Herpesine® (idoxuridina) é bem tolerado. As reações adversas observadas com o uso da
idoxuridina desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da
aplicação (ardência, irritação).
Reação rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na
pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
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“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”