Bula do Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
HIDROCLOROTIAZIDA
COMPRIMIDOS
25 MG e 50 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hidroclorotiazida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
hidroclorotiazida ...................... 25 mg
Excipientes* q.s.p.:................... 1 comprimido
*laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio e dióxido de silício coloidal.
Cada comprimido de 50 mg contém:
hidroclorotiazida........................ 50 mg
Excipientes* q.s.p.:.................... 1 comprimido
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos
anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços
associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente
para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado
que destroem suas células) e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço
relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de
proteína na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição
nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).
Hidroclorotiazida é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que
pertence a classe de substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de
líquidos do organismo através da urina.
O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de
atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12
horas.
Hidroclorotiazida é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que
apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos
podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da
uréia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia
ou asma brônquica.
Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com
cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o
coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).
O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos,
principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de
cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos
eletrólitos séricos.
Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta
vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e
eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço,
hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do
fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer
hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia
(concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no
sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo
tiazídicos.
Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia
diurética.
Gravidez e amamentação
Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Hhidroclorotiazida durante a gravidez e amamentação, pois o uso do
medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, devem ser
cuidadosamente acompanhados.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos
antihipertensivos.
Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos pacientes
diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose
no sangue).
Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar
durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina (substância utilizada
como relaxante muscular).
Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos,
natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio de líquidos no corpo) e anti-hipertensivos das tiazidas.
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Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá
observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se
suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide, o médico irá lhe
orientar como proceder nessa situação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Hidroclorotiazida comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Hidroclorotiazida 25 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.
Hidroclorotiazida 50 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a
resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto:
Pressão alta
Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia
deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para
prevenir a queda excessiva da pressão arterial.
Inchaço
Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua
resposta.
Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.
Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:
Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.
A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas
tomadas.
Não há estudos dos efeitos de HIDROCLOROTIAZIDA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas).
- Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.
- Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de
glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica
(diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).
- Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos
(medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem
analgesia, alívio da dor).
- Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas),
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).
- Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia
(aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um
músculo).
- Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de : polaciúria (aumento da
frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.