Bula do Infanrix Hexa produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Infanrix®
Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche),
hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix®
Hexa
Vacina DTPa-HB-IPV+Hib
Modelo de texto de bula – Paciente
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Hexa é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores dessas
doenças para preveni-las no futuro. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
Infanrix®
Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da
vacina, ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis,
hepatite B, pólio ou Hib.
Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no
período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche
deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B,
poliomielite inativada e Hib.
Precauções e advertências
Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix®
Hexa deve ser adiada em crianças apresentando
doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.
Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação
prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança.
Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo ao mesmo tempo da administração da vacina
contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser
cuidadosamente considerada:
- temperatura igual ou maior que 40o
C em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa
identificável;
- colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em
um período de até 48 horas após a vacinação;
- choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas
após a vacinação;
- convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação.
Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis
riscos.
Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para
o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a administração da vacina.
Infanrix®
Hexa deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do
sangue) ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração da vacina.
Hexa contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em crianças com conhecida
hipersensibilidade a um desses antibióticos.
Crianças com um histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que tais reações adversas podem
ocorrer dentro de dois a três dias após a vacinação.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A resposta imunológica
esperada, no entanto, pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos.
Informe ao seu médico caso seu filho:
- tenha problemas neurológicos, incluindo espasmos infantis, epilepsia incontrolada ou encefalopatia progressiva (doença que
acomete o cérebro).
- tenha dificuldades para respirar. Isso pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação se seu filho nasceu
prematuro (antes de 28 semanas de gestação).
Hexa
Vacina DTPa-HB-IPV+Hib
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Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix®
Hexa e a vacina pneumocócico
7-valente (conjugada), em comparação com crianças que receberam apenas a vacina hexavalente.
Foram observadas taxas aumentadas de convulsões (com ou sem febre) e colapso ou estado semelhante ao choque com
administração concomitante de Infanrix®
Hexa e a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).
O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Gravidez e lactação
Como Infanrix®
Hexa não está indicada para uso em adultos, dados adequados sobre seu uso durante a gravidez ou lactação
em humanos e estudos de reprodução em animais não estão disponíveis.
Interações medicamentosas
Não existem dados suficientes em relação à eficácia e à segurança da administração simultânea de Infanrix®
Hexa e da vacina
sarampo, caxumba e rubéola para permitir que alguma recomendação seja feita.
Os dados sobre a administração concomitante de Infanrix®
Hexa com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) não
mostraram nenhuma interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos individuais,
quando aplicados na forma de vacinação primária de três doses.
Contudo, alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix®
Hexa com a vacina
pneumocócica 7-valente (conjugada), em comparação com crianças que receberam somente a vacina hexavalente .
O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que em pacientes recebendo terapia imunossupressora (que diminuem
a capacidade de defesa do organismo) uma resposta imunológica adequada não seja alcançada.
Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.
Cuidados de conservação
Infanrix®
Hexa deve ser armazenada entre +2o
C e +8o
C e protegida da luz. Durante o transporte, as condições recomendadas
de armazenagem têm de ser respeitadas.
A suspensão da vacina DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não podem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em
temperatura de 21o
C ou menos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a 21ºC ou menos por até oito horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O componente DTPa-HB-IPV é apresentado como uma suspensão branca e turva em uma seringa. Sob armazenagem, um
depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados. Essa é uma observação normal.
A vacina Hib liofilizada é apresentada como um pó branco em um frasco de vidro.
A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isso
é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Hexa
Vacina DTPa-HB-IPV+Hib
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Método de administração
Infanrix®
Hexa é para injeção intramuscular profunda.
Hexa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica.
Hexa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Instruções para uso e manuseio
A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão
DTPa-HB-IPV e o pó de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação
do aspecto físico. Caso alguma partícula ou variação seja observada, descartar a vacina. Infanrix®
Hexa tem de ser
reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa de DTPa-HB-IPV ao frasco contendo o liofilizado de Hib.
Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Além disso,
um frasco a temperatura ambiente garante elasticidade suficiente do êmbolo de borracha para minimizar qualquer liberação de
partículas de borracha. Para atingi-la, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente (25°C ±3) por pelo menos cinco
minutos antes de se conectar a seringa preenchida e se reconstituir a vacina.
A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do
aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em
temperatura de 21o
C ou menos. Deve-ser retirar todo o conteúdo do frasco-ampola.
Posologia
Vacinação primária
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 mL (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6
meses) ou duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses). Deve haver um intervalo mínimo de um mês entre as doses. O programa
estendido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B
tiver sido dada ao nascimento.
As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas. Quando a dose da vacina de
hepatite B é dada ao nascimento, Infanrix®
Hexa pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de
hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade,
recomenda-se utilizar a vacina monovalente contra hepatite B.
Vacinação de reforço
Após uma vacinação com duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses) de Infanrix®
Hexa, uma dose de reforço deve ser dada
pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade.
Após a vacinação com três doses (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) de Infanrix®
Hexa, uma
dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário, preferencialmente antes dos 18
meses de idade.
As doses de reforço devem ser dadas de acordo com as recomendações oficiais.
Hexa pode ser considerada para o reforço se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com Infanrix®
Hexa e
podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis
acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada,
Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite
inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Infanrix®
Hexa
Vacina DTPa-HB-IPV+Hib
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Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade,
choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de
380
C e fadiga (cansaço).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia,
coceira, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo
endurecimento do músculo.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato
respiratório superior (nariz, faringe, garganta), sonolência, tosse, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção,
algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**.
Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções
cutâneas).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou
sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*.
Dados pós-comercialização
- distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas do sangue);
- distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves);
- distúrbios do sistema nervoso: colapso ou estado semelhante a choque (musculatura flácida e sem responder a
estímulos)***;
- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: apneia (parada transitória dos movimentos respiratórios) (ver o item 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento? referentes a bebês prematuros [que nasceram com menos de ou igual a
28 semanas de gestação]).
- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço em áreas da pele ou membranas mucosas)*.
- distúrbios gerais e condições do local de administração: extensivas reações de inchaço, inchaço de todo o membro onde a
injeção foi aplicada**, bolhas no local da injeção.
* Observado com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.
** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a
administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem,
em média, em quatro dias.
*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e HHE
quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix®
Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) e o
grupo que recebeu apenas a vacina hexavalente.
Experiência com a vacina hepatite B:
Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia,
encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular
após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade <2 anos. A relação causal com a
vacina não foi estabelecida.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.