Bula do Incivo para o Paciente

INCIVOTM

(telaprevir)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

375 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

telaprevir

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 375 mg em embalagem contendo 4 frascos com 42 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 375 mg de telaprevir.

Excipientes: succinato de acetato de hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido

de silício, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol,

talco, dióxido de titânio e óxido férrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como parte de um tratamento da hepatite C crônica. Ele deve ser tomado em

combinação com outros dois medicamentos (alfapeginterferona e ribavirina). Esta combinação de

medicamentos é usada para tratar pacientes adultos (com idade entre 18 e 65 anos). INCIVOTM

(telaprevir) não

deve ser tomado isolado e deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para garantir

que o tratamento funcione. INCIVOTM

pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que

nunca foram tratados anteriormente ou pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que

tenham sido previamente tratados com um regime baseado em interferona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamados

“inibidores da protease NS3-4A”. Os inibidores da protease NS3-4A reduzem a quantidade de vírus da hepatite

C no seu corpo.

Após um periodo de 1 a 4 horas depois de iniciar a terapia com INCIVOTM

, houve um declínio inicial rápido

de HCV RNA durante as primeiras 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio

ativo (telaprevir) ou aos componentes da fórmula do produto.

2

Não tome INCIVOTM

com nenhum dos seguintes medicamentos, uma vez que eles podem aumentar o risco de

efeitos colaterais graves, e/ou afetar o modo como INCIVOTM

ou outros medicamentos atuam:

Medicamento (nome do

princípio ativo)

Indicação do medicamento

alfuzosina Para tratar sintomas de próstata aumentada (antagonistas dos

adrenoreceptores alfa-1)

amiodarona, bepridil, quinidina,

outros antiarrítmicos classe Ia ou

III

Para tratar certos distúrbios do coração tais como batimento irregular do

coração (antiarrítmicos)

astemizol, terfenadina Para tratar sintomas alérgicos (anti-histamínicos)

rifampicina Para tratar algumas infecções como tuberculose (antimicobacterianos)

di-hidroergotamina, ergonovina,

ergotamina, metilergonovina

Para tratar enxaqueca e dor de cabeça (derivados do ergot)

cisaprida Para tratar algumas condições estomacais (agentes para motilidade

gastrintestinal)

erva de São João (Hypericum

perforatum)

Um fitoterápico para tratar ansiedade

atorvastatina, lovastatina,

sinvastatina

Para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase)

pimozida Para tratar condições psiquiátricas (neurolépticos)

sildenafila, tadalafila sildenafila ou tadalafila não devem ser usados com telaprevir para tratar

um distúrbio do coração e do pulmão chamado de hipertensão arterial

pulmonar. Há outros usos para sildenafila e tadalafila. Veja o item “O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

midazolam e triazolam

(administrados por via oral)

Para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos/ hipnóticos)

carbamazepina, fenobarbital,

fenitoína

Para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivantes)

Se você estiver usando qualquer um dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre trocar para outro

medicamento.

Uma vez que INCIVOTM

deve ser usado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina consulte a lista de

contraindicações destes medicamentos em suas respectivas bulas (por exemplo: precauções de gravidez para

homens e mulheres). Consulte seu médico caso você não esteja certo sobre qualquer contraindicação

mencionada na bula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina. É portanto muito importante

que você leia, também, as bulas destes medicamentos. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico

ou farmacêutico.

Certifique-se de checar os seguintes pontos e converse com seu médico que está tratando sua hepatite C caso

alguma das situações abaixo se aplicar a você:

- Reações cutâneas e erupção cutânea severa:

Durante o tratamento com INCIVOTM

você pode desenvolver uma erupção cutânea. Pode haver coceira com a

erupção cutânea. Em geral, a erupção cutânea é leve ou moderada, mas ela pode ser, ou pode se tornar, severa.

