Bula do Hidrafix produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
HIDRAFIX®
Takeda Pharma Ltda.
Solução oral
Solução oral concentrada
cloreto de sódio 2,34 mg/ml
cloreto de potássio 1,49 mg/ml
citrato de sódio di-hidratado 1,96 mg/ml
glicose 19,83 mg/ml
1
cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio di-hidratado,
glicose
APRESENTAÇÕES
Solução hidratante oral pronta para beber de 2,34 mg/ml (cloreto de sódio) + 1,49 mg/ml (cloreto de potássio) +
1,96 mg/ml (citrato de sódio di-hidratado) + 19,83 mg/ml (glicose). Frasco de 250 ml, nos sabores framboesa ou laranja.
Solução oral concentrada de 23,4 mg/ml (cloreto de sódio) + 14,9 mg/ml (cloreto de potássio) + 19,6 mg/ml (citrato
de sódio di-hidratado) + 198,3 mg/ml (glicose). Embalagem com dois flaconetes de 25 ml, nos sabores framboesa ou
laranja.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Hidrafix®
(solução oral pronta para beber ou solução oral concentrada após preparo por diluição para 250
ml*) contém:
cloreto de sódio .................................................................................................. 2,34 mg
cloreto de potássio .............................................................................................. 1,49 mg
citrato de sódio di-hidratado................................................................................... 1,96 mg
glicose ................................................................................................................. 19,83 mg
Solução hidratante oral pronta para beber - excipientes: SABOR FRAMBOESA: ácido benzoico, ácido sórbico,
sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau 4R. SABOR LARANJA: ácido
benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
Solução oral concentrada - excipientes: SABOR FRAMBOESA: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico,
sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau 4R. SABOR LARANJA:
metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo
crepúsculo.
Cada 1.000 ml de Hidrafix®
(solução oral pronta para beber ou solução oral concentrada após preparo por diluição para
250 ml*) proporciona 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de
glicose.
* O conteúdo de 1 flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo ou mamadeira e completado para 250 ml com água
potável fria. Vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.
Hidrafix®
90 é indicado para a reposição de perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação) ou para manutenção
da hidratação (após a fase de re-hidratação) em quadros de doença diarreica aguda.
A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral (TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das
doenças diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em crianças menores de 5 anos de >5 milhões em
1978 para 1,3 milhão atualmente1
. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos controlados e randomizados
comparando a TRO e a terapia intravenosa para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em crianças
verificou-se que não existem diferenças estatisticamente significativas de eficácia e segurança entre a TRO e a terapia
intravenosa. Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso que requeira terapia intravenosa (IC de
95%: 20-50). Estes resultados confirmam as recomendações práticas existentes para adoção da TRO como primeira
escolha de tratamento em crianças com desidratação secundária a gastrenterites 2
. Um estudo multicêntrico, duplo-cego
e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças de um a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a
TRO (334 pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e concluiu que os resultados obtidos em
relação à quantidade de fezes em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a duração da diarreia
foram comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas diarreias agudas
de crianças3
.
Referências bibliográficas:
1. Victora GG et al. Reducing deaths from diarrhoea through oral rehydration therapy. Bull WHO 200;78(10):1246-55;
Rao MC. Oral rehydration therapy: new explanations for an old remedy. Annu Ver Physiol 2004;66:385-417. 2.
Bellemare S et al, Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children:
a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med 2004;2(1)11. 3. CHOICE Study Group. Multicenter,
randomized, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a reduced osmolarity oral rehydration salts
solution in children with acute watery diarrhea. Pediatrics 2001;107(4):613-8.
8
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades
adequadas de água, que servem, dependendo da composição eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição
das perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de re-
hidratação) em quadros de doença diarréica aguda de qualquer etiologia.
Propriedades farmacodinâmicas
Hidrafix®
90 é um medicamento cuja composição permite repor a água corporal e eletrólitos (principalmente sódio,
potássio, cloreto, citrato) que são perdidos durante episódios de diarréia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e
adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.
