Bula do Ibuprofeno produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Profissional
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis
– São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens
Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000E-mail:
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IBUPROFENO
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Comprimido revestido
400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 10, 15, 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno .............................. 400 mg
Excipientes* q.s.p:..................... 1 comprimido
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, povidona, polímero para
revestimento, talco farmacêutico e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ibuprofeno é destinado à redução da febre e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca
e cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas à problemas
reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas à processos
inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual (dismenorreia primária) e dores associadas a gripes e
resfriados.
Adultos
Dismenorreia
O ibuprofeno acarreta uma redução significativa da dismenorreia (Mielson I et al, 1984). Um estudo duplo cego randomizado
comparou a eficácia de diclofenaco dispersível 46,5 mg e ibuprofeno 400 mg no máximo 4 vezes ao dia por 3 dias no tratamento da
dismenorréia. Ambas as medicações apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marchini, 1995). Além disso, sendo mais
eficaz que indometacina, aspirina e propoxifeno no tratamento da dismenorréia (Dawood et al, 2006).
Dor de dente
Na dor de dente, o ibuprofeno quando comparado ao paracetamol, proporciona maior eficácia analgésica e maior satisfação dos
pacientes (Daniels S et al, 2009).
Dor lombar
Um estudo randomizado duplo cego comparado com placebo avaliou a eficácia de diclofenaco potássico 12,5 mg em doses flexíveis
e 200 mg de ibuprofeno no tratamento da dor lombar. O estudo evidenciou que doses flexíveis de diclofenaco são efetivas e pelo
menos comparáveis a ibuprofeno no tratamento de dor lombar aguda (Dreiser et al, 2003).
Cefaléia
Estudo de revisão de estudos randomizados duplo cego controlados com placebo avaliou a eficácia de doses baixas de ibuprofeno
(200 mg ou 400 mg) para o tratamento da enxaqueca aguda. Os autores concluiram que o ibuprofeno 200 e 400 mg são eficazes na
redução da intensidade da cefaléia. A fotofobia e fonofobia melhoraram com a dose de 400 mg (Suthisisang et al, 2007).
Sintomas de gripes e resfriados
Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos (aspirina, paracetamol e ibuprofeno) no tratamento de refriado
e gripe em doses “over the counter”. O trabalho concluiu que os analgésicos em doses “over the counter” são seguros e efetivos no
tratamento de resfriados e gripes (Eccles, 2006).
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Crianças e adolescentes
O ibuprofeno é uma opção de primeira escolha no tratamento de crise de enxaqueca em crianças e adolescentes. É a medicação mais
estudada no tratamento da crise de migrânea em crianças e adolescentes. Dois estudos randomizados evidenciaram que o
ibruprofeno (7,5 a 10 mg/kg) na migrânea é efetivo e seguro (Lewis et al, 2004).
O primeiro estudo (n=88) comparou o ibuprofeno (10 mg/kg) ao paracetamol (15 mg/kg) e ao placebo. Ao final dos endpoints da 1ª
e 2ª horas, ambos ibuprofeno (10 mg/kg) e paracetamol (15 mg/kg) foram significantemente mais efetivos que o placebo na melhora
da dor definida pela redução de 2 pontos na escala 5 pontos (p< 0.05). A avaliação de pacientes com intenção de tratar na 2ª hora, o
ibuprofeno acarretou melhora dos sintomas em 56% dos pacientes comparados a 53% do grupo paracetamol e 36% do grupo
placebo. A resolução completa da cefaléia ocorreu em 60% das crianças tratadas com ibuprofeno, 39% no grupo paracetamol versus
28% no grupo placebo. A redução da cefaléia em pelo menos 2 pontos após 2 horas foi 2 vezes maior no grupo paracetamol e 3
vezes maior no grupo ibuprofeno comparado ao placebo (Hamalainen et al, 1997).
No segundo estudo o ibuprofeno (7,5 mg/kg) indicado em 84 crianças de 6 a 12 anos evidenciou uma redução na gravidade da
cefaléia em 76% no grupo de droga ativa comparado a 53% no grupo placebo (Lewis et al, 2002).
