Bula do Imik para o Paciente

IMIK

(imiquimode)

EMS Sigma Pharma Ltda

Creme Dermatológico

50 mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Imik

imiquimode

APRESENTAÇÕES:

Creme dermatológico. Embalagem contendo 6, 8, 12 ou 20 sachês de 250 mg.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme dermatológico contém:

imiquimode............................................................................................................................................50 mg

Excipiente * q.s.p........................................................................................................................................1 g

*álcool cetílico, álcool estearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, glicerol,

goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, álcool benzílico, ácido isoesteárico, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Imik é um medicamento indicado no tratamento de:

 condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível

causada pelo vírus HPV (Human Papilomavirus);

 ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por

exposição excessiva ao sol;

 carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método

cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.

Imik é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode. Seu

mecanismo de ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um imunomodulador,

ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando

aplicado de acordo com a indicação médica.

Você não deve usar Imik caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro

componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 A segurança e a eficácia de Imik não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais

externas com idade inferior a 12 anos.

 A segurança e a eficácia de Imik não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica ou com

carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.

 Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido

histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para

outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado

(fibrosante ou esclerosante).

 Não se recomenda a administração de Imik em ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras

solares e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra.

 Imik é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina,

no colo uterino ou na parte interna do ânus.

 O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de não

contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes

de realizar a lavagem da área tratada.

 Imik pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização

concomitante.

 Evitar o contato de Imik com a boca, os olhos e o nariz.

 Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com

Imik, em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar protetor solar e chapéu/boné

para se proteger do sol quando o Imik estiver sendo utilizado na face.

 A área tratada com Imik não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra

forma. Roupas íntimas de algodão podem ser usadas.

 Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo

e limpar a região diariamente.

 A aplicação de Imik na infecção genital/anal por HPV não destrói o vírus, mas auxilia na eliminação

da verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com Imik.

 Imik deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes

pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou

doença enxerto contra hospedeiro (DECH).

 A inflamação provocada pelo Imik é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será observada

uma irritação e eritema no local do tratamento.

Lactação (amamentação)

Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, Imik somente

deve ser usado pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para a criança

que estiver sendo amamentada.

Gravidez

Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, Imik

somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgiãodentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As interações com outros medicamentos não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a

administração de Imik até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer

medicamento usado anteriormente. Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e manter em

lugar seco. Não congelar.

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra

do sachê para usá-la posteriormente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabonete

neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo de Imik. Esprema-o, a

fim de liberar o creme na ponta de seu dedo indicador

Aplique uma camada fina de Imik sobre a região afetada e esfregue

suavemente até o creme desaparecer.

Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e sabão.

Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas ou por

aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose actínica ou carcinoma

basocelular superficial. Durante este período, deve ser evitado qualquer banho

ou ducha.

Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave.

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra

do sachê para usá-la posteriormente.

Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem

levar a um aumento de reações adversas no local de aplicação.

Posologia

 Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três

vezes por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O tratamento

com Imik deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de

dezesseis semanas por cada episódio de verrugas.

 No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por

exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.

 No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por

semana, por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar e continue o

tratamento regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc.).

Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada.

As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão,

descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço. Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às

vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Imik. Essas reações

podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico ao medicamento.

Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e

formação de pequenas bolhas.

Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de

cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções

por fungos.

Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.