Bula do Hipoglós para o Profissional

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Hipoglós®

Procter & Gamble do Brasil S.A

Pomada Dermatológica

retinol 5000 UI/g

colecalciferol 900 UI/g

óxido de zinco 150 mg/g

óleo de fígado de bacalhau 86,6 mg/g

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

retinol

colecalciferol

óxido de zinco

óleo de fígado de bacalhau

Pomada dermatológica

APRESENTAÇÕES

Pomada.

Tubos plásticos contendo 35g, 45g, 70g, 90g, 105g e 135g.

USO TÓPICO

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de Hipoglós®

contém: 5.000 UI de retinol, 900 UI de colecalciferol, 150 mg de óxido de zinco e

86,6 mg de óleo de fígado de bacalhau.

Excipientes: vitamina E, óleo de amendoim, lanolina, talco, óleo mineral, petrolato branco, PEG-30

dipolihidroxiestearato, polietileno, butil-hidroxianisol, essência de lavanda, metilparabeno, edetato

dissódico, vanilina, propilparabeno e água purificada.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE

Hipoglós®

é indicado para proteger a delicada pele do bebê das assaduras. Sua formulação única, com

vitaminas A (retinol) e D (colecalciferol) incorporadas a agentes emolientes e hidratantes, forma uma

camada protetora contra substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras.

A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente

o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1

O uso da fralda ocasiona

aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais

susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas

fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis,

Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus.2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são

manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele,

evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH

ácido.2

Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a

atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite.4

As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da

área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele,

prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para

determinar a segurança e a eficácia de Hipoglós®

na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi

realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e

diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem

trocadas no mínimo quatro vezes ao dia. Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos,

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grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Hipoglós®

) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada

a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da

área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da

duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das

visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada

pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de

vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-

especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela

natureza dessa condição. A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos

adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi

determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos

foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi

computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para

tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento

com Hipoglós®

(41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população

ITT P<0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Hipoglós®

foi

demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se

significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por

protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF

na área anal com o tratamento com Hipoglós®

. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do

produto ou tratamento neste estudo.6

Em outro estudo realizado pela Procter & Gamble e Hilltop Research no Canadá, foi analisado o uso de

fraldas com pomada a base de óxido de zinco a 7,5% em vaselina (53%), quantidade semelhante à

empregada no Hipoglós®

. Este estudo foi conduzido com a participação de 304 crianças saudáveis (151

do sexo feminino), com idade média de 9,9 meses [2,5 a 29,8 meses] e peso médio de 8,9 Kg [6,1 a 13,8

kg], divididas em dois grupos. O estudo duplo-cego, randomizado e paralelo utilizou-se de fralda teste,

com pomada de óxido de zinco na quantidade semelhante à de Hipoglós®

. No grupo controle, foram

utilizadas fraldas sem óxido de zinco. Visualmente, as fraldas tinham aspecto semelhante. O estudo teve

duração de quatro semanas e as avaliações foram realizadas duas vezes por semana. A análise dos

resultados confirmou a eficácia do óxido de zinco, mostrando uma redução significativa na gravidade do

DIPF em todas as áreas estudadas e redução da presença de DIPF na maioria das áreas da pele (regiões

genital, nádegas e intertriginosa) coberta pela fralda com óxido de zinco (p<0,10). O número total de

eventos adversos relatados foi de 38 (a maioria ocorrida no grupo controle), dos quais 29 foram causados

por novo DIPF (21 no grupo controle e somente oito no grupo com óxido de zinco), sendo que todos

permaneceram até o final do estudo. Dos nove eventos adversos restantes, seis tiveram infecção por

cândida (cinco no grupo controle e somente um no grupo de fraldas com óxido de zinco), dois tiveram

agravamento de DIPF (um no grupo controle e um no de óxido de zinco) e uma criança apresentou reação

cutânea independente da área de fralda (de exposição ao óxido de zinco).7

Um terceiro estudo randomizado, duplo-cego e paralelo realizado pela Procter & Gamble em St

Petersburg, Flórida, incluiu 139 crianças (67 mulheres e 72 homens) com DIPF de grau leve a grave. O

peso médio das crianças incluídas no estudo foi de 9,4 kg (6,8 a 13,2 kg) e a idade média, 12 meses (3 a

32,7 meses). As crianças foram dividas em grupo teste, que utilizou fralda semelhante à do estudo

anterior e um preparado de óxido de zinco 7,5% em base de vaselina (53%), e grupo controle, que utilizou

apenas a fralda. Foram avaliadas quanto ao grau de eritema e do rash, duas vezes ao dia nos dois

primeiros dias e uma vez por dia nos dois dias subsequentes. Foi observada melhora significativa na

gravidade da DIPF, principalmente na área perianal, no grupo teste em relação ao grupo controle

(p<0,05), além de resolução mais rápida do quadro inflamatório. Os resultados confirmaram a eficácia do

preparado contendo óxido de zinco no tratamento e prevenção da DIPF.8

Referências Bibliográficas

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed,

2011:20-23.

2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas

– Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.

3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da

área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.

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4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of

urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.

5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr

2012, 24:472–479.

