Bula do Higicler para o Profissional

HIGICLER®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

Cloreto de benzalcônio 0,1 mg/mL

Ácido bórico 17 mg/mL

1

COLÍRIO

cloreto de benzalcônio 0,01%

ácido bórico 1,7%

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de ácido bórico (17 mg/mL) e

cloreto de benzalcônio (0,1 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,63 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio

(0,0037 mg/gota).

Veículo: hidrolato de hamamelis, hidrolato de camomila, borato de sódio, edetato dissódico diidratado,

ácido clorídrico/ hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

HIGICLER®

é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e

na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.

A documentação sobre o emprego clínico de preparações contendo cloreto de benzalcônio e ácido bórico

mostra que essas substâncias apresentam perfil de segurança e tolerabilidade definido e que as

propriedades antissépticas dessas substâncias podem ser consideradas bem documentadas. Assim, na

literatura é mencionado que o cloreto de benzalcônio é utilizado em soluções com diversas concentrações

para diversas condições clínicas ou técnicas, que documentam direta ou indiretamente a eficácia,

tolerabilidade e segurança do uso do cloreto de benzalcônio na prática clínica1

.

Em um estudo duplo cego, envolvendo pacientes com feridas herpéticas, foi avaliado o potencial de uma

pomada de parafina contendo 4% de ácido bórico em relação a mesma pomada de parafina, porém sem

ácido bórico. Os 14 pacientes que realizaram o tratamento com ácido bórico tiveram uma cicatrização das

feridas em 4,1 ± 0.61 dias, enquanto os 11 pacientes que receberam somente a pomada como tratamento

tiveram uma cicatrização em 5,9 ± 0.96 dias. Treze dos 14 pacientes que receberam acido bórico e 3 dos

11 pacientes que receberam somente a pomada acreditaram que a cicatrização foi auxiliada pela

formulação2

Um estudo clínico envolvendo 175 crianças com tracoma (ceratoconjuntivite crônica causada pela

bactéria Chlamydia trachomatis) que foram tratadas com diferentes pomadas oftálmicas contendo 1% de

tetraciclina, 0,5% de eritromicina e 0,5% de ácido bórico, duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos a

cada mês em um período total de 6 meses demonstrou que o ácido bórico teve um efeito levemente menor

que as terapias antibióticas3

1 Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. London. Chicago. 2002.

pp 1130 – 1134 .

2 Skinner GRB, Hartley CE, Millar D, et al: Possible treatment for cold sores. Br Med J 1979; 2:704.

3 Dawson CR, Daghfous T, Whitcher J, et al: Intermittent trachoma chemotherapy: a controlled trial of topical tetracycline or

erythromycin. Bull World Health Org 1981; 59:91-97.

2

Pertencendo a classe dos compostos antissépticos de superfície, o cloreto de benzalcônio apresenta

atividade bactericida contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ácido bórico é um

desinfetante clássico em oftalmologia, possuindo propriedades bacteriostática e fungistática. Em função

dos princípios ativos constituintes, HIGICLER®

(cloreto de benzalcônio e ácido bórico) age como

antisséptico ocular, auxiliar no tratamento de conjuntivites e irritações oculares. Seu veículo isotônico e

estéril apresenta os hidrolatos de hamamelis e camomila, de suave ação adstringente e descongestionante.

HIGICLER®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

HIGICLER®

é de uso tópico ocular.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Pacientes pediátricos

O produto é para uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde (devido à presença

de ácido bórico e seus derivados na formulação).

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,

de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes

devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos

para recolocá-las após a administração de HIGICLER®

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

HIGICLER®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do

frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do

colírio. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)

afetado(s), de duas a três vezes ao dia.

3

Não são conhecidas reações adversas com o uso de HIGICLER®

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.