Propriedades farmacocinéticas
- Absorção: A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da mucosa da luz intestinal para os vasos
mesentéricos. A maior parte da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e jejuno). O principal
mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento com a glicose, por meio um sistema ativo de transporte de membrana.
O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por força osmótica grande quantidade de água.
- Distribuição: Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros eletrólitos distribuem-se no plasma
sanguíneo, no líquido intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre espoliação pela doença diarreica aguda.
- Ligação às proteínas: Os eletrólitos e os carboidratos não se ligam às proteínas plasmáticas.
- Biotransformação: Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos (glicose) são metabolizados em
diversos tecidos, por meio de sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção de metabólitos
intermediários em vários processos de biossíntese, ou são armazenados na forma de glicogênio.
- Meia-vida: Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e carbo-hidratos, já que fazem parte da
constituição normal do organismo.
- Tempo até atingir a concentração máxima (Tmax): a concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os
níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses níveis fisiológicos são recuperados em períodos de até seis
horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a 48 horas seguintes, durante a fase de manutenção,
completa-se a recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.
- Concentração terapêutica: Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos no organismo.
- Duração da ação: Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao organismo, não se podendo, assim,
determinar a duração de sua ação específica.
- Eliminação: Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos, secreções e excreções em concentrações
dependentes do material eliminado e da regulação fisiológica do organismo.
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e na vigência de
íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para terapia de re-hidratação oral apresentados como
soluções concentradas para diluição em água, usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível,
água previamente fervida. A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se a função
renal estiver diminuída. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um
indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Casos isto ocorra, deve-se interromper a
administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Este medicamento
contêm corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Gravidez e lactação: Categoria D de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também
não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes pediátricos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix®
90 pode ser usado
como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.
9
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Hidrafix®
90 solução oral pronta para beber tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
90 solução oral concentrada tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
90 é um líquido límpido, incolor, inodoro, de sabor doce e salgado.
90 solução oral pronta para beber: após aberto, válido por 24 horas.
90 solução oral concentrada: após preparo, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no
máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para
preparar nova solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Hidrafix®
90 solução oral pronta para beber: deve ser administrado à vontade, mas intercalado com outros líquidos,
como água, sucos, chás, leite e sopas.
90 solução oral concentrada: deve ser diluído com a quantidade correta de água antes do uso. Diluir o
conteúdo de um flaconete de 25 ml em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria,
previamente filtrada e/ou fervida.
Posologia
90 solução oral pronta para beber: Deve ser oferecido ao paciente com frequência ou a critério médico de
acordo com o quadro clínico, alternando com outros líquidos, como leite, sucos, chás, sopas e água, por um ou dois dias
ou pelo tempo que o médico indicar.
Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
90 solução oral concentrada: diluir o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e
completar para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. A solução preparada deve ser oferecida
ao paciente com freqüência, de acordo com o quadro clínico ou a critério médico, alternanda com outros líquidos (leite,
sucos, chás, sopas, água). Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto na posologia recomendada.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também
a empresa através do seu serviço de atendimento.
Se a função renal estiver normal, dificilmente ocorrerá superdose nas primeiras horas de re-hidratação, , pois os rins
excretam excessos de eletrólitos. No caso de superdose pode ocorrer hipernatremia e/ou hiperpotassemia. As formas
leves são geralmente assintomáticas. Hipernatremia grave pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria, alteração
da consciência, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões. Quando não corrigida, pode levar a lesão
cerebral. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e
parada cardíaca.
Tratamento: acompanhamento frequente das dosagens dos eletrólitos sanguíneos. Administração de água,
alternadamente com a solução para TRO, ou substituição por hidratação I.V., orientada por dosagens dos eletrólitos
sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando a impedir
ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção I.V. de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de
insulina e glicose (1U/4 g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia e/ou
hiperpotassemia é indicada diálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.