Podem ocorrer reações graves na pele, com potencial ameaça à vida e fatais, incluindo necrólise epidérmica

tóxica no tratamento combinado com INCIVOTM

. Casos fatais foram relatados em pacientes com erupção

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cutânea progressiva e sintomas sistêmicos que continuaram a receber tratamento combinado com INCIVO™

após a identificação de uma reação cutânea severa.

Se uma erupção cutânea severa (definida como evolvendo mais do que 50 % da superfície da área do corpo, ou

associada com vesículas, bolhas, outras ulcerações exceto a síndrome de Stevens-Johnson) ocorrer, INCIVOTM

deve ser descontinuado imediatamente. A alfapeginterferona e a ribavirina podem ser continuadas. Se não for

observada melhora em até 7 dias da descontinuação do INCIVOTM

, deve ser considerada interrupção ou

descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou alfapeginterferona. Pode ser necessária

descontinuação ou interrupção da alfapeginterferona e ribavirina mais cedo, se indicada pelo médico.

Reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea com sintomas sistêmicos, erupção cutânea severa

progressiva, erupção bolhosa generalizada, DRESS [reação de hipersensibilidade ao medicamento com

aumento de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) e sintomas sistêmicos], síndrome de Stevens-

Johnson/necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, requer

descontinuação permanente e imediata de INCIVOTM

, alfapeginterferona e ribavirina. No caso de uma reação

cutânea grave deve-se considerar a descontinuação de outros medicamentos conhecidamente associados com

reações cutâneas graves.

Informe imediatamente ao médico se você apresentar uma erupção cutânea ou se ocorrer piora da erupção

cutânea. INCIVOTM

não deve ser reiniciado se descontinuado pelo seu médico. Você deve ler cuidadosamente

a informação sobre erupção cutânea no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”.

- Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue):

Informe ao médico se você apresentar cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento

cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do

sangue).

- Problemas cardíacos:

Informe ao médico se você apresentar insuficiência cardíaca, batimentos irregulares do coração, frequência

cardíaca baixa, anormalidade mostrada no traçado do coração (eletrocardiograma – ECG) chamado de

“síndrome do QT longo” ou histórico familiar de uma condição cardíaca chamada “síndrome QT congênita”.

Seu médico poderá solicitar monitoramento adicional durante o tratamento com INCIVOTM

.

- Problemas no fígado:

Informe ao médico se você teve outros problemas no fígado como insuficiência do fígado ou doença

descompensada do fígado. Os sinais podem ser: pele ou olhos amarelados (icterícia), inchaço do abdômen

(ascites) ou das pernas devido a líquidos, e sangramento das veias inchadas (varizes) da garganta (esôfago). O

médico irá avaliar a gravidade de sua doença no fígado antes de decidir se você pode tomar INCIVOTM

- Infecções:

Informe ao médico se você tem infecção por HIV ou hepatite B, pois o uso de INCIVOTM

não é recomendado

nesta situação.

- Transplante de órgãos:

Informe ao médico se você teve ou terá um transplante de fígado ou de outros órgãos, uma vez que INCIVOTM

não é recomendado nesta situação.

- Problemas avançados do fígado

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Informe seu médico se você tem ou teve problemas avançados no fígado, baixos níveis de albumina (Proteínas

no sangue) e baixa contagem de plaquetas, pois estes fatores, assim como o uso de interferona, podem

aumentar o risco de piora na doença do fígado, (por exemplo, descompensação do fígado e infecções graves

causadas por bactérias).

Informe seu médico também, se você apresenta taxas altas de anemia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos do sangue). INCIVO em combinação com alfapeginterferona e ribavirina não é recomendado em

pacientes com plaquetas < 90.000/mm3

e/ou albumina, < 33 g/L e/ou sinais de coagulopatias.

