Bula do Ibuprofeno produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IBUPROFENO
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido
200mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
Analgésico e Antitérmico
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 200mg.
Embalagens contendo: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno* ......................................................................................................................................... 200mg
excipientes** q.s.p. ....................................................................................................................... 1 com rev.
*ibuprofeno CD 90% 222,222 mg, equivalente à 200mg de ibuprofeno. Composição ibuprofeno CD 90%:
ibuprofeno, povidona e amido pré-gelatinizado.
**amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina + lactose, estearato de magnésio, álcool polivinílico +
dióxido de titânio + talco + macrogol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O ibuprofeno está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade,
como:
• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• cólica menstrual;
• de gripes e resfriados comuns;
• dor de artrite;
• dor de dente.
O ibuprofeno contém um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica.
Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito
analgésico, e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal,
como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera
gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser usado
durante os últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
• tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática e
asma;
• esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro
medicamento;
• esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o
ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
• esteja grávida ou amamentando;
• tenha mais de 70 anos de idade;
• tenha asma ou outra afecção alérgica.
• Esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE).
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
• ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou
erupções na pele
• a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
• a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
• ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
• seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.
O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração, infarto ou derrame
cerebral.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteróides como, glicocorticóides (cortisol,
hidrocortizona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona),
corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina e heparina), inibidores de agregação
plaquetária (clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, glicazida) ou
insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida,
hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora
de angiotensina, como captopril, enalapril) e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco
aumentado de sangramento gastrintestinal.
Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento - alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que
atinge a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.
Interação medicamento - com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-
esteroidais).
Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia
(nível de glicose no sangue).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15
-30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido na cor branca, circular e
biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
O ibuprofeno deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se
necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder
o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar ibuprofeno no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal
com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido
(coceira) de pele, zumbido e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Função
hepática anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de células do
sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada),
anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia
aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão turva,
broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar) pulmonar, dermatite
bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido
popularmente como “derrame”), angina pectoris (dor e aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica
(diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite medicamentosa (inflamação do
fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante
de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do estômago),
hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal
(perfuração do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida no estômago e/ ou intestino),
hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), hepatite
(inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de
bilirrubina no sangue, caracterizada por cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos
brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no
rim), meningite não-infecciosa, úlcera péptica (ferida no estômago e/ou parte inicial do intestino), doença
renal, insuficiência renal (diminuição da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins
caracterizada por necrose das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos
túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual),
doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos
batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue),
ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da
parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações
visuais, chiado no peito.
Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do
volume abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal),
melena (fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos,
pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito
(concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria
(presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura (manchas causadas por
extravasamento de sangue na pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença
do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve o cérebro)
e síndrome nefrótica (distúrbio que acomete os rins).
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.