6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention

ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

7. In-house clinical trial. A randomized, double blind, parallel comparison of two diaper products for

their effectiveness on diaper rash. PPCT-99062-ID, 1999.

8. In-house clinical trial. An evaluation of the effects of disposable diapers on diaper rash. PPCT-99063-

ID, 2000

Propriedades farmacodinâmicas

Hipoglós®

é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele do bebê, evitando o contato

com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos retinol

(vitamina A), colecalciferol (vitamina D), óxido de zinco e óleo de fígado de bacalhau.

O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o ser humano, sendo fundamental para várias

vias de sinalização metabólicas e celulares, síntese de DNA e RNA e indispensável para o bom

funcionamento do sistema imunológico. É um elemento muito presente na pele, onde é necessário dada a

alta taxa proliferativa deste tecido. A suplementação de zinco via oral melhora a taxa e a qualidade de

cicatrização da pele, assim como o zinco aplicado topicamente. O zinco e as proteínas contendo zinco

estão presentes em quase todas as etapas da cicatrização, seja na modificação da matriz extracelular,

migração celular, síntese proteica ou na redução da inflamação. O zinco inibe a degranulação de

mastócitos, reduzindo a secreção de histamina, que é um importante mediador da resposta inflamatória.

Seu efeito sobre o queratinócito, reduzindo a expressão da molécula 1 de adesão intercelular em sua

superfície e reduzindo sua secreção de TNF-alfa a diferentes estímulos, confere a este elemento uma ação

tanto preventiva quanto terapêutica sobre a inflamação. Além disso, existem evidências de que o zinco

tenha ação antimicrobiana, sendo um dos mecanismos possíveis a inibição de exoenzimas bacterianas.

Também foi observada uma atividade reduzida de fosfatase alcalina em feridas tratadas com óxido de

zinco, indicando ação estimulatória deste sobre o processo de fagocitose por polimorfonucleares. O óxido

de zinco é a forma mais utilizada em formulações tópicas.

As ações benéficas do óxido de zinco podem ser potencializadas pela adição de outros componentes à

estrutura de sua emulsão, como as vitaminas lipossolúveis A e D.

O retinol e seus derivados apresentam vários benefícios quando aplicados topicamente favorecendo a

manutenção da pele normal, por atuar no processo de hiperqueratinização, na diferenciação das células

epiteliais e na síntese de colágeno.

O colecalciferol aplicado topicamente é absorvido pela pele, onde é hidroxilado em 25 hidroxivitamina

D3 (25(OH)D) e este também é hidroxilado e convertido em calcitriol. O calcitriol liga-se aos receptores

de vitamina D, regulando a taxa de proliferação celular, estimulando a diferenciação de queratinócitos e

modulando a resposta imunológica local. Quando adicionada a veículos emolientes, mostrou potencializar

o efeito hidratante deste.

O óleo de fígado de bacalhau serve de veículo para estes emolientes e ajuda na manutenção da hidratação

da pele. Um estudo realizado em ratos mostrou que o uso tópico de óleo de fígado de bacalhau acelerou

significativamente a reepitelização e a neovascularização de feridas, e a vitamina A mostrou ter

importante papel na velocidade do processo de cicatrização.

Hipoglós®

é contraindicado em crianças com hipersensibilidade a um dos componentes da formulação.

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A melhor forma de tratamento e prevenção das assaduras é a frequente troca de fraldas, o que evita o

contato prolongado com a urina e as fezes.

Hipoglós®

não trata infecção bacteriana ou fúngica.

Para não irritar a pele do bebê, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do

períneo, a retirada total de Hipoglós®

a cada troca de fralda não é obrigatória.

Em casos raros, o óxido de zinco poderá causar irritação da pele com o uso continuado do produto.

Nenhuma interação específica com Hipoglós®

é conhecida até o momento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Evitar calor excessivo (superior a 40ºC).

Hipoglós®

apresenta o prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

consiste de uma pomada branca a amarelada com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar:

Antes de trocar a fralda, lavar bem as mãos. Limpar cuidadosamente a pele do bebê. Aplicar Hipoglós®

e

massagear suavemente para espalhar a pomada, cobrindo toda a área coberta pela fralda, para evitar o

contato da urina e fezes com a pele. Lavar as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.

Posologia:

Hipoglós®

é de uso externo e deve ser utilizado a cada troca de fralda.

Aplicar uma quantidade generosa da pomada para formar uma camada protetora, principalmente à noite.

O uso diário de Hipoglós®

diminui a ocorrência de assaduras em crianças.

Hipoglós®

é geralmente bem tolerado quando usado na posologia indicada.

A reação adversa relatada até o momento foi:

Classificação por sistema ou órgão Reação rara (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Distúrbio de pele e tecidos subcutâneos Irritação na pele

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Notificação de Evento Adverso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.2142.0010

Farm. Resp.: Gustavo Kooji Miyada – CRF SP: 73.419

Fabricado por:

Procter & Gamble do Brasil S.A

Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva- Louveira – SP

CNPJ: 59.476.770/0022-82.

Indústria Brasileira

Registrado por:

Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM

CNPJ: 59.476.770/0001-58

Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.

SAC: 0800 701 5515, CAIXA POSTAL 19226, CEP: 04505-970, SÃO PAULO – SP

www.hipoglos.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/09/2014

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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Texto de Bula –

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