Bula do Ibupromed para o Profissional

Bula do Ibupromed produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ibupromed
Medquimica Indústria Farmacêutica S.a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO IBUPROMED PARA O PROFISSIONAL

IBUPROMED®

ibuprofeno

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

suspensão oral

50 mg/mL e 100 mg/mL

Ibupromed®

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.

Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Composição:

50 mg/mL

Cada mL (10 gotas) da suspensão oral contém:

ibuprofeno............................................................................................................................................50 mg

Veículo QSP...........................................................................................................................................1 mL

(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio,

mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e

água purificada).

100 mg/mL

ibuprofeno............................................................................................................................................100 mg

Veículo QSP........................................................................................................................................... 1 mL

(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissorbato 80, ácido cítrico, dióxido de titânio, aroma

de morango, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose e água

purificada).

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Ibupromed®

está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como

cefaleia, lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorreia e de

artrite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa

documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e

segurança. Ref. 1, 2, 3,4.

Ref. 1 - Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L..

Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment

Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.

Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in

the treatment of tension -type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5.

Ref. 3 - Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of

ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New

England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87 -91.

Ref. 4 - Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a

systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Ibupromed®

contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e

antitérmica. Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de

prostaglandinas.

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com

alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização

é hepática e sua excreção, renal.

A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação

analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

(Retirada dos dizeres de

advertências para grávidas e

lactantes já presentes nas

advertências).

- Suspensão oral 50

mg/mL

- Suspensão oral

100 mg/mL

Versão Atual (10450)

Medicamento

Similar –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com

as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal,

disfunção renal, cirrose, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por

retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso

sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. Esse medicamento se enquadra na categoria B de

gestação. Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em

animais não demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a

segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ducto

arterioso.

O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/mL), sendo considerado seguro o

seu uso durante a lactação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Recomenda-se

cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade.

Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Não é

necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos

casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios

não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofina, agentes anticoagulantes ou

trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-

hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina,

metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de

recaptação da serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento-substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação com alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzido quando

administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Interação com exames de laboratório

Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode

persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração marrom avermelhado, isento de

material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Ibupromed®

deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg.

Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não

exceder o total de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto

com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas, exantema cutâneo.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):

Constipação, diarreia, dispepsia, edema, flatulência, hipersecreção gástrica, dor de cabeça, irritabilidade,

nervosismo, prurido de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (>1/10.000 e <1000):

Função hepática anormal, agranulocitose, dermatite alérgica, reações alérgicas, anafilaxia, anemia,

angioedema, estomatite aftosa, anemia aplástica, vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo

pulmonar, dermatite bolhosa, acidente vascular cerebral, dor e aperto no peito, insuficiência cardíaca

crônica, hepatite medicamentosa, dispneia, eritema multiforme, úlcera gástrica, gastrite, hemorragia

gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, hematúria, anemia hemolítica,

hepatite, hipertensão, insônia, icterícia, leucopenia, irritação da boca, infarto do miocárdio,

nefrotoxicidade, meningite não -infecciosa, úlcera péptica, doença renal, insuficiência renal, necrose

papilar renal, necrose tubular renal, rinite, escotoma, doença sanguínea, síndrome de Stevens-

Johnson, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrólise epidérmica tóxica,

urticária, vasculite, alterações visuais, sibilos respiratórios.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem, distensão abdominal, doença de Crohn,

colites, melena, edema periférico, meningite, redução da hemoglobina e do hematócrito, nefrite

intersticial, proteinúria, asma, edema na face, púrpura, distúrbios visuais, ulceração na boca, dor

abdominal superior, doença do fígado, meningite asséptica e síndrome nefrótica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal,

náusea, vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como

hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões, coma, função hepática anormal,

hipercalemia, acidose metabólica, dor de cabeça, perda de consciência, dispneia, depressão respiratória e

hipotensão. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções

vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar

carvão ativado e manter a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.0917.0091

Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681

Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia

CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG

CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira

Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial

CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087

www.medquimica.com

sac@medquimica.com

Histórico de Alteração de Bula

Número do

expediente

Nome do assunto Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação da

Itens alterados Apresentações

Relacionados

1014056/14-5 (10457)

Medicamento

Similar - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

11/11/2014 11/11/2014 Atualização de texto

conforme bula

padrão.

Submissão eletrônica apenas

para

disponibilização do texto de

bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

- Comprimido

revestido 200 mg

- Suspensão oral 50

mg/mL

- Suspensão oral

100 mg/mL

0082048/15-2 (10450)

Similar –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

29/01/2015 29/01/2015 Informações ao paciente:

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Informações ao

Profissional de Saúde:

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.