Bula do Indapamida para o Paciente

indapamida

Eurofarma Laboratórios S.A.

comprimido revestido de liberação prolongada

1,5 mg

indapamida_Bula_Paciente 7/4/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido revestido de liberação prolongada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 1,5 mg de indapamida.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 1,5 mg contém:

indapamida....................................................................................................................................................................1,5 mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

macrogol e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

Este medicamento é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. A

indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto,

indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina

produzida.

Este medicamento age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro

dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva da indapamida, é máxima na primeira hora após a administração

de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de:

- Hipersensibilidade a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;

- Se você possui doença renal severa;

- Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa

cerebral);

- Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de

má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

- Se você possui problemas no fígado;

- Se você é diabético;

- Se você sofre de gota;

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RDC nº 47 de 08/09/2009

- Se você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;

- Se você necessita realizar um exame para verificar a eficácia da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio ou e potássio ou elevação dos níveis

de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento,

você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que este medicamento contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de

doping.

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com problemas de intolerância a galactose, deficiência a

lactose ou má absorção glicose-galactose (doenças hereditárias graves).

Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos, como indapamida podem causar uma encefalopatia

hepática. Neste caso, a administração de indapamida deve ser suspensa imediatamente.

Pacientes idosos: a ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que

o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para

pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a

parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo neste medicamento.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento

ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: este medicamento pode causar efeitos colaterais

devido a diminuição da pressão arterial tais como tonteiras ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos são mais comuns

de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de mergulhar

ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais

dificilmente ocorrem.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de

má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Gravidez e Lactação: procure médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para

um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento.

Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca devem ser utilizados para

o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou algum medicamento, incluindo

medicamentos isentos de prescrição.

Você não deve tomar indapamida com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de

lítio no sangue.

Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais

talvez sejam necessários:

- medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona, disopiramida, amiodarona,

sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);

- medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre outros (ex:

antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);

- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);

- Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);

- Sparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções);

- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);

- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);

- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.:ibuprofeno) ou altas doses de ácido

acetilsalicílico;

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência

cardíaca);

- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;

- Estimulantes laxativos;

- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);

- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);

- Metformina (para tratar diabéticos);

- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);

- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;

- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para

tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;

- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A indapamida é um comprimido revestido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

Este medicamento é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este

tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar indapamida no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já

estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente

o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose

esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maior parte dos efeitos adversos pode ser reduzida buscando-se a dose efetiva mínima. Entretanto, as reações

adversas observadas com o uso da indapamida foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Baixa de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, reações alérgicas, principalmente dermatológicas tais como erupção cutânea, púrpura (pontos vermelhos na

pele) em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia);

- Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca;

- Aumento do risco de desidratação em idosos e pacientes sofrendo de insuficiência cardíaca.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Arritmia e hipotensão;

- Doença nos rins;

- Pancreatite (inflamação no pâncreas que causa dor abdominal superior), função anormal do fígado. Em casos de

insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);

- Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa equimoses

e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e

outros sintomas de gripe, se isto ocorrer entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células

vermelhas);

- Angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas severas. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas

extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas

resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, entre em contato com seu médico

imediatamente;

- Caso sofra de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;

- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou raios UVA artificiais foram

reportados.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

- Algumas alterações nos parâmetros podem ocorrer nos testes laboratoriais e o seu médico pode prescrever alguns

testes sanguíneos para avaliar sua condição.

As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:

• Baixa de potássio no sangue;

• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial;

• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações

especialmente nos pés);

• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;

• Aumento de cálcio no sangue;

• Elevação das enzimas hepáticas;

- Rastreamento anormal no eletrocardiograma;

- Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Torsades de pointes);

- Hepatite;

- Mal-estar.

Se algum desses efeitos colaterais agravar-se, ou se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, por favor,

informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.