Bula do Ibuflex produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IBUFLEX
(IBUPROFENO)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula Mole
400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(ibuprofeno)
Analgésico e Antitérmico
APRESENTAÇÕES:
Cápsula mole de 400mg.
Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC)
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 cáp.
* macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
IBUFLEX é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.
IBUFLEX exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
Não utilize IBUFLEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize IBUFLEX caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3
dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize IBUFLEX em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar IBUFLEX junto com bebidas alcoólicas.
IBUFLEX é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação
médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,
para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente
quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou
outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre
piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou
inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não esteroides, corticosteroides,
corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,
plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante ouso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15
-30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida
em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
IBUFLEX Suspensão Oral 100mg/mL
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8 a
6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida
por dia é de 80 gotas (800mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do IBUFLEX é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida
por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320gotas (3200mg).
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal
com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo), exantema cutâneo (erupção na pele).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido
(coceira) de pele, zumbido e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função
hepática anormal (avaliações laboratoriais realizadas para fornecer informação sobre o estado do
fígado), agranulocitose (alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações
alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais
profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células
sanguíneas), vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite
bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (derrame), dor e
aperto no peito, insuficiência cardíaca (do coração) crônica, hepatite medicamentosa (doença do
fígado), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica),
úlcera gástrica (no estômago), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal
(sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (do estômago e/ou intestino), úlcera
gastrintestinal (no estômago e intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de
hemácias), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia
(excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de
glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade
(toxicidade no rim), meningite não infecciosa, úlcera péptica (no estômago ou duodeno), doença renal,
insuficiência renal, necrose papilar renal (doença aguda dos rins caracterizada por necrose das papilas
renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação
das mucosas do nariz), estocoma (deficiência no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-
Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem
trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo
óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária
(alergia na pele), vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no
peito.
Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de
Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes pastosas escuras
devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite
(processo inflamatório das meninges), redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do
hematócrito (exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue) ,
nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema
(inchaço) na face e púrpura.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.
Atenção, este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de utilização de uma grande quantidade deste medicamento, a pessoa poderá manter-se
assintomática (sem apresentar sintomas) ou apresentar os seguintes sintomas: dor abdominal, náusea
(enjôo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos,
tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal aguda
(doença aguda dos rins), convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas
habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito
ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.
Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP
SAC 0800 500 600
www.legrandpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto Data do
Nº. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/07/2014 0563059/14-2
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS
Cápsula mole de
400mg.
Embalagens
contendo: 4, 8,
10, 20, 40
(EMB. MULT.),
50 (EMB.
MULT.), 60, 70
(EMB. FRAC)
cápsulas.
03/02/2015 0099659/15-9
(10450) –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
NA NA NA NA
Adequação do
texto de bula,
conforme bula
padrão
disponibilizada
em 22/12/2014.
Item: O que
devo saber antes
de usar este
medicamento.
VP
IBUFLEX
(IBUPROFENO)
Suspensão Oral
50mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(ibuprofeno)
APRESENTAÇÃO
IBUFLEX suspensão oral (gotas) 50mg/mL apresenta-se em frascos com 20mL, 30mL, 40mL, 50mL,
60mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas*) de IBUFLEX contém:
ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1mL
*Cada 1 gota contém 5mg de ibuprofeno.
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, goma xantana, essência de tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, dióxido de titânio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Conservar à temperatura ambiente (15 à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
IBUFLEX 100mg/mL é uma suspensão homogênea, de cor branca, com sabor e odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Peso (Kg)
Febre baixa
(< 39ºC)
Febre alta
(≥ 39ºC)
5 Kg 3 gotas 5 gotas
6 Kg 3 gotas 6 gotas
7 Kg 4 gotas 7 gotas
8 Kg 4 gotas 8 gotas
9 Kg 5 gotas 9 gotas
10 Kg 5 gotas 10 gotas
11 Kg 6 gotas 11 gotas
12 Kg 6 gotas 12 gotas
13 Kg 7 gotas 13 gotas
14 Kg 7 gotas 14 gotas
15 Kg 8 gotas 15 gotas
16 Kg 8 gotas 16 gotas
17 Kg 9 gotas 17 gotas
18 Kg 9 gotas 18 gotas
19 Kg 10 gotas 19 gotas
20 Kg 10gotas 20 gotas
21 Kg 11 gotas 20 gotas
22 Kg 11 gotas 20 gotas
23 Kg 12 gotas 20 gotas
24 Kg 12 gotas 20 gotas
25 Kg 13gotas 20 gotas
26 Kg 13 gotas 20 gotas
27 Kg 14 gotas 20 gotas
28 Kg 14 gotas 20 gotas
29 Kg 15 gotas 20 gotas
30 Kg 15 gotas 20 gotas
31 Kg 16 gotas 20 gotas
32 Kg 16 gotas 20 gotas
33 Kg 17 gotas 20 gotas
34 Kg 17 gotas 20 gotas
35 Kg 18 gotas 20 gotas
36 Kg 18 gotas 20 gotas
37 Kg 19 gotas 20 gotas
38 Kg 19 gotas 20 gotas
39 Kg 20 gotas 20 gotas
40 Kg 20 gotas 20 gotas
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise
epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema
multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o
cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecidodos rins; infecção na bexiga;
sangue na urina; aumento da frequência e quantidadede urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição
das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento
pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.