Testes sanguíneos:

Seu médico irá realizar exames de sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento:

- para checar qual a quantidade de vírus em seu sangue e para determinar se você tem o tipo de vírus (genótipo

1) que pode ser tratado com INCIVOTM

. Decisões com relação ao seu tratamento podem ser feitas com base

nos resultados destes testes. Seu médico irá monitorar sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus

no seu sangue. Se o tratamento não estiver funcionando, seu médico poderá interromper o uso do medicamento.

Se o seu médico interromper o tratamento com INCIVOTM

, ele não deve ser reiniciado.

- para checar se você possui anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

- para checar variações em alguns valores das suas células do sangue. Estes parâmetros podem ser avaliados em

exames de sangue. Seu médico poderá explicá-los para você. Exemplos: níveis de células do sangue, níveis de

hormônios da tireoide (uma glândula em seu pescoço que controla o metabolismo), testes do fígado e dos rins,

níveis de albumina (proteínas no sangue).

não é recomendado para crianças e adolescentes, pois ele não foi suficientemente avaliado em

pacientes com menos de 18 anos de idade.

foi usado por um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Se você

pertencer a esta faixa etária, discuta o uso de INCIVOTM

com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Alguns pacientes apresentaram desmaio ou problemas com a visão durante o tratamento com INCIVOTM

. Não

dirija ou opere máquinas caso você tenha sensação de desmaio ou tenha problemas com a visão enquanto

estiver tomando INCIVOTM

Consulte também as bulas de alfapeginterferona e ribavirina.

Gravidez e lactação

Você não deve tomar INCIVOTM

se estiver grávida. INCIVOTM

deve ser utilizado em combinação com

alfapeginterferona e ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao bebê durante a gestação. Assim, é muito

importante que você tome todas as precauções para não engravidar durante o tratamento.

Se você ou sua parceira ficarem grávidas durante o tratamento com INCIVOTM

ou nos meses seguintes, você

deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Precauções de gravidez para homens e para mulheres:

deve ser usado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina e a ribavirina

pode ser muito prejudicial para o bebê durante a gestação, tanto as mulheres como os homens devem tomar

precauções especiais a fim de prevenir a gravidez caso exista qualquer possibilidade de que ocorra gravidez.

Qualquer método anticoncepcional pode falhar e, portanto, você e seu parceiro devem usar pelo menos dois

métodos eficazes para evitar a gravidez durante este tratamento e por 6 meses após o término de todos os

tratamentos.

- Mulheres em idade fértil e seus parceiros:

O tratamento combinado com INCIVOTM

só deve ser iniciado após um teste de gravidez negativo

imediatamente antes de iniciar o tratamento. Este teste deve ser repetido uma vez por mês durante o tratamento

combinado com INCIVOTM

e por 6 meses após o término de todos o tratamentos.

Um anticoncepcional hormonal (pílula) pode não ser confiável durante o tratamento com INCIVOTM

. Portanto,

você e seu parceiro devem usar outros dois métodos anticoncepcionais enquanto você estiver tomando

e durante 2 meses após a última dose de INCIVOTM

. Exemplos de métodos contraceptivos não

hormonais incluem preservativo masculino ou preservativo feminino (a combinação de ambos não é adequada),

diafragma com geleia espermicida ou capuz cervical com geleia espermicida. Dois meses após completar o

tratamento com INCIVOTM

, contraceptivos hormonais podem ser usados novamente como um dos dois

métodos contraceptivos efetivos requeridos, entretanto, as recomendações específicas da bula devem ser

respeitadas.

- Homens e suas parceiras em idade fértil:

Os homens e suas parceiras em idade fértil devem usar dois métodos contraceptivos efetivos durante o

e por 6 meses após o término de todos os tratamentos. Os homens cujas parceiras

estão grávidas devem ser instruídos para usar preservativo para minimizar a exposição da parceira à ribavirina.

O teste de gravidez em parceiras não grávidas é recomendado antes do tratamento combinado com INCIVO™,

mensalmente durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com a ribavirina.

