Bula do Hidazol produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hidazol
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
SISTEMA FECHADO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável 5 mg/mL de metronidazol - 60 bolsas plásticas contendo 100 mL
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
metronidazol (D.C.B.: 05902) .............................................................. 5mg
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem
na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros
bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção
etratamentodasinfecçõespós-cirúrgicas,nas quaisos anaeróbiostenhamsido identificadosoususpeitados.
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Hidazol (metronidazol) solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou
impossibilitada.
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Hidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
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Hidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentesdo produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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O tratamentocomduraçãoprolongadacomHidazol devesercuidadosamenteavaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de
leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um
ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
formigamento,pressão),ataxia(faltadecoordenaçãodos movimentos),tonturae convulsões.
Hidazol podeprovocarescurecimentodaurinadevidoaosmetabólitosdemetronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo
1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento rubor
(vermelhidão),vômitoetaquicardia(aceleraçãodoritmocardíaco).
Gravidezeamamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e
seus efeitossobreaorganogênese(formaçãodas célulasqueestãoformandoo feto)fetalhumanaaindasão desconhecidos.
Vistoqueometronidazoléexcretadono leitematerno,aexposiçãodesnecessáriaaomedicamentodeveser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Hidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso
centralemassociaçãocomfalênciahepática),pois omesmoémetabolizadopelofígado.Sigaaorientaçãodo seu médico.
Hidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e
metronidazol 5mg/mL
®HIDAZOL
periférico,devidoaoriscodeagravamentodo quadroneurológico.Sigaaorientaçãodo seu médico.
Alteraçõesna capacidadededirigirveículoseoperarmáquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsõesoualteraçõesvisuais(vide8.QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE MECAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse),
com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram:foramrelatadasreaçõespsicóticasempacientesutilizandoconcomitantementemetronidazoledissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior
frequênciaerealizarajusteposológicodaterapiaanticoagulanteduranteo tratamentocommetronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações
plasmáticasdelítio,creatininaeeletrólitosenquantodurarotratamentocommetronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina
devemser rigorosamentemonitoradospelomédico.
Fenitoínaou fenobarbital:aumentodaeliminaçãodemetronidazol,resultandoemníveisno plasmareduzidos.
5-fluorouracil:O uso concomitantecommetronidazolaumentaasuatoxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Hidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu
conteúdoou seuarmazenamentoemgeladeirasparaser novamentereutilizadoempacientes.
Características do medicamento
Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto,consulteo farmacêuticopara sabersepoderáutilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as
orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos
profissionaisdesaúde.Emcasodedúvidas,consulteo seu médico.
Não há estudos dos efeitos de Hidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficáciadestemedicamento,aadministraçãodeveser somentepelaviaintravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose
nãofoiadministrada,conversecomseu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos
tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia(redução ou perda do apetite) , casos
reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao
crescimentodefungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de
urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de
cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por
exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a
descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada,
diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou
váriosnervos,nestecasoonervoóptico/neurite(inflamaçãodo nervoóptico).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem
de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia
(diminuiçãononúmerodeplaquetassanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista
(tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada
dapeleeolhos).
- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazolemassociaçãocomoutrasdrogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"),
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informeaoseu médicoou farmacêuticoo aparecimentodereaçõesindesejáveispelouso do medicamento.
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