Bula do Hydergine para o Paciente

HYDERGINE®

(mesilato de codergocrina)

Novartis Biociências S.A.

Cápsula

1 mg

VP6 = Hydergine_Bula_Paciente 1

mesilato de codergocrina

APRESENTAÇÃO

Hydergine®

1 mg - embalagens contendo 36 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

O princípio ativo de Hydergine®

é o mesilato de codergocrina que consiste dos mesilatos de di-hidroergocornina, di-

hidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina).

Cada cápsula de 1 mg contém: 1,0 mg de mesilato de codergocrina.

Excipientes: lactose monoidratada, talco e simeticona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hydergine®

SRO é utilizado para tratar sinais e sintomas de deterioração mental, especialmente aqueles relacionados ao

envelhecimento: tontura, cefaleia, pouca concentração, desorientação, comprometimento da memória, falta de

iniciativa, depressão do humor, insociabilidade, dificuldades com atividades diárias de rotina e cuidados pessoais. Ele

também pode ser utilizado para tratar condições que afetam os vasos sanguíneos e causam problemas de fluxo

sanguíneo para o cérebro (denominados doença vascular cerebral aguda).

Hydergine®

SRO contêm o princípio ativo denominado mesilato de codergocrina.

SRO melhora a função cerebral comprometida, alterando a atividade elétrica do cérebro. Hydergine®

é

eficaz na melhora de diversos sintomas de deterioração mental, especialmente os sintomas relacionados à idade nas

áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.

Hydergine®

SRO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a

qualquer outro componente da formulação.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta

bula.

Tome cuidado especial com Hydergine®

SRO

 Caso você apresente qualquer um dos seguintes problemas médicos:

 Doença pulmonar

 Doença renal grave

 Doença hepática

 Frequência cardíaca lenta (bradicardia)

 Dificuldade para respirar e perda de consciência (possíveis sintomas de derrame, também chamado de

acidente vascular cerebral)

 Caso apresente uma dor de cabeça súbita e intensa, dor no pescoço e náusea ou vômito (sintomas de uma

condição denominada hemorragia subaracnoide)

 Caso você sofra de doença da válvula cardíaca (denominada valvulopatia cardíaca)

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu

médico se está amamentando.

Hydergine®

SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que

apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou a um farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer um dos

seguintes medicamentos utilizados para tratar:

 infecções fúngicas (medicamentos como clotrimazol/fluconazol)

 infecção por HIV

 infecção pulmonar

 tuberculose (medicamentos como rifampicina)

 acidez, úlceras, azia, hemorragia gastrintestinal (medicamentos como cimetidina)

 infecções (medicamentos como quinupristina/dalfopristina)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hydergine®

SRO 6 mg são cápsulas opacas, com corpo branco e tampa roxa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Posologia

As cápsulas de Hydergine®

SRO devem ser engolidas inteiras com algum líquido.

No caso de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme

prescrito por seu médico.

Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente

gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e

o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.

Nas doenças agudas que afetam a circulação cerebral, (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos

graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com Hydergine®

SRO, o tratamento por

via parenteral com Hydergine®

Solução Injetável 0,3 mg/mL.

Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais

baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.

A concentração plasmática máxima de Hydergine®

SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do

medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso você se esqueça de uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida o quanto antes. Caso o horário da

próxima dose esteja próximo, não tome a dose esquecida, e então tome a próxima dose no horário normal. Não tome

uma dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, os pacientes que tomam Hydergine®

SRO poderão apresentar reações adversas,

embora nem todos os pacientes apresentem tais efeitos.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitar de atendimento médico imediato:

 visão borrada (sinal de catarata)

 batimento cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial anormalmente baixa (hipotensão)

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Muitas reações adversas desaparecerão sem que você precise interromper o tratamento. Verifique com seu médico caso

qualquer um dos seguintes efeitos persista ou seja incômodo.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Sonolência, cefaleia, congestão nasal, náusea, vômito, diarreia e erupção cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

 Uma doença rara denominada fibrose retroperitoneal, que faz com que o tecido fibroso se espalhe pelo organismo

Caso este efeito lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Outras reações adversas

Perda de apetite, dor de estômago, sudorese excessiva, mal-estar, fraqueza e redução da sensibilidade cutânea.

Caso você perceba qualquer outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.