Você deve ler as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para informações adicionais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

- Uso durante a amamentação

Se você estiver amamentando, interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com INCIVOTM

Não se sabe se o telaprevir é encontrado no leite materno humano.

não reduz o risco de transmissão de HCV por contato sexual ou contaminação sanguínea. Você

deve continuar a usar precauções apropriadas (um preservativo ou outro método de barreira) para diminuir a

chance de contato sexual com quaisquer outros fluidos corpóreos como sêmem, secreções vaginais ou do

sangue.

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Informação importante sobre alguns dos excipientes de INCIVOTM

Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser levado em consideração em

pacientes em dieta controlada de sódio. Informe ao médico se você tem necessidade de controlar a quantidade

de sal ingerida e seguir uma dieta de baixa quantidade de sal.

Interações com outros medicamentos

pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar INCIVOTM

. Informe ao

médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento,

inclusive medicamentos sem prescrição médica.

Informe ao médico se você estiver tomando algum dos medicamentos a seguir.

Medicamento (nome do princípio

ativo)

alfentanila, fentanila Para aliviar a dor (analgésicos)

flecainida, propafenona Para tratar certos distúrbios do coração tais como batimento

irregular do coração (antiarrítmicos)

digoxina, lidocaína intravenosa Para tratar certos distúrbios do coração tais como batimento

anormal do coração (antiarrítmicos)

claritromicina, eritromicina,

telitromicina, troleandomicina

Para tratar infecções (antibacterianos)

varfarina, dabigatrana Para prevenir coágulos no sangue (anticoagulantes)

escitalopram, trazodona Para tratar alterações do humor (antidepressivos)

domperidona Para tratar vômito e náusea (antieméticos)

itraconazol, cetoconazol, posaconazol,

voriconazol

Para tratar infecções por fungos (antifúngicos)

colchicina Para tratar artrite inflamatória (agentes antigotosos)

rifabutina Para tratar certas infecções (antimicobacterianos)

quetiapina Para tratar distúrbios psicóticos, por exemplo, esquizofrenia

(agentes antipsicóticos).

alprazolam, midazolam injetável Para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (benzodiazepínicos)

zolpidem Para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos não

benzodiazepínicos)

amlodipina, diltiazem, felodipina,

nicardipina, nifedipina, nisoldipina,

verapamil

Para diminuir a pressão arterial (bloqueadores de canais de cálcio)

maraviroque Para tratar infecções por HIV (bloqueia a interação entre o CCR5 e

a glicoproteína 120 do HIV)

budesonida, fluticasona nasal/por

inalação, dexametasona se tomada por

via oral ou injetável

Para tratar asma ou tratar condições inflamatórias e condições

autoimunes (corticosteroides)

bosentana Para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão

arterial pulmonar (antagonista do receptor da endotelina)

atazanavir/ritonavir,

darunavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir,

lopinavir/ritonavir

Para tratar infecções por HIV (inibidores de protease do HIV)

abacavir, efavirenz, fumarato de

tenofovir disoproxila, zidovudina

Para tratar infecções por HIV (inibidores da transcriptase reversa)

fluvastatina, pitavastatina,

pravastatina, rosuvastatina

Para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA

redutase)

Todos os tipos de anticoncepcionais

hormonais (pílula)

Anticoncepcionais hormonais

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Medicamentos a base de estrogênio Terapia de reposição hormonal

ciclosporina, sirolimo, tacrolimo Para baixar seu sistema imunológico (imunossupressores),

medicamentos utilizados em algumas doenças reumáticas ou para

evitar problemas com transplantes de órgãos

salmeterol Para melhorar a respiração para asma (beta-agonistas inalatórios)

repaglinida Para tratar diabetes

metadona Para o tratamento da dependência de opioides (narcóticos)

sildenafila, tadalafila, vardenafila Para tratar disfunção erétil ou um distúrbio do coração e do pulmão

chamado de hipertensão arterial pulmonar (inibidores da PDE-5)

Interação com alimentos

O telaprevir deve ser sempre tomado com alimentos. O alimento é importante para se atingir os níveis corretos

do medicamento no seu sangue.

