Bula do Hipertonic 5% produzido pelo laboratorio Ophthalmos S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ophthalmos S/A
CNPJ: 61.129.409/0001-05 - Inscrição Estadual: 112.449.045.113 - Rua das Nhandirobas, 471 – Jabaquara/SP
Fone: (11) 5018-8888 Fax: (11) 5018-8899 - CEP 04349-030 - São Paulo/SP
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Hipertonic®
Solução ocular (colírio)
5%
HIPERTONIC®
cloreto de sódio
FORMA FARMACÊUTICA:
Colírio.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
USO OFTÁLMICO.
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo frasco gotejador plástico com 10 mL de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloreto de sódio ............................. 50 mg
veículo q.s.p .................................. 1 mL
Veículo: fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio e
água para injetáveis.
Cada mL de Hipertonic®
5% proporciona de 21 a 26 gotas da solução (1,9 a 2,4 mg de cloreto de sódio/gota).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
A solução de cloreto de sódio, Hipertonic® 5% é indicada na terapia adjunta para redução do edema de córnea de várias etiologias,
incluindo ceratite bolhosa.
Uma solução de cloreto de sódio 5% exerce um gradiente osmótico maior que o presente nos tecidos e fluidos corporais, desse modo,
a água é extraída dos fluidos e tecidos corporais atravessando as membranas semi-permeáveis. O Hipertonic® 5% aplicado
topicamente no olho cria um gradiente osmótico que extrai a água para fora da córnea, diminuindo desta forma o edema da região.
Hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas.
O cloreto de sódio é utilizado em diversas formulações medicamentosas como agente de osmolaridade, não havendo relatos de
interações medicamentosas.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15º a 30ºC).
Manter a embalagem sempre fechada após o uso.
Após aberto, válido por 30 dias.
Desprezar a solução 30 dias após a abertura do frasco.
Hipertonic®
5% é um solução límpida, transparente e inodora.
Ophthalmos S/A
CNPJ: 61.129.409/0001-05 - Inscrição Estadual: 112.449.045.113 - Rua das Nhandirobas, 471 – Jabaquara/SP
Fone: (11) 5018-8888 Fax: (11) 5018-8899 - CEP 04349-030 - São Paulo/SP
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma gota de Hipertonic® 5% deve ser aplicada no olho afetado a cada 3 ou 4 horas ou de acordo com a recomendação médica.
Para usar o produto, siga as instruções abaixo.
• Lave as mãos cuidadosamente;
• Incline a cabeça para trás, ou deite-se olhando pra cima;
• Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo;
• Coloque o frasco gotejador acima do olho. Evite contato do frasco gotejador com os dedos e com a superfície das pálpebras ou do
olho, para evitar contaminação do produto;
• Olhe para cima antes de pingar uma gota de colírio;
• Após pingar o colírio, olhe para baixo por alguns segundos;
• Solte a pálpebra lentamente e mantenha os olhos fechados por um ou dois minutos. Não feche os olhos com força para não
extravasar o produto;
• Aplique com os dedos uma suave pressão no canto do olho, junto ao nariz;
• Não esfregue os olhos e evite piscar muito freqüentemente;
• Não lave o frasco gotejador;
• Não use colírios que apresentem alterações na coloração;
• Se tiver que aplicar mais de um colírio ou mais de uma gota do mesmo espere pelo menos cinco minutos entre as aplicações.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): é possível ocorrer ardência no olho
na primeira aplicação de Hipertonic® 5%.
Existe a possibilidade de ocorrência de outras reações, tais como: olho vermelho, dor ou inchaço nos olhos, problemas de visão,
sensibilidade à luz e dor de cabeça. Contudo, suas frequências não são bem estabelecidas.
O cloreto de sódio é amplamente utilizado em alimentos como fonte de nutriente dissociando-se em íons essenciais ao
funcionamento do corpo humano. Também é utilizado em diversas formulações medicamentosas como agente de osmolaridade.
Portanto, outros tipos de reações adversas não se tornam aplicáveis a este produto, desde que usado adequadamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.