Bula do Hidrapel Plus para o Profissional

Bula do Hidrapel Plus produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hidrapel Plus
Laboratórios Stiefel Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO HIDRAPEL PLUS PARA O PROFISSIONAL

1  Hidrapel Plus – Bula Prof Saúde –GDS v1.0 

 

Hidrapel® Plus 

Creme 

100,00 mg/g 

2  Hidrapel Plus – Bula Prof Saúde –GDS v1.0 

HIDRAPEL®

PLUS

ureia

APRESENTAÇÃO:

Creme contendo ureia a 100mg/g em bisnaga plástica com 60 g.

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

Ureia.................................................................................................... 100 mg

Excipientes..............................................q.s.p...................................... 1 g

Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerila, propilenoglicol, petrolato líquido,

propilparabeno, metilparabeno, álcool cetílico, água purificada, monoestearato de propilenoglicol,

trolamina, perfume, ciclopentasiloxane e dimeticonol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Hidrapel®

Plus é indicado no tratamento da pele seca e áspera, hiperqueratose palmar e plantar e ictiose

vulgar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hidrapel®

Plus (ureia) é uma loção estável, umectante e emoliente, que hidrata e restaura a maciez

especialmente da pele seca e áspera. Hidrapel®

Plus aumenta efetivamente a capacidade da pele em

absorver e reter a umidade e age como um queratolítico suave, podendo melhorar a absorção de anti-

inflamatórios tópicos na pele.

Referência: BANERJEE, P.K. et al. Topical urea in Dermatology. Indian J. Dermatol. 1990; 35 (1):17-25.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: emolientes e protetores.

Código ATC: D02AE01 (carbamidas).

A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação do manto hidrolipídico da pele,

aumentando a capacidade de retenção de água na barreira epidérmica.

A ureia é liberada rapidamente a partir de emulsões óleo em água e penetra principalmente no estrato

córneo. Após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a

derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto

é aplicado em áreas extensas da pele.

A excreção da ureia é primariamente por via urinária e, em menores quantidades, pela transpiração.

Hidrapel Plus Loção – Bula Profissional da Saúde_ GDS v1.0   3 

 

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.

Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato, lave-os com água corrente.

Devido à hipertonicidade das formulações de ureia, ardência pode ocorrer quando o produto é aplicado

em pele irritada ou lesionada. Esse efeito é transitório e geralmente desaparece após diversas aplicações.

O efeito pode ser minimizado aplicando o produto na pele úmida.

Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.

Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em

animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez e desenvolvimento embrionário,

fetal ou pós-natal. O produto deve ser prescrito com cautela durante a gravidez. Não são conhecidos os

riscos associados à aplicação tópica de ureia durante a gravidez e amamentação.

Não se sabe se a ureia aplicada topicamente é excretada no leite humano. Mulheres que estejam

amamentando devem procurar orientação médica antes do uso do produto. Se a ureia tópica for utilizada,

deve-se assegurar que qualquer resíduo do produto seja removido das mamas antes da amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar o efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas;

entretanto, não são esperados efeitos, considerando o perfil de reação adversa e o mecanismo de ação do

produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ureia pode aumentar a permeação de outros princípios ativos na pele, por exemplo corticosteroides,

antralina e fluoruracila.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses após a fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hidrapel®

Plus é uma loção homogênea branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.

Hidrapel Plus Loção – Bula Profissional da Saúde_ GDS v1.0   4 

 

A área afetada deve ser limpa e seca.

Aplique Hidrapel®

Plus uniformemente nas áreas ressecadas da pele, duas ou três vezes por dia. Use

regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou outras

condições ressecantes.

O uso em crianças deve ser realizado sob supervisão de um adulto.

Qualquer excesso do produto não deve ser retornado ao recipiente, tendo em vista que isso pode

contaminá-lo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula ou irritação da pele durante o

tratamento de áreas da pele com inflamação aguda.

Dados pós-comercialização

- Distúrbios do sistema imune

Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): hipersensibilidade.

- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): eritema, sensação de queimação, prurido, rash, descoloração da pele,

irritação da pele.- Distúrbios gerais e condição do local de aplicação

Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): dor no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A eventual irritação da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a

descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.