Bula do Ibuprofeno produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ibuprofeno
“Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999"
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
suspensão oral
50 mg/mL e 100 mg/mL
“Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999”
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.
Suspensão oral 50 mg/mL em embalagem hospitalar contendo 100 frascos de 30 mL.
Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL.
Suspensão oral 100 mg/mL em embalagem hospitalar contendo 100 frascos de 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
Composição:
Ibuprofeno 50 mg/mL
Cada mL (10 gotas) da suspensão oral contém:
ibuprofeno............................................................................................................................................50 mg
Veículo QSP...........................................................................................................................................1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio,
mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e
água purificada).
Ibuprofeno 100 mg/mL
ibuprofeno............................................................................................................................................100 mg
Veículo QSP........................................................................................................................................... 1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissorbato 80, ácido cítrico, dióxido de titânio, aroma
de morango, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose e água
purificada).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor
de dente, dorsalgia, dismenorreias e mialgias.
O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego,
delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos
foram randomizados para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d).
As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia
(15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%)
em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com ibuprofeno (4,0%) em
comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1
O Boston University FeverStudy envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com
doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a
cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6horas). O desfecho primário foi à
ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou
anafilaxia. O desfecho secundário foi à ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não
se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de
internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos
pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno
apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas
tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2
Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade
antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças
febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com
temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram
avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam
ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e
baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da
soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no
grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa
maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença
do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de
temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas
drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral
única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo
do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.3
Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre
ibuprofeno (7,5 mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças
com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada
após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças
tratadas com ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do ibuprofeno
frente aos outros tratamentos.4
BIBLIOGRAFIA
1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin,
ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia.Clin Drug lnvest. 1999; 18: 89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased
randomized clinical trial. JAMA. 1995; 273 (12): 929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno versus
a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado,
multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007; 43 (1): 32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and
paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997; 51 (5):
367-71.
Farmacodinâmica
Ibuprofeno é um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo
propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da ciclooxigenase,
diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido
araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor
(nociceptores).
Farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato
gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de
alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo
duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a
excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na
forma inalterada.
Ibuprofeno não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao
ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica
ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-
inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,
broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.
Ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento
gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6meses de idade.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade deve ser feito sob orientação
médica.
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético
em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa ingestão de
líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico
e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com
agentes analgésicos e antitérmicos.
Uso em idosos - Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A
idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações relacionadas à
idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central assim como com orbidades e medicações
concomitantes, devem ser consideradas antes do início da terapia com ibuprofeno. Em todas as
indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração
cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.
Uso durante a gravidez e amamentação.
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs no
terceiro trimestre está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus
arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30a
semana de gestação.
Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da gravidez – B
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres
grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez – D.
Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste
medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
Interações medicamento-medicamento
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides
aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e
tiazídicos diminuem o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com
medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com
o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o
efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante
plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos
casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos
fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de
ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos,
inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
Interação medicamento-exame laboratorial.
Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento
gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Ibuprofeno 50 mg/mL: Suspensão uniforme, de coloração branca, com odor de tutti-frutti, isenta de
material estranho.
Ibuprofeno 100 mg/mL: Suspensão uniforme, de coloração levemente rosa, com odor de morango,
isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ibuprofeno 50 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso,
em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.
Pacientes pediátricos, menores de 12 anos de idade, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas
(200mg) por dose e 800mg por um período de 24 horas. (vide tabela 1).
Em adultos, a posologia habitual do ibuprofeno 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg),
podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:
Peso (Kg) Febre baixa
(<39°C>
Febre alta
(≥ 39°C)
5 kg 5 gotas 10 gotas
6 kg 6 gotas 12 gotas
7 kg 7 gotas 14 gotas
8 kg 8 gotas 16 gotas
9 kg 9 gotas 18 gotas
10 kg 10 gotas 20 gotas
11 kg 11 gotas 22 gotas
12 kg 12 gotas 24 gotas
13 kg 13 gotas 26 gotas
14 kg 14 gotas 28 gotas
15 kg 15 gotas 30 gotas
16 kg 16 gotas 32 gotas
17 kg 17 gotas 34 gotas
18 kg 18 gotas 36 gotas
19 kg 19 gotas 38 gotas
20 kg 20 gotas 40 gotas
21 kg 21 gotas 40 gotas
22 kg 22 gotas 40 gotas
Ibuprofeno 100 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/kg de peso, em
intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de
20 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200mg (20 gotas) a 800mg (80gotas), não devendo
exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200mg, podendo ser repetida por, no máximo, 4
vezes em um período de 24 horas.
23 kg 23 gotas 40 gotas
24 kg 24 gotas 40 gotas
25 kg 25 gotas 40 gotas
26 kg 26 gotas 40 gotas
27 kg 27 gotas 40 gotas
28 kg 28 gotas 40 gotas
29 kg 29 gotas 40 gotas
30 kg 30 gotas 40 gotas
31 kg 31 gotas 40 gotas
32 kg 32 gotas 40 gotas
33 kg 33 gotas 40 gotas
34 kg 34 gotas 40 gotas
35 kg 35 gotas 40 gotas
36 kg 36 gotas 40 gotas
37 kg 37 gotas 40 gotas
38 kg 38 gotas 40 gotas
39 kg 39 gotas 40 gotas
40 kg 40 gotas 40 gotas
5 kg 3 gotas 5 gotas
6 kg 3 gotas 6 gotas
7 kg 4 gotas 7 gotas
8 kg 4 gotas 8 gotas
9 kg 5 gotas 9 gotas
10 kg 5 gotas 10 gotas
11 kg 6 gotas 11 gotas
12 kg 6 gotas 12 gotas
13 kg 7 gotas 13 gotas
14 kg 7 gotas 14 gotas
15 kg 8 gotas 15 gotas
16 kg 8 gotas 16 gotas
17 kg 9 gotas 17 gotas
18 kg 9 gotas 18 gotas
19 kg 10 gotas 19 gotas
20 kg 10 gotas 20 gotas
21 kg 11 gotas 20 gotas
22 kg 11 gotas 20 gotas
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns:
Sistema nervoso central: tontura.
Pele: “rash” cutâneo.
Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.
Reações incomuns:
Pele: prurido.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema nervoso central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.
Reações raras:
Pele: alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson; urticária;
síndrome “lupus-like”; doença do soro; equimoses; fotossensibilidade.
Sistema nervoso central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações;
alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: parestesia.
Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite
medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite;
hematúria; poliúria.
Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia;
agranulocitose; eosinofilia.Visão:diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe;
edema de glote; xerostomia.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Peso (Kg) Febre baixa
(<39°C>
Febre alta
(≥ 39°C)
23 kg 12 gotas 20 gotas
24 kg 12 gotas 20 gotas
25 kg 13 gotas 20 gotas
26 kg 13 gotas 20 gotas
27 kg 14 gotas 20 gotas
28 kg 14 gotas 20 gotas
29 kg 15 gotas 20 gotas
30 kg 15 gotas 20 gotas
31 kg 16 gotas 20 gotas
32 kg 16 gotas 20 gotas
33 kg 17 gotas 20 gotas
34 kg 17 gotas 20 gotas
35 kg 18 gotas 20 gotas
36 kg 18 gotas 20 gotas
37 kg 19 gotas 20 gotas
38 kg 19 gotas 20 gotas
39 kg 20 gotas 20 gotas
40 kg 20 gotas 20 gotas
Sanitária Estadual ou Municipal.