Bula do Ibupromed produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
IBUPROMED®
ibuprofeno
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
suspensão oral
50 mg/mL e 100 mg/mL
Ibupromed®
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.
Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
Composição:
50 mg/mL
Cada mL (10 gotas) da suspensão oral contém:
ibuprofeno............................................................................................................................................50 mg
Veículo QSP...........................................................................................................................................1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio,
mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e
água purificada).
100 mg/mL
ibuprofeno............................................................................................................................................100 mg
Veículo QSP........................................................................................................................................... 1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissorbato 80, ácido cítrico, dióxido de titânio, aroma
de morango, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose e água
purificada).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ibupromed®
está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como
cefaleia, lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorreia e de
artrite.
O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa
documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e
segurança. Ref. 1, 2, 3,4.
Ref. 1 - Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L..
Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment
Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.
Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in
the treatment of tension -type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5.
Ref. 3 - Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of
ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New
England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87 -91.
Ref. 4 - Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a
systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9.
Ibupromed®
contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e
antitérmica. Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de
prostaglandinas.
O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com
alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização
é hepática e sua excreção, renal.
A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação
analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.
(Retirada dos dizeres de
advertências para grávidas e
lactantes já presentes nas
advertências).
- Suspensão oral 50
mg/mL
- Suspensão oral
100 mg/mL
Versão Atual (10450)
Medicamento
Similar –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com
as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal,
disfunção renal, cirrose, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por
retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso
sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. Esse medicamento se enquadra na categoria B de
gestação. Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em
animais não demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a
segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ducto
arterioso.
O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/mL), sendo considerado seguro o
seu uso durante a lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Recomenda-se
cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade.
Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Não é
necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos
casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios
não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofina, agentes anticoagulantes ou
trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-
hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina,
metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Interação medicamento-substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação com alimentos
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzido quando
administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.
Interação com exames de laboratório
Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode
persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração marrom avermelhado, isento de
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Ibupromed®
deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg.
Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não
exceder o total de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto
com alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas, exantema cutâneo.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):
Constipação, diarreia, dispepsia, edema, flatulência, hipersecreção gástrica, dor de cabeça, irritabilidade,
nervosismo, prurido de pele, zumbido e vômitos.
Reações raras (>1/10.000 e <1000):
Função hepática anormal, agranulocitose, dermatite alérgica, reações alérgicas, anafilaxia, anemia,
angioedema, estomatite aftosa, anemia aplástica, vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo
pulmonar, dermatite bolhosa, acidente vascular cerebral, dor e aperto no peito, insuficiência cardíaca
crônica, hepatite medicamentosa, dispneia, eritema multiforme, úlcera gástrica, gastrite, hemorragia
gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, hematúria, anemia hemolítica,
hepatite, hipertensão, insônia, icterícia, leucopenia, irritação da boca, infarto do miocárdio,
nefrotoxicidade, meningite não -infecciosa, úlcera péptica, doença renal, insuficiência renal, necrose
papilar renal, necrose tubular renal, rinite, escotoma, doença sanguínea, síndrome de Stevens-
Johnson, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrólise epidérmica tóxica,
urticária, vasculite, alterações visuais, sibilos respiratórios.
Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem, distensão abdominal, doença de Crohn,
colites, melena, edema periférico, meningite, redução da hemoglobina e do hematócrito, nefrite
intersticial, proteinúria, asma, edema na face, púrpura, distúrbios visuais, ulceração na boca, dor
abdominal superior, doença do fígado, meningite asséptica e síndrome nefrótica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal,
náusea, vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como
hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões, coma, função hepática anormal,
hipercalemia, acidose metabólica, dor de cabeça, perda de consciência, dispneia, depressão respiratória e
hipotensão. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções
vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar
carvão ativado e manter a diurese.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
M.S. nº 1.0917.0091
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com
Histórico de Alteração de Bula
Número do
expediente
Nome do assunto Data da
notificação/
petição
Data de
aprovação da
Itens alterados Apresentações
Relacionados
1014056/14-5 (10457)
Medicamento
Similar - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC
60/12
11/11/2014 11/11/2014 Atualização de texto
conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica apenas
para
disponibilização do texto de
bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
- Comprimido
revestido 200 mg
- Suspensão oral 50
mg/mL
- Suspensão oral
100 mg/mL
0082048/15-2 (10450)
Similar –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/01/2015 29/01/2015 Informações ao paciente:
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Informações ao
Profissional de Saúde: