Bula do Indocid produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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TIMS, Serra - ES – CEP: 29.161-376
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CNPJ: 02.433.631/0001-20
INDOCID®
(INDOMETACINA)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Cápsulas
25 mg e 50 mg
(indometacina)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
INDOCID® (indometacina) é apresentado em:
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg.
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
INDOCID 25MG / 50MG.
Cada cápsula contém:
indometacina........................................................................................................... 25 mg
Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p..............................................................................1 cápsula
indometacina........................................................................................................... 50 mg
Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p.............................................................................1 cápsula
INFORMAÇÃO TÉCNICA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
•Nos estados ativos de: artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteoartrite, artropatia
degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
•Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite,
capsulite do ombro, entorses e distensões.
•Lombalgia (lumbago), febre (como adjunto, a curto prazo, da terapia específica), inflamação,
dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
•Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não
cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
• Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
A indometacina promove alívio aos sintomas; A indometacina não altera o curso progressivo
das doenças citadas.
A indometacina é um anti-inflamatório amplamente usado há mais de 40 anos, especialmente
nas doenças osteoarticulares. Lockie LM et al. (1986) avaliaram a tolerabilidade e eficácia a
longo prazo do uso da indometacina, num estudo retrospectivo com 67 pacientes que
apresentavam artrite reumatoide de moderada a severa, osteoartrite ou, ainda, espondilite
anquilosante, que utilizaram o medicamento por um período entre 3 e 20 anos. Somente os
pacientes que não apresentaram efeitos colaterais relacionados ao uso da indometacina, nos
primeiros 10 a 14 dias de tratamento foram incluídos. Durante o período do estudo não foram
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usados outros anti-inflamatórios. A dose diária média de indometacina variou de 50 a 150 mg.
Nesse estudo apenas 9 (13%) dos 67 pacientes apresentaram efeitos colaterais, os quais foram
transitórios e moderados. Comparando-se os achados clínicos e laboratoriais do início do
tratamento com os da última visita médica observou-se que os sinais inflamatórios foram
bem controlados pela administração diária da indometacina. Claramente, na última visita
médica (ou seja, evolutivamente), o VHS (velocidade de hemossedimentação) tendia a ser
mais baixa e a hemoglobina mais alta. Clinicamente, os pacientes pareciam apresentar
beneficio do uso a longo prazo da indometacina administrada diariamente tanto em relação à
eficácia quanto à tolerabilidade.[1]
Carcassi et al (1990) também evidenciaram a efetividade da indometacina no tratamento da
espondilite anquilosante.[9]
McArthur AW et al.(1979), num ensaio duplo-cego com 20 pacientes, observaram que a
eficácia de 1600 mg diários de ibuprofeno e 100 mg diários de indometacina era comparável
no tratamento a curto prazo da artrite reumatoide. Os efeitos colaterais foram semelhantes,
com discreta predominância de epigastralgia no grupo da indometacina. Cinco dos sete
doentes que tiveram concentrações comparáveis de ambas as drogas demonstraram
preferência pela indometacina. [2]
A eficácia da indometacina em pacientes com dismenorreia primária severa foi observada em
vários ensaios clínicos e muito bem estudada por Kaianoia Pem (1978) em um estudo, duplo-
cego com crossover, usando aspirina, placebo e a indometacina por 6 ciclos menstruais
consecutivos. Os pacientes tratados com indometacina obtiveram níveis de alívio, que
variaram de bom a moderado, em 71 % dos ciclos; os tratados com aspirina, em 40 % e os
tratados com placebo, 21 %. Em 14 pacientes (30%) em uso de indometacina, observou-se
sonolência e vertigem, mas as pacientes optaram por não suspender a droga devido a melhora
significativa que obtiveram na dismenorreia. [3].
Outro estudo controlado de Cornely et al.
(1978),com indometacina, em 54 pacientes, com dismenorreia primária também evidenciou
redução de 66-73% dos sintomas relacionadas à patologia em relação ao grupo controle.[4]
A indometacina tem papel importante no tratamento de lesões agudas de tecidos moles.
Edwards V et al. (1984) realizaram um estudo multicêntrico comparando piroxicam e
indometacina nas lesões agudas de tecido mole, oriundas de atividades esportivas. O ensaio
controlado randomizou 105 pacientes com essa patologia. Os pacientes foram tratados por 7
dias e, em ambos os grupos, houve melhora da dor, do edema e da sensibilidade articular. No
grupo que recebeu indometacina essa melhora foi de 79%.[5]
A indometacina também apresenta potente efeito analgésico como evidenciou um estudo de
Isomäki H et al (1984), onde foram comparados 10 agentes anti-inflamatórios quanto ao seu
efeito analgésico. As drogas consideradas mais potentes foram o diclofenaco, indometacina,
naproxeno e o ácido tolfenâmico, sendo os resultados altamente significantes (p<0.01)[6]
. Os
estudos, como o de Carey et al.(1988), também evidenciaram esse efeito analgésico e anti-
inflamatório da indometacina .[7]
Um estudo inglês de Twiston-Davies CW et al.( 1990) comparou o uso da indometacina na
apresentação de supositório, com placebo, nos pacientes submetidos a cirurgias de quadril e
de pés. No pós-operatório imediato não observaram diferenças estatisticamente significantes
quanto ao escores de dor entre os dois grupos. No entanto, 48 h após os procedimentos
cirúrgicos, o grupo que recebeu a indometacina, apresentou escores de dor significativamente
melhores, justificando para os autores a padronização do uso de supositórios de indometacina
no pós-operatório de cirurgias ortopédicas no serviço deles. [8]
Scott JT (1969) numa revisão quanto ao manejo da gota em suas manifestações agudas e
crônicas evidenciou o papel terapêutico da indometacina, especialmente no controle artrite
gotosa aguda, porque, nessa indicação, a duração do tratamento se limita a poucos dias, com
menor probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais. [10]
Referências
[1] Lockie LM. Tolerability and efficacy of long-term daily administration of
indomethacin for moderate to severe chronic arthritic disorders .Clin Ther.
1986;8(4):398-405;
[9] Carcassi C, La Nasa G, Perpignano G. A 12-week double-blind study of the efficacy,
safety and tolerance of pirazolac b.i.d. compared with indomethacin t.i.d. in patients
with ankylosing spondylitis. Drugs Exp Clin Res. 1990;16(1):29-37;
[2] McArthur AW, Ferry DG, Palmer DG. A comparative study of indomethacin and
ibuprofen Med J Aust. 1979 Jan 13;1(1):25-7.
[3] Kajanoja P .Indomethacin in the treatment of primary dysmenorrhoea. Arch
Gynakol. 1978 Feb 22;225(1):1-5;
[4] Cornely M, Beutnagel H, Schönhöfer PS .Symptomatic therapy of primary
dysmonorrhea by inhibition of prostaglandin synthesis with indomethacin (author's
transl)].Geburtshilfe Frauenheilkd. 1978 Jan;38(1):18-24;
[5] Edwards V, Wilson AA, Harwood HF, Manning SI, Brabbin W, Walker JW, Jones
DG, Thomas DV, Rimmer R, Berry WH, et al. A multicentre comparison of piroxicam
and indomethacin in acute soft tissue sports injuries. J Int Med Res. 1984;12(1):46-50
[6] Isomäki H, Martio J, Kaarela K, Kajander A, Koota K, Lehtinen K, Luukkainen R,
Martio T, Nissilä M, Nuotio P, et al. Comparison of the analgesic effect of ten
nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Br J Rheumatol. 1984 Feb;23(1):61-5;
[7] Carey F, Haworth D, Edmonds AE, Forder RA Simple procedure for measuring the
pharmacodynamics and analgesic potential of lipoxygenase inhibitors. J Pharmacol
Methods. 1988 Dec;20(4):347-56;
[8] Twiston-Davies CW, Goodwin MI, Baxter PJ. Rectal indomethacin for postoperative
pain in orthopaedic surgery. A double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1990
May;72(3):510-1;
[10] Scott JT. Management of gout. Br Med J. 1969 Aug 23;3(5668):456-7;
INDOCID®
é um anti-inflamatório não esteroide altamente eficaz, dotado de marcada
atividade analgésica e antipirética.
é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações
obtidas durante o tratamento têm se demonstrado eficazes in vivo também.
A indometacina tem se mostrado um agente anti-inflamatório efetivo e adequado para uso a
longo prazo no tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante e osteoartrite.
(indometacina) tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do
edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda.
O efeito inibitório de INDOCID®
sobre a síntese de prostaglandinas tem se mostrado útil
também no alívio da dor e outros sintomas associados à dismenorreia.
FARMACOCINÉTICA
Em doses orais únicas de INDOCID®
25 mg e 50 mg, a indometacina é rapidamente
absorvida, atingindo pico de concentração plasmática de aproximadamente 1 e 2 mcg/ml,
respectivamente, em torno de 2 horas. A indometacina administrada oralmente é praticamente
100% biodisponível, sendo 90% da sua dose absorvida em 4 horas.
A indometacina é eliminada por excreção renal, metabólica e biliar. A indometacina passa
pela circulação entero-hepática. A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de
4,5 horas. Com as doses terapêuticas de 25 e 50mg três vezes ao dia, o estado de equilíbrio
das concentrações plasmáticas de indometacina são, em media, 1,4 vezes daquelas
encontradas na primeira dose.
A indometacina in natura e os seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetil-desbenzoil,
estão presentes no plasma, todos em sua forma não-conjugada. Em torno de 60% da dose oral
é recuperado na urina como fármaco e metabólitos (26% como indometacina e seu
glicuronídeo), e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como indometacina).
Na faixa da dose terapêutica, em torno de 99% de indometacina está ligada às proteínas
plasmáticas. A indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta.
INDOCID®
não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente
da sua fórmula, nem em pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas
pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide. Assim como outros
agentes anti-inflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera
péptica. Como a indometacina por si só pode causar ulceração péptica ou irritação no trato
gastrintestinal, a indometacina não deve ser administrada a pacientes com doença péptica
ativa ou com história recorrente de ulceração gastrintestinal.
Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º
trimestre da gravidez incluem obstrução do ducto arterioso, disfunção plaquetária, com
consequente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligodrâmnio, hemorragia ou
perfuração gastrintestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.
Efeitos no sistema nervoso central: Pode ocorrer cefaleia, geralmente no início do
tratamento, algumas vezes acompanhada por perturbação dos sentidos ou tonturas. Embora a
gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaleia persistir,
apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os
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pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e, nesse caso, não devem dirigir
veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que requeiram
estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios
psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar
essas afecções.
Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações
gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID®
em face desses
sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.
Foi relatada ocorrência de ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia
do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado com INDOCID®
. Há relatos de óbitos
em alguns casos. Raramente a ulceração intestinal foi associada à estenose e obstrução. Há
referência de casos de hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de
lesões pré-existentes no sigmoide (divertículo, carcinoma etc). Foram relatados casos raros de
aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou de desenvolvimento de
colite ulcerativa e ileíte regional.
Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de INDOCID®
imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.
Efeitos cardiovasculares: Foi observada retenção hídrica e edema periférico em alguns
pacientes usando INDOCID®
. Portanto, assim como com outros anti-inflamatórios não
esteroides, INDOCID®
deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca,
hipertensão ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.
Infecções: À semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e
antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que
comumente acompanham as doenças infecciosas. O médico deve estar alerta sobre essa
possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A
indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção subjacente não
controlada.
Efeitos oculares: Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram
observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®
. O
médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a
terapia com INDOCID®
. Contudo, têm sido observadas alterações oculares semelhantes em
pacientes com artrite reumatoide que não receberam indometacina. É recomendável
interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um
sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas
alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é
recomendável em pacientes sob terapia prolongada.
Agregação plaquetária: INDOCID®
, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides,
pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado
com o ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção do
tratamento. INDOCID®
pode prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa
normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com
defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID®
deve ser usado com cautela em pessoas com
distúrbios da coagulação.
Função renal: Semelhantemente ao já observado com outros anti-inflamatórios não
esteroides, houve relatos de nefrite intersticial aguda, com hematúria, proteinúria e,
ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em
pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um
papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um anti-inflamatório
não esteroide pode precipitar a descompensação renal. Os pacientes com maiores riscos são
aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de
volume extracelular, insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de
qualquer droga nefrotóxica. Anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com
cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal
diminuída. A descontinuação do anti-inflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado
pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram
observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal,
estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDOCID®
é eliminado primariamente pelos
rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados
cuidadosamente. Nesse caso, uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o
acúmulo excessivo de droga.
Efeitos hepáticos: Como ocorre com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer
elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o
limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos
controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com anti-inflamatórios não-
esteroides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicativos de disfunção hepática, ou com
teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à possibilidade de desenvolvimento de
reação mais severa, durante terapia com INDOCID®
. Devem ser realizadas avaliações
periódicas da função hepática em intervalos apropriados.Se os testes hepáticos anormais
persistirem ou piorarem ou se desenvolverem sinais e sintomas clínicos típicos de hepatopatia
ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p.ex., eosinofilia, exantema etc.), a terapia deve ser
interrompida.
Uso no período da gravidez e lactação: A administração de INDOCID®
não é recomendada
durante a gestação ou lactação. INDOCID®
(indometacina) é secretado no leite materno.
O medicamento possui Risco C.
Uso em crianças: O uso de INDOCID®
não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos.
Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois
anos de idade, por isso, elas devem ser rigorosamente acompanhadas. Casos de
hepatotoxicidade, incluindo mortes, foram relatados.
Uso em idosos: Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações
adversas. Por isso, INDOCID®
deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos.
INDOCID®
pode causar tonturas em alguns pacientes. Caso esse sintoma apareça, não
dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Ácido acetilsalicílico: Não é recomendado o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou
outros salicilatos. Além da ausência de qualquer benefício terapêutico, a incidência de reações
adversas gastrintestinais tende a ser significativamente mais elevada com a terapia
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concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração
simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina
em aproximadamente 20 %.
Diflunisal: O uso combinado de INDOCID®
e diflunisal foi associado a hemorragia
gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e INDOCID®
resulta em aumento
de 30 - 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração
renal de indometacina e seu conjugado. Portanto, INDOCID®
e diflunisal não devem ser
usados concomitantemente.
Anticoagulantes: Estudos clínicos têm demonstrado que INDOCID®
não influencia a
hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais.
Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive INDOCID®
, for acrescentado ao
tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante, o paciente deve ser cuidadosamente
observado quanto a alterações do tempo de protrombina.
Probenecida: Quando INDOCID®
é administrado a pacientes que estão recebendo
probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, a
posologia diária total menor de INDOCID®
pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios.
Nessas circunstâncias, aumentos na dose de INDOCID®
devem ser cautelosos.
Metotrexato: Deve-se ter precaução quando INDOCID®
for administrado simultaneamente
com metotrexato. Tem sido relatado que INDOCID®
diminui a secreção tubular de
metotrexato e potencializa a sua toxicidade.
Lítio: Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do
lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas
normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição
da síntese de prostaglandinas. Como consequência, quando anti-inflamatórios não-esteroides e
o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado
quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio
antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a frequência do controle das
concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento
medicamentoso combinado.
Diuréticos: Em alguns pacientes, a administração de INDOCID®
pode reduzir os efeitos
diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e
tiazídicos. Portanto, quando INDOCID® (indometacina) e diuréticos forem usados
concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela a fim de se determinar se o
efeito desejado do diurético é obtido.
INDOCID®
reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da
PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes
fatos devem ser considerados quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes
hipertensos. Foi relatada insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro voluntários
normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de indometacina.
e triantereno não devem ser administrados concomitantemente.
e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a
aumentos dos níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID®
e
diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser
considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte
dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte,
atribuída a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo
.
Ciclosporina: A administração de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides
concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida
pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.
Anti-inflamatórios não-esteroides devem ser usados com precauções em pacientes que
estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.
Digoxina: Tem sido reportado que INDOCID®
(indometacina), utilizado concomitantemente
com a digoxina, aumenta a concentração sérica e a meia-vida da digoxina. Portanto, quando
e digoxina forem administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro
deve ser rigorosamente monitorizado.
Medicações anti-hipertensivas: A coadministração de INDOCID®
e alguns agentes anti-
hipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos,
atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O
prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de
a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos:
bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), inibidor de enzima conversora da angiotensina
(como captopril e lisinopril), bloqueador beta-adrenérgico e diurético (veja INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.
Fenilpropanolamina: Ocorrência de crises hipertensivas tem sido atribuída, na maioria das
vezes, exclusivamente à fenilpropanolamina oral e, raramente, à fenilpropanolamina
administrada com indometacina. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos
em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina. Devem ser tomadas
precauções quando INDOCID®
e a fenilpropanolamina são administrados
concomitantemente.
Testes laboratoriais: Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de
dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®
. Desta maneira, resultados do
TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.
Manter a embalagem fechada, conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
- Características físicas e organolépticas: Cápsulas de cor marfim opaco, contendo um pó
branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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A posologia recomendada de INDOCID®
(indometacina) é de 50 mg a 200 mg por dia e deve
ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. A dose
total diária poderá ser fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6
horas.
Ao contrário de outros anti-inflamatórios potentes, com o INDOCID®
não é necessária a
administração de uma dose inicial "de ataque".
Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses,
aumentá-la gradualmente, quando necessário, e mantê-la por período adequado (recomenda-se
até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará a ocorrência de reações adversas.
Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal, pode ser útil a administração
de uma dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar um melhor controle da dor.
Raramente é necessário exceder a posologia de 200 mg por dia.
No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg
em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.
Na dismenorreia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou
dividida, administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em
que os sintomas geralmente perduram.
Para minimizar a possibilidade de distúrbios gastrintestinais é recomendado que INDOCID®
seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.
Artrite reumatoide juvenil (Uso pediátrico): Para crianças com dois anos de
idade ou mais com artrite reumatoide juvenil, INDOCID®
pode ser iniciado na
posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente,
se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200
mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total
deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga,
depressão, atordoamento, dispersão.
Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Reações gastrintestinais: perda do apetite
Quanto às reações adversas do Indocid®, classificadas por frequência:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – Avenida Acesso Rodoviário S/N, M. 01, Quadra 09,
TIMS, Serra - ES – CEP: 29.161-376
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CNPJ: 02.433.631/0001-20
>10% :
Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);
De 1 e 10%:
Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%),
depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)
Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto
abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação
intestinal (<3%), diarreia (<3%), dispepsia (3 a 9%), vômito;
Reações Otológicas: zumbido (<3%);
<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória
aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica,
arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica,
icterícia colestática, coma, ICC, cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação
intravascular disseminada, disartria, dispneia, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme,
eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite,
sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade
auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot
flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial,
movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrotizante, síndrome nefrótica,
oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera péptica, neuropatia periférica,
psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios
retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-
Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose
epidérmica tóxica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.