Bula do Hiospan Composto produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hiospan®
Composto
Comprimido revestido 10mg + 250mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
butilbrometo de escopolamina
dipirona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)........................10mg
dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona)......................................250mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, povidona, manitol, amido, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, hipromelose/macrogol e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hiospan®
Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais,
estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
Hiospan®
Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e
aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui
também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de injetado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar Hiospan®
Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à
dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao
butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por
exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca
e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso
destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou
se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e
garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos
(como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Hiospan®
Composto se tiver comprometimento da medula
óssea (por exemplo após algum tratamento com agentes citostáticos, que inibem o
crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de
elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,
tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente
(doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso);
glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para
urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia;
megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca
fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Hiospan®
Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Além disso, você não deve usar Hiospan®
Composto injetável se tiver pressão baixa ou
variação excessiva da pressão. Se você faz uso de anticoagulantes (medicamentos para
“afinar” o sangue) via injeção intramuscular, Hiospan®
Composto não deve ser
administrado via intramuscular, pois pode ocorrer hematoma; neste caso pode ser usada a
via intravenosa.
Composto injetável não deve ser administrado por via subcutânea ou intra-
arterial.
Hiospan®
Composto solução injetável somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas
(dores espasmódicas) muito intensas, como por exemplo cólicas biliares ou renais,
enquanto que as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a
intensas. Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver
associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo
intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de Hiospan®
Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da
pressão) e agranulocitose com risco à vida. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas
graves com Hiospan®
Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros
medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona). Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes
chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de
plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Hiospan®
Composto, e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames
laboratoriais, como hemograma. Deve-se tomar cuidado, pois a administração injetável de
Composto apresenta o maior risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos
ainda maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou
intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da
língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e
pólipos nasais; manifestações crônicas na pele (urticária crônica); intolerância a corantes
(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo
com sintomas como espirros, lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser
uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode
ainda ter seu risco aumentado no caso de injeção intravenosa (na veia) excessivamente
rápida, se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,
insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre
elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso
e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso
uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de
doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o
cérebro).
Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da
função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de Hiospan®
Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve
problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves
(anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter
recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos
desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar
sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos
como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico
e, portanto, sem tratamento. Assim, se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda
abrupta da visão após usar Hiospan®
Composto injetável, procure imediatamente orientação
de um oftalmologista.
O uso intra-arterial acidental pode causar necrose (morte do tecido), podendo levar à
amputação das extremidades. Portanto, deve-se ter atenção à adequada técnica de injeção.
Atenção: Hiospan®
Composto contêm sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis como problemas na acomodação
visual ou tontura durante o uso injetável com butilbrometo de escopolamina e de ocorrer
reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar
máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se
aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre
o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios
compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em
problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto.
Portanto não se deve usar Hiospan®
Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser
evitada durante o uso de Hiospan®
Composto e por pelo menos 48 horas após a última
tomada.
Interações medicamentosas
Composto pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas,
prisão de ventre e visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais
como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina,
nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias,
como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para
arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias
cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio,
ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no
aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode
ser aumentada com o uso de Hiospan®
Composto.
Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração
desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu
médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e Hiospan®
Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de Hiospan®
Composto com clorpromazina pode causar grave redução da
temperatura corpórea.
Composto, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como
varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para
tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta
e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas
interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de
açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para
diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: solução límpida amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar: Hiospan®
Composto deve ser injetado somente por via intravenosa ou
intramuscular.
A solução injetável de Hiospan®
Composto só deve ser administrada por injeção na veia
lentamente, demorando pelo menos 5 minutos para aplicar. O paciente deve estar em
posição supina (deitado de barriga para cima). Hiospan®
Composto pode ser administrado
via intramuscular profunda, mas nunca por via subcutânea (sob a pele). Injeções acidentais
dentro de artérias podem provocar necrose (morte do tecido) nas extremidades. A solução
deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.
Para injeção intravenosa, o produto pode ser misturado ou diluído em solução de glicose
5%, solução salina 0,9% ou Ringer lactato e administrado lentamente (não mais do que
1mL por minuto), com monitoramento da pressão arterial, frequência cardíaca (ritmo do
coração) e respiratória. Como esse tipo de mistura é estável só por um curto período, a
solução deve ser administrada imediatamente.
Para injeção intramuscular, a injeção deve ser profunda, na musculatura das nádegas
(quadrante superior e externo). A agulha deve ter comprimento suficiente para assegurar
que o músculo seja atingido. As seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:
Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas.
Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.
Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja os
músculos.
Devido à possibilidade de incompatibilidades, Hiospan®
Composto não deve ser misturado
com outros medicamentos em uma mesma seringa.
Devem estar presentes para a administração injetável equipamentos adequados para
tratamento em casos raros de choque (queda grave da pressão).
Dosagem
A dose recomendada é de 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8
horas.
Cada mL da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de
dipirona.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um
médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do
sangue devem reduzir a dose de Hiospan®
Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses
elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose de Hiospan®
Composto se a sua
utilização for por pouco tempo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Hiospan®
Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você esquecer
alguma dose, continue utilizando as próximas doses no horário recomendado pelo seu
médico. Não duplique a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de
cirurgião-dentista.
-Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
-Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das
células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas
células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele
com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), distúrbios da acomodação
visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), choque (queda grave da
pressão), dor no local de injeção, rubor (vermelhidão).
-Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após
administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por
analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
-Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica
tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-
Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral),
flebite (inflamação da veia), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos
rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal
(funcionamento deficiente dos rins).
-Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo
casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente
após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose
(bolhas nos pés e mãos), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão intraocular
(aumento da pressão dentro do olho), taquicardia, reações no local da injeção, hemorragia
gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para
urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de se houver piora do seu estado geral, se a
febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e
da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Hiospan®
Composto podem incluir: enjoo, vômitos,
comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor
abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros, sintomas no sistema
nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares
ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com
edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão
borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial,
intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração
avermelhada na cor da urina.
Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque):
Aos primeiros sinais (como reações na pele com vermelhidão e coceira, agitação, dor de
cabeça, suor abundante e por todo o corpo, enjoo), interromper imediatamente a
administração. Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das
medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para trás,
mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário
administrar medicamentos específicos como simpaticomiméticos, expansores de volume ou
glicocorticoides.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.