Bula do Humectol d para o Profissional

HUMECTOL®

D

(docusato de sódio + bisacodil)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

60mg + 5mg

Humectol®

D – comprimido revestido – Bula do profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

docusato de sódio + bisacodil

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido

Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

docusato de sódio....................................................................................................................................60mg

bisacodil....................................................................................................................................................5mg

excipientes – q.s.p. - .................................................................................................1 comprimido revestido

(lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, gelatina, amidoglicolato de sódio, estearato

de magnésio, copolímero metacrilato, talco, dióxido de titânio, corante laca amarelo nº 5, corante laca

amarelo nº 6, citrato de trietila e macrogol).

D – Comprimido Revestido - Bula para os profissionais da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

O Humectol®

D é uma medicação laxativa utilizada como coadjuvante da evacuação intestinal em

pacientes acamados, assim como no pós-operatório e no pós-parto. Na limpeza intestinal prévia a exames

radiológicos e no pré-operatório de intervenções anorretais. Para facilitar a defecação em portadores de

hemorroidas ou fissuras anais.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

No estudo comparativo entre dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento da

obstipação intestinal, Humectol®

D e bisacodil, o número de pacientes avaliados foi de 91. A demografia

da população do estudo foi dominantemente homogênea para os dois grupos de medicamentos, apesar de

alguns dados como idade apresentarem uma distribuição distinta. Os parâmetros avaliados nos

questionários pré e pós-tratamento demonstraram a eficácia individualizada de cada sintoma da

obstipação intestinal. É preciso ressaltar que em todos os aspectos questionados aos pacientes, houve uma

melhora média de 80% para os dois tratamentos. Com relação ao esforço na evacuação, nota-se melhora

de 93% para os pacientes que tomaram Humectol®

D e 92% para os pacientes que tomaram bisacodil.

O aspecto dor abdominal apresentou uma distribuição homogênea no pré-tratamento e a melhora foi de

70% para o grupo Humectol®

D e 65% para o grupo bisacodil.

A eficácia final foi considerada boa, muito boa e excelente na grande maioria dos casos. As opiniões dos

pacientes e investigadores se aproximaram, e estas se associaram para determinar a eficácia final.

Com relação à tolerabilidade, 97,7% dos casos em que os pacientes tomaram Humectol®

D foi de boa a

excelente e para o bisacodil, 89,6% pois esse último esteve mais envolvido com a presença de eventos

adversos que o primeiro.

Verificando os casos de eventos adversos de pacientes que tomaram bisacodil, notamos que a maioria

apresentava obstipação muito leve, o que pode ter configurado o tratamento como forte. Esses pacientes,

em sua maioria, apresentavam frequência de evacuação de 6 a 7 vezes por semana e fezes normais no

geral.

Os casos de cólica intestinal foram os que se destacaram no índice de eventos adversos. Para pacientes

tratados com Humectol®

D, a porcentagem foi de 69% e para os que se trataram com bisacodil foi de

50%. Na maioria de todos os casos de eventos adversos ocorridos a relação com a droga foi certa. Tanto o

Humectol®

D quanto o bisacodil são eficazes no tratamento da obstipação intestinal. Os produtos

apresentaram boa tolerabilidade em mais de 89 % dos casos. O Humectol®

D mostrou melhor

tolerabilidade que o bisacodil, apresentando mais de 97 % de casos com tolerabilidade boa. 1

Referência bibliográfica:

1.Paris EG, Fiss E, Nabil G. Estudo multicêntrico, fase IV, prospectivo, randomizado, mascarado,

comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de HUMECTOL D comparado ao

*BISACODIL no tratamento de constipações intestinais. PHC Pharma consulting, DM Indústria

Farmacêutica. Setembro de 2005. Data on file.

* Denominação genérica do medicamento estudado

A ação laxativa do bisacodil processa-se através de estimulação direta do peristaltismo do intestino

grosso. Após a administração, o bisacodil é hidrolisado pelas bactérias do cólon, a bis (p- hidroxifenil)-2-

piridilmetano, que é responsável pela ação laxativa. Ele é um agente estimulante e irritante que inibe a

absorção de água e eletrólitos, além disso, também estimula o plexo nervoso da mucosa do cólon

causando contrações.

O docusato de sódio é um surfactante aniônico que permite a incorporação de água e gorduras no bolo

fecal, promovendo amolecimento das fezes.

O tempo de ação deste medicamento é de 6 - 8 horas após a ingestão.

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do

produto.

Humectol®

D é contraindicado na presença de dores abdominais, náuseas, vômitos, ou quaisquer sintomas

de apendicite, abdômen agudo, compactação fecal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, hepatite

aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

D – Comprimido Revestido - Bula para os profissionais da saúde 3

Como ocorre com todos os laxativos, o seu uso frequente e/ou prolongado pode levar à dependência desta

medicação e a perda da função intestinal normal, assim como a diarreia com a perda de água e eletrólitos,

especialmente potássio.

Quando a perda hídrica e eletrolítica é acentuada, pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial,

apresentar arritmias cardíacas e outros distúrbios graves, tais como a hipocalemia, a qual pode resultar de

redistribuição do potássio do compartimento extracelular para o intracelular, deficiência dietética, perdas

renais e extra-renais. Pacientes com hipocalemia apresentam fraqueza muscular, fadiga, alterações

eletrocardiográficas (achatamento de onda T, alteração do segmento S-T e aparecimento de onda U).

Pacientes com comer compulsivo ou bulimia podem apresentar hipocalemia devido a vômitos excessivos,

abuso de laxantes e/ou diuréticos.

O abuso crônico de laxantes pode ocasionar hipocalemia e a redução do cloro sérico. Também pode

ocorrer perda de bicarbonato através das fezes, acarretando uma acidose metabólica. A distensão do cólon

também é observada, quando o uso de laxantes é prolongado devido à retirada do muco protetor que

reveste o cólon deixando-o vulnerável a infecções.

Recomenda-se usar este medicamento apenas ocasionalmente, preferencialmente não mais do que durante

alguns dias ou 1 semana, salvo prescrição médica diferente.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Gravidez - Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não

demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos

trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Evitar uso na lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Uso em idosos - Pacientes idosos devem iniciar o tratamento utilizando metade da dose recomendada

Interações medicamento – medicamento:

Humectol®

D pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (como por ex.

diuréticos, furosemida e hidroclortiazida).

O uso de antibióticos juntamente com o Humectol®

D pode reduzir ação laxante do produto.

Não deve ser administrado juntamente com Humectol®

D, diuréticos, antiácidos ou leite. Estes

medicamentos somente devem ser administrados após 1 hora antes ou depois da ingestão de Humectol®

D.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

D apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, com revestimento uniforme de cor

abóbora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos de idade.

Este medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

Adultos: tomar 1 a 2 comprimidos revestidos, ao deitar.

Humectol®

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Dose Máxima Diária Recomendada: 2 comprimidos /dia equivalente a 120mg/dia de docusato de sódio e

10mg/dia de bisacodil.

Crianças acima de 5 anos: tomar 1 comprimido revestido, ao deitar.

Dose Máxima Diária Recomendada: 1 comprimido/dia equivalente a 60mg/dia de docusato de sódio e

5mg/dia de bisacodil.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste

medicamento até que haja o alívio dos sintomas da obstipação intestinal, desde que a utilização esteja

dentro do período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada. Períodos maiores de uso deste

medicamento somente através de orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os eventos adversos com Humectol®

D são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cólica

intestinal leve e diarreia

• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náuseas, vômitos ou cólicas intestinais intensas. Sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia

retal. Se estas reações acontecerem, suspenda o uso da medicação e procure orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.