Holmes H

Para que Holmes H e indicado?

Holmes H é um medicamento Similar, seu princípio ativo é olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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CONTRAINDICAÇÕES

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) é contraindicado nos seguintes casos: em

pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da

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Holmes_H_Bula_Profissional 4/6/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

sulfonamida; durante a gestação; em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

menor que 30 ml/min) ou com anúria.

A coadministração de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) e alisquireno é

contraindicada em pacientes com diabetes (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiros trimestres)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Em pacientes cuja pressão arterial estiver inadequadamente controlada por olmesartana medoxomila ou por

hidroclorotiazida em monoterapia, pode-se substituir por Holmes H (olmesartana medoxomila +

hidroclorotiazida) conforme a titulação da dose, de forma individualizada.

O efeito anti-hipertensivo de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) é crescente na seguinte

ordem de concentrações dos princípios ativos, olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, respectivamente: 20

mg e 12,5 mg; 40 mg e 12,5 mg; 40 mg e 25 mg. Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser

titulada a intervalos de duas a quatro semanas.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem

alimentos e pode ser associado a outros anti-hipertensivos conforme a necessidade. Não se recomenda a

administração de mais de um comprimido ao dia.

Substituição: a associação pode ser substituída por seus princípios ativos isolados. A dose diária máxima

recomendada de olmesartana medoxomila é de 40 mg e de hidroclorotiazida de 50 mg.

Pacientes com insuficiência renal: as doses recomendadas podem ser seguidas, contanto que o clearance de

creatinina seja maior que 30 ml/min.

Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser administrado por via oral, devendo o

comprimido ser engolido inteiro, com água, uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida: em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi

semelhante à do placebo. Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de

eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com

placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de

olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura e fadiga.

Reações incomuns (> 1/1000 e < 1/100): hiperuricemia, hipertrigliceridemia, síncope, palpitações,

hipotensão, hipotensão ortostática, erupção cutânea, eczema, fraqueza, hiperlipidemia, aumento de ureia

no sangue e alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).

Com relação às drogas isoladas observou-se:

Olmesartana medoxomila: o evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura

(incidência > 1/100 e <1/10)

Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (incidência < 1/10000) foram

relatados:

Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento

das enzimas hepáticas;

Sistema respiratório: tosse;

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica;

Pele e apêndices: exantema, prurido e edema angioneurótico;

Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia e indisposição;

Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.

Hidroclorotiazida: abaixo estão outros eventos adversos relatados com a hidroclorotiazida por ordem de

frequência:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico

(incluindo hiponatremia e hipopotassemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e

fraqueza.

Reações incomuns (> 1/1000 e < 1/100): fotossensibilidade e urticária.

Reações raras (> 1/10000 e < 1/1000): sialoadenite, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia

aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante

(vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar),

pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica,

espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite intersticial e reação

anafilática.

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de

alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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