Interação com álcool

A combinação de INCIVOTM

e álcool não foi avaliada. Não é esperado que o INCIVOTM

afete as enzimas

envolvidas com o metabolismo do álcool ou altere suas propriedades farmacodinâmicas; não se espera que o

álcool afete a farmacocinética do telaprevir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar INCIVOTM

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do frasco, válido por 7 dias.

Os comprimidos revestidos de INCIVOTM

são de coloração marrom a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

deve ser tomado por via oral.

A dose usual é de 2 comprimidos (750 mg) de INCIVOTM

a cada 8 horas, junto com uma refeição. A dose

total é de 6 comprimidos por dia. Você deve sempre tomar INCIVOTM

acompanhado de alimentos, pois isto é

importante para atingir os níveis corretos do medicamento no seu corpo. Você não deve reduzir sua dose de

. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não mastigue, quebre, ou dissolva os comprimidos

antes de engolí-los. Informe o seu médico caso você tenha problemas para engolir os comprimidos.

Como o tratamento com INCIVOTM

sempre precisa ser utilizado em conjunto com alfapeginterferona e

ribavirina, consulte as bulas destes medicamentos para suas intruções de dosagem. Se precisar de ajuda,

pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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Tome INCIVOTM

com alfapeginterferona e ribavirina por 12 semanas. A duração total do tratamento de

alfapeginterferona e ribavirina varia de 24 a 48 semanas dependendo da resposta ao tratamento e se você

houver sido tratado anteriormente. Seu médico irá medir as quantidades de vírus no seu sangue nas semanas 4 e

12 para determinar a duração do seu tratamento. Verifique com seu médico e siga a duração do tratamento

recomendada.

Se o seu médico interromper o uso de INCIVOTM

devido aos efeitos colaterais ou porque o seu tratamento não

está funcionando, INCIVOTM

não deve ser reiniciado.

O frasco plástico vem com uma tampa a prova de criança e deve ser aberto da seguinte maneira:

- Aperte a tampa plástica para baixo girando em sentido anti-horário.

- Remova a tampa de rosca.

Populações especiais

 Insuficiência dos rins

Não é recomendado ajuste de dose de INCIVOTM

em pacientes com HCV com insuficiência dos rins. Não há

dados clínicos sobre o uso de INCIVOTM

em pacientes em hemodiálise.

Veja também a bula da ribavirina para pacientes com CrCl < 50mL/min

 Insuficiência do fígado

não é recomendado em pacientes com insuficiência moderada a severa do fígado ou doença do

fígado descompensada [asciste (inchaço no abdômen), hemorragia portal hipertensiva, encefalopatia, ou

ictérica que não seja a Síndrome de Gilbert]. Não é necessário ajustar a dose de INCIVOTM

em pacientes com

hepatite C com insuficiência leve do fígado.

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina que são contraindicadas em Child Pugh escore

6.

 Idosos

Os dados clínicos do uso de INCIVOTM

em pacientes com HCV e com idade  65 anos são limitados.

 População pediátrica

A segurança e a eficácia de INCIVOTM

em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram

estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar uma dose e ainda não se passaram 4 horas além da hora programada, tome os dois

comprimidos imediatamente, sempre com alimentos. Se já se passaram mais de 4 horas desde que você se

esqueceu de tomar uma dose, pule esta tomada e tome a próxima dose no horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Erupção cutânea

Pacientes tomando INCIVOTM

frequentemente apresentam uma pele rachada e com coceira. Geralmente, a

erupção cutânea é de leve a moderada, mas a erupção cutânea pode ser, ou se tornar, severa. Podem ocorrer

transtornos da pele e do tecido subcutâneo no tratamento com telaprevir em combinação com

alfapeginterferona e ribavirina como a necrólise epidérmica tóxica (doença da pele em que a camada superficial

se solta em placas) e eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas,

vesículas e bolhas que se espalham pelo corpo).

