O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Imovane ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Imovane ?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é

prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”).

Comprometimento psicomotor:

Assim como outros medicamentos sedativos / hipnóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC (sistema nervoso

central).

● O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental, é

administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou se a zopiclona é coadministrada com outros

depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona (vide

Interações Medicamentosas). Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem

completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou conduzir um veículo motorizado após a

administração de zopiclona e, em especial, durante as 12 horas após a administração.

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Dependência

O uso de agentes sedativo/hipnóticos como a zopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de

dependência física e psíquica, ou abuso.

O risco de dependência ou abuso aumenta com:

- a dose e duração do tratamento;

- história de abuso com álcool ou outra droga;

- uso concomitante com álcool ou outros psicotrópicos (substâncias químicas que agem no cérebro alterando o humor,

percepção, comportamento e consciência).

Uma vez que a dependência física foi desenvolvida, a terminação abrupta do tratamento será acompanhada pela síndrome

de retirada (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento).

Insônia rebote

É uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos reaparecem de

forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico.

Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de IMOVANE, especialmente após

tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico (vide

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tolerância

Após o uso repetido de zopiclona pode ocorrer perda de eficácia de outros hipnóticos. Contudo, existe ausência de

tolerância acentuada com o uso de zopiclona por períodos de até 4 semanas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), principalmente quando

da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de IMOVANE.

Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, você deve ter certeza que:

• está prestes a deitar-se e

• que tem disponibilidade para uma noite completa de sono.

Outras reações psíquicas e paradoxais

Outras reações psíquicas e inesperadas (vide ”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) como inquietação,

agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outras reações

adversas comportamentais são conhecidos por ocorrer quando se usa agentes sedativos / hipnóticos como zopiclona. Caso

isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Andar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer

chamadas telefônicas, com amnésia para estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso de zopiclona e não

estavam inteiramente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central (região do cérebro) parece

aumentar o risco de tais comportamentos, com o uso de zopiclona nas doses que excedem o máximo recomendado. A

descontinuação da zopiclona deve ser considerada caso você apresente tais comportamentos (Vide “Interações

medicamentosas” e “Quais os males que esse medicamento pode causar?”)

Depressão

Assim como outros hipnóticos, a zopiclona não constitui um tratamento para depressão, podendo até mascarar os seus

sintomas.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes disponíveis para avaliação da segurança de zopiclona durante a gravidez e amamentação em seres

humanos.

Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto.

Em caso de utilização de IMOVANE durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, espera-se a

ocorrência de efeitos no recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia

(diminuição do tônus muscular) e depressão respiratória (diminuição do ritmo da respiração), devido à ação farmacológica

do produto.

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O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. Além

disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos / hipnóticos durante os últimos estágios da

gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da síndrome

de retirada no período pós-natal.

Devido ao fato de que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, deve-se evitar o

uso de zopiclona durante a gravidez.

Em caso de prescrição de IMOVANE às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com

relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa, IMOVANE não deve ser utilizado durante o período de

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etária (vide “Como devo utilizar esse medicamento?”).

Pacientes com insuficiência do fígado e dos rins

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência do fígado e dos rins (vide “Como devo utilizar esse

medicamento?”).

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória (vide “Como devo utilizar esse

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, IMOVANE pode afetar

adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a

capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

• zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental,

• for administrada uma dose mais elevada do que a dose recomendada, ou

• zopiclona é coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam

os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou

coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em

particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Associações com depressores do sistema nervoso central

Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão junto com neurolépticos (tranquilizantes),

hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos (medicamentos usados no tratamento da depressão), analgésicos

narcóticos (medicamentos usados no controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos usados

no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro), anestésicos (medicamentos causam dormência) e anti-

histamínicos sedativos (medicamentos usados no alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos).

No caso dos analgésicos narcóticos, o aumento da euforia também pode ocorrer levando a um aumento na dependência

psíquica.

Associações com inibidores ou indutores do CYP3A4 (enzima do fígado)

Estudos mostraram que a eritromicina (antibiótico) pode aumentar o efeito hipnótico (sedativo) da zopiclona.

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Os níveis sanguíneos de zopiclona podem ser aumentados quando administrada junto com inibidores do CYP3A4, como

eritromicina, claritromicina (antibiótico), cetoconazol (medicamento usado na inibição de fungos, antifúngico), itraconazol

(antifúngico) e ritonavir (medicamento usado para inibir o vírus do HIV, antiretroviral). A redução da dose de zopiclona

pode ser requerida quando for administrada juntamente com estes medicamentos. Inversamente, níveis sanguíneos de

zopiclona podem ser diminuídos quando administrada junto com indutores do CYP3A4, como rifampicina (antibiótico),

carbamazepina (medicamento usado no controle das crises convulsivas, anticonvulsivante), fenobarbital

(anticonvulsivante), fenitoína (anticonvulsivante) e erva de São João (medicamento a base de planta usada no tratamento da

depressão). Um aumento da dose de zopiclona pode ser requerido quando administrada juntamente com indutores do

CYP3A4 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Medicamento-substância química (Álcool)

Não é recomendada a ingestão concomitante de zopiclona e álcool, o efeito sedativo de IMOVANE pode ser aumentado

quando o produto é usado em combinação com álcool, isto afeta a habilidade de dirigir e operar equipamentos.

Medicamento-alimentos

A absorção de IMOVANE não é modificada por alimentos.

Medicamento-exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zopiclona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Imovane

Dicas antes de comprar Imovane

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