Bula do Hidroclorotiazida para o Profissional

Bula do Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hidroclorotiazida
Medquimica Indústria Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO HIDROCLOROTIAZIDA PARA O PROFISSIONAL

hidroclorotiazida

“Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999”

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Comprimido

25 mg e 50 mg

“Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999"

comprimido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Comprimido de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Comprimido de 25 mg em embalagem com 60 comprimidos.

Comprimido de 25 mg em embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

Comprimido de 50 mg em embalagem com 20 comprimidos.

Comprimido de 50 mg em embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

hidroclorotiazida 25 mg

Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,

lactose mono-hidratada e talco.

hidroclorotiazida 50 mg

Cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1- INDICAÇÕES

Hidroclorotiazida é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação

com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados

com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos.

Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica,

glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

2- RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida - foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et

al.1

em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão

arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande

diminuição da pressão com Hidroflux®

. Kumar E.B. et al.2

comprovou em seu estudo com 24 pacientes

usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da

pressão arterial. Vardan S. et al.3

também comprovou a eficácia e segurança de Hidroflux®

,

envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os

elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al.4

em seu estudo

randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando Hidroflux®

diariamente, pode comprovar que Hidroflux®

diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ.5

em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos,

comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

3- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de

eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades

aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de

alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica

aumentando a excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em

comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilíbrio ácido-

base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-

hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a

excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante de

alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de

distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, não

atravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A

hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a

4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração,

sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima

plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos

rins, após a administração de 25 a 100 mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na

urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais

elevadas que as doses terapêuticas. Testes “in vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico

nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente

resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir

hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função

mental, incluindo princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos

desconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

4- CONTRAINDICAÇÕES

Hidroclorotiazida é contraindicado para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem

hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos

podem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com

ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática

progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento

de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e

hipopotassemia.

Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente

apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de

desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores

musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante

e prolongado de corticosteróides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em

hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e lactação

As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são

excretadas no leite materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que os

benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez que

não há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve

ser cuidadosamente acompanhado.

6- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros

fármacos anti-hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes

diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas

podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitos

diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes

anti-inflamatórios não esteroides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado

atentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da

tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função

da paratireoide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Aspecto físico:

hidroclorotiazida 25 mg: comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração branca e isento de

material estranho.

hidroclorotiazida 50 mg: comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração branca e isento de

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8- POSOLOGIA E MODO DE USAR

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se

obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta

resposta.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.

Uso adulto:

Hipertensão

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana

ajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser

reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Edema

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de

acordo com a resposta do paciente.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,

dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de Hidroflux®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9- REAÇÕES ADVERSAS

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes

reações adversas:

• Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática,

pancreatite.

• Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.

• Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.

• Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou

narcóticos).

• Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.

• Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular

• Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: polaciúria, aumento de

urgência urinária, disúria, dor nas extremidades, boca seca e sede

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.