Raramente os pacientes podem apresentar outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de

reação grave de pele.

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar uma erupção cutânea.

Também entre em contato com seu médico imediatamente:

- se a erupção cutânea piorar, ou

- se você desenvolver outros sintomas com a erupção cutânea, tais como:

- febre

- cansaço

- inchaço da face

- inchaço dos gânglios linfáticos

- se você apresentar erupção cutânea amplamente distribuída com descamação da pele, que pode ser

acompanhada de febre, sintomas de gripe, bolhas na pele doloridas, e bolhas na boca, olhos e/ou genitais.

Seu médico deverá verificar sua erupção cutânea para determinar como conduzir este aspecto. Seu médico pode

interromper seu tratamento. INCIVOTM

não deve ser reiniciado, se interrompido pelo médico.

Entre em contato com seu médico imediatamente também se você desenvolver algum dos seguintes sintomas:

- cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser

sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

- desmaio

- inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota)

- problemas com a sua visão

- sangramento do ânus

A taxa de frequência dos eventos adversos associados à INCIVOTM

está descrita abaixo:

10

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem

baixa de células vermelhas do sangue (anemia); náusea, diarreia, vômito; veias inchadas no reto ou ânus

(hemorroidas), dor no ânus ou reto, erupção cutânea e coceira na pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por

fungos na boca; contagem baixa de plaquetas no sangue, diminuição do número de linfócitos (um tipo de célula

branca do sangue), diminuição da atividade da glândula tireoide, diminuição do nível de potássio no sangue,

aumento do ácido úrico no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; alteração do paladar; desmaio; coceira ao

redor ou próximo ao ânus; sangramento ao redor ou próximo ao ânus ou reto, pequeno rompimento da pele que

reveste o ânus que pode causar dor e/ou sangramento durante os movimentos do intestino, pele vermelha, seca,

com rachaduras e descamação (eczema); erupção cutânea com pele vermelha, seca, com rachaduras e

descamação (erupção cutânea esfoliativa); inchaço da face; inchaço dos braços e/ou pernas (edema), gosto

anormal do produto.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da

creatinina no sangue; inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota); lesão do fundo do

olho (retina); inflamação do ânus e reto; erupção cutânea grave que pode ser acompanhada de febre, cansaço,

inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de célula branca do

sangue), efeitos sobre o fígado, rim ou pulmão (uma reação chamada DRESS), urticária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea

grave disseminada com descamação da pele que pode ser acompanhada por febre, sintomas do tipo gripal,

bolhas na boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para os efeitos colaterais reportados para estes

produtos.

Outras reações adversas ao tratamento com telaprevir em combinação com alfapeginterferona e

ribavirina identificadas na experiência pós-comercialização.

Transtornos Gastrintestinais:

Pancreatite.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se

espalham pelo corpo).

Transtornos renais e urinários:

Azotemia pré-renal (elevação da ureia e creatinina no sangue) com ou sem insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A maior dose de INCIVOTM

administrada e documentada é 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em

voluntários sadios. Nesse estudo, os seguintes eventos adversos comuns foram relatados com maior frequência

com a dose de 1.875 mg a cada 8 horas em comparação com 750 mg a cada 8 horas: náusea, dor de cabeça,

diarreia, apetite diminuído, paladar alterado e vômito.

Não há nenhum antídoto disponível em caso de superdose de INCIVOTM

. O tratamento da dose excessiva de

consiste de medidas gerais de suporte incluindo monitoramento dos sinais vitais e observação do

estado clínico do paciente. Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser obtida por

emese ou lavagem gástrica. Deve ser feita lavagem gástrica somente se puder ser realizada dentro de uma hora

após a ingestão. A administração de carvão ativado também pode ser usada para auxiliar na remoção da

substância ativa não absorvida.

Não se sabe se o telaprevir é dialisável por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.