Referências Bibliográficas:
Dawood MY. Ibuprofen and dysmenorrhea. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):87-94.
Daniels S, Reader S, Berry P, Goulder M. Onset of analgesia with sodium ibuprofen, ibuprofen acid incorporating poloxamer and
acetaminophen-a single-dose, double-blind, placebo-controlled study in patients with post-operative dental pain. Eur J Clin
Pharmacol. 2009 Feb 28.
Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12.5 mg tablets: a flexible dose,
ibuprofen 200 mg and placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2003 Sep;41(9):375-85.
Eccles R. Efficacy and safety of over the counter analgesics in the treatment of common cold and flu. J Clin Pharm Ther. 2006 Aug;
31(4): 309-19.
Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, et al. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-
blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology 1997;48: 102–107.
Lewis DW, Kellstein D, Burke B, et al. Children’s ibuprofen suspension for the acute treatment of pediatric migraine headache.
Headache 2002; 42:780–786.
Marchini M, Tozzi L, Bakshi R, Pistai R, Fedele L. Comparative efficacy of diclofenac dispersible 50 mg and ibuprofen 400 mg in
patients with primary dysmenorrhea. A randomized, double-blind, within-patient, placebo-controlled study. Int J Clin Pharmacol
Ther. 1995 Sep;33(9):491-7.
Milsom I, Andersch B. Effect of ibuprofen, naproxen sodium and paracetamol on intrauterine pressure and menstrual pain in
dysmenorrhoea. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Nov;91(11):1129-35.
Lewis D, Ashwal S, Hershey, A, Hirtz D, Yonker; Silberstein S. Practice Parameter:
Pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents. Report of the American Academy of Neurology
Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society Neurology 2004;63:2215–2224
Suthisisang C, Poolsup N, Kittikulsuth W, Pudchakan P, Wiwatpanich P. Efficacy of low-dose ibuprofen in acute migraine
treatment: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1782-91. Epub 2007 Sep 18.
O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não esteroidais. O ibuprofeno consiste em
uma mistura racêmica de enantiômeros +S e -R e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos
realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor.
Propriedades Farmacodinâmicas
A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de
prostaglandinas.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas
dosagens quando administrados concomitantemente.
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Em um estudo, quando foi administrada dose única de 400 mg até 8 horas antes ou até 30 minutos depois de dose de liberação
imediata de ácido acetilsalicílico (81mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação do tromboxano ou
agregação plaquetária.
No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não é
possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso
ocasional. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
Propriedades Farmacocinéticas
O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após
administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo
trato urinário, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado a proteínas
plasmáticas.
ibuprofeno é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.
ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
ibuprofeno é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca grave, pacientes com insuficiência hepática grave e pacientes
com insuficiência renal grave (filtração glomerular abaixo de 30 mL/min).
ibuprofeno não deve ser utilizado a pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia.
ibuprofeno é contraindicado em pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinal relacionadas à terapia prévia
com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera
péptica ou hemorragia gastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou
hemorragia).
ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez e não deve ser usado no primeiro e segundo trimestre de
gravidez, a menos que claramente necessário.
Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez) e D (3º trimestre de gravidez).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para
o controle dos sintomas.
Como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais
ibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma
vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou
histórico de eventos gastrintestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com
histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o
tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixa
dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.
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A administração concomitante de ibuprofeno e outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da
ciclooxigenase – 2 (COX-2) devem ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma
abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco
de ulceração ou sangramento, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação
de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que
ibuprofeno pode provocar broncoespasmo em tais pacientes.
Insuficiências cardíaca, renal e hepática
O uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao
administrar ibuprofeno à pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível
e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
ibuprofeno deve ser administrado com cautela à pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi
relatado edema associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento
de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ou
derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com o
aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial
periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular apenas podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar
deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é,
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens- Johnson e necrose epidérmica
tóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de
ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro
mês de tratamento.
A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos renais
Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa.
Assim como os demais antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose
papilar renal e outras alterações patológicas renais. Também foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas
renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode
causar redução dose-dependente na formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar
uma descompensação renal. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada,
insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA e em pacientes idosos. A
descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica
Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em
pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs),
especialmente hemorragia e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Uso na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião. Dados de estudos
epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de
prostaglandinas no início da gravidez.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas resultou em aumento das perdas pré e pós-implantação e
letalidade fetal. Adicionalmente, tem sido relatado aumento na incidência de malformações variadas, incluindo cardiovasculares, em
animais que utilizaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se
ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a
menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto aos seguintes casos:
- toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar).
- disfunção renal, que pode progredir para uma insuficiência renal com oligoidrâmnios.
Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o neonato aos seguintes casos:
- possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento.
- inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado.
Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua
duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez) e D (3º trimestre de gravidez).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Uso na lactação
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. ibuprofeno não é recomendado
para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada
de ibuprofeno deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é
Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações
medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:
Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos
AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos. Diuréticos também
podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs.
Lítio
AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato
AINEs podem inibir a secreção tubular de metotrexato e reduzir sua eliminação.
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Anticoagulantes
AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes, como, por exemplo, da varfarina.
Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs)
Aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.
Aminoglicosídeos
AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Ácido acetilsalicílico
Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas
dosagens quando administrados concomitantemente.
No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não é
possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso
ocasional.
Glicosídeos cardíacos
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
Colestiramina
A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. No
entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Ciclosporina
Pode ocorrer aumento do risco de nefrotoxicidade quando houver administração concomitante com AINEs.
Corticosteróides
Pode ocorrer aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.
Inibidores de Cox-2 e outros AINEs
O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais
efeitos aditivos.
Extratos herbáceos
Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona
Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão quando associados a antibióticos do grupo quinolona.
Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.
Sulfoniluréias
Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfoniluréias. Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizam
sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno.
Tacrolimus
Existe um possível risco de nefrotoxicidade quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.
Zidovudina
Há um aumento no risco de toxicidade hematológica quando AINEs e zidovudina são administrados concomitantemente. Há
evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamento
concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
Inibidores da CYP2C9
A administração de ibuprofeno com inibidores da CYP2C9 pode aumentar a exposição de ibuprofeno (um substrato de CYP2C9).
Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de S (+)-
ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado
concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
ibuprofeno comprimidos revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade:
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses,
a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
ibuprofeno comprimidos revestidos apresenta-se como um comprimido circular, liso, bicôncavo, branco homogêneo, isento de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os
comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um
pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para
o controle dos sintomas.
Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200 mg/dia. Em
casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos
(2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8
comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso,
deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de
dose feito individualmente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares as dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência de
gravidade: Reação muito comum (≥1/10), Reação comum (≥1/100 a <1/10), Reação incomum (≥1/1000 a <1/100), Reação rara
(≥1/10000 a <1/1000), Reação muito rara (<1/10000) e de frequência desconhecida.
Reações comuns (≥1/100 a <1/10)
Alterações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
Alterações gastrintestinais: dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, constipação, melena, hematêmese,
hemorragia gastrintestinal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.
Reações incomuns (≥1/1000 a <1/100)
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Infecções e infestações: rinite.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose,
anemia hemolítica.
Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: parestesia, sonolência.
Alterações visuais: falha da visão.
Alterações no ouvido e labirinto: falha auditiva.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo, dispnéia.
Alterações gastrintestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa, perfuração gastrintestinal.
Alterações hepatobiliares: hepatite, icterícia, função hepática anormal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: urticária, prurido, púrpura, angioedema, reação de fotossensibilidade.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Reações raras (≥1/10000 a <1/1000)
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Alterações do sistema imune: reação anafilática.
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: neurite óptica.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: tinido e vertigem.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema.
Reações muito raras (<1/10000)
Alterações gastrintestinais: pancreatite.
Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e
eritema multiforme.
Reações adversas de frequência desconhecida
Alterações no sistema imune: hipersensibilidade.
Alterações gastrintestinais: colite, Doença de Crohn.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.