Bula do Infanrix Hexa para o Paciente

Infanrix®

Hexa

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liófilo injetável

0,5 mL

Vacina DTPa-HB-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – Paciente

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e

Haemophilus influenzae b (conjugada) (DTPa-HB-IPV+Hib)

APRESENTAÇÃO

Hexa é apresentada como pó liófilo (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-HB-IPV). A

embalagem contém:

-Vacina liofilizada: 1 frasco-ampola monodose (0,5 mL).

- Suspensão injetável: 1seringa preenchida contendo 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES)

COMPOSIÇÃO

Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:

Toxoide diftérico1

....................................................... não menos que 30 Unidades Internacionais

Toxoide tetânico1

........................................................ não menos que 40 Unidades Internacionais

Antígenos da Bordetella pertussis

Toxoide pertussis1

(PT) ...........................................................................................................................................25 mcg

Hemaglutinina filamentosa1

(FHA) .........................................................................................................................25 mcg

Pertactina1

(PRN) ......................................................................................................................................................8 mcg

Antígeno de superfície da hepatite B2,3

(HBs) ..............................................................................................................10 mcg

Poliovírus (inativado) (IPV)

Tipo 1(cepa Mahoney)4

......................................................................40 unidades de antígeno D

Tipo 2 (cepa MEF-1) 4

...........................................................................8 unidades de antígeno D

Tipo 3 (cepa Saukett)4

.........................................................................32 unidades de antígeno D

Polissacarídeo Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato (PRP))3

...........................10 mcg

conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora................................................20 – 40 mcg

adsorvido no hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)

2

produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia do DNA recombinante

3

adsorvido no fosfato de alumínio (AlPO4)

4

propagado em células VERO

Excipientes: lactose, cloreto de sódio, Meio 199 (M-199), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções.

Componentes residuais: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 20 e 80, glicina,

formaldeído, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Infanrix®

Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche),

hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b.

Infanrix®

Hexa

Vacina DTPa-HB-IPV+Hib

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Hexa é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo

Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores dessas

doenças para preveni-las no futuro. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

Infanrix®

Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da

vacina, ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis,

hepatite B, pólio ou Hib.

Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no

período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche

deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B,

poliomielite inativada e Hib.

Precauções e advertências

Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix®

Hexa deve ser adiada em crianças apresentando

doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação

prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança.

Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo ao mesmo tempo da administração da vacina

contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser

cuidadosamente considerada:

- temperatura igual ou maior que 40o

C em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa

identificável;

- colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em

um período de até 48 horas após a vacinação;

- choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas

após a vacinação;

- convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação.

Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis

riscos.

Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para

o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a administração da vacina.

Infanrix®

Hexa deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do

sangue) ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração da vacina.

Hexa contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em crianças com conhecida

hipersensibilidade a um desses antibióticos.

Crianças com um histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que tais reações adversas podem

ocorrer dentro de dois a três dias após a vacinação.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A resposta imunológica

esperada, no entanto, pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos.

Informe ao seu médico caso seu filho:

- tenha problemas neurológicos, incluindo espasmos infantis, epilepsia incontrolada ou encefalopatia progressiva (doença que

acomete o cérebro).

- tenha dificuldades para respirar. Isso pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação se seu filho nasceu

prematuro (antes de 28 semanas de gestação).

Hexa

Vacina DTPa-HB-IPV+Hib

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Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser

informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix®

Hexa e a vacina pneumocócico

7-valente (conjugada), em comparação com crianças que receberam apenas a vacina hexavalente.

Foram observadas taxas aumentadas de convulsões (com ou sem febre) e colapso ou estado semelhante ao choque com

administração concomitante de Infanrix®

Hexa e a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).

O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.

Gravidez e lactação

Como Infanrix®

Hexa não está indicada para uso em adultos, dados adequados sobre seu uso durante a gravidez ou lactação

em humanos e estudos de reprodução em animais não estão disponíveis.

Interações medicamentosas

Não existem dados suficientes em relação à eficácia e à segurança da administração simultânea de Infanrix®

Hexa e da vacina

sarampo, caxumba e rubéola para permitir que alguma recomendação seja feita.

Os dados sobre a administração concomitante de Infanrix®

Hexa com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) não

mostraram nenhuma interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos individuais,

quando aplicados na forma de vacinação primária de três doses.

Contudo, alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix®

Hexa com a vacina

pneumocócica 7-valente (conjugada), em comparação com crianças que receberam somente a vacina hexavalente .

O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.

Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que em pacientes recebendo terapia imunossupressora (que diminuem

a capacidade de defesa do organismo) uma resposta imunológica adequada não seja alcançada.

Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

Cuidados de conservação

Infanrix®

Hexa deve ser armazenada entre +2o

C e +8o

C e protegida da luz. Durante o transporte, as condições recomendadas

de armazenagem têm de ser respeitadas.

A suspensão da vacina DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não podem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em

temperatura de 21o

C ou menos.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 21ºC ou menos por até oito horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O componente DTPa-HB-IPV é apresentado como uma suspensão branca e turva em uma seringa. Sob armazenagem, um

depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados. Essa é uma observação normal.

A vacina Hib liofilizada é apresentada como um pó branco em um frasco de vidro.

A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isso

é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hexa

Vacina DTPa-HB-IPV+Hib

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Método de administração

Infanrix®

Hexa é para injeção intramuscular profunda.

Hexa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica.

Hexa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para uso e manuseio

A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão

DTPa-HB-IPV e o pó de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação

do aspecto físico. Caso alguma partícula ou variação seja observada, descartar a vacina. Infanrix®

Hexa tem de ser

reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa de DTPa-HB-IPV ao frasco contendo o liofilizado de Hib.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Além disso,

um frasco a temperatura ambiente garante elasticidade suficiente do êmbolo de borracha para minimizar qualquer liberação de

partículas de borracha. Para atingi-la, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente (25°C ±3) por pelo menos cinco

minutos antes de se conectar a seringa preenchida e se reconstituir a vacina.

A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do

aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em

temperatura de 21o

C ou menos. Deve-ser retirar todo o conteúdo do frasco-ampola.

Posologia

Vacinação primária

O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 mL (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6

meses) ou duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses). Deve haver um intervalo mínimo de um mês entre as doses. O programa

estendido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B

tiver sido dada ao nascimento.

As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas. Quando a dose da vacina de

hepatite B é dada ao nascimento, Infanrix®

Hexa pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de

hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade,

recomenda-se utilizar a vacina monovalente contra hepatite B.

Vacinação de reforço

Após uma vacinação com duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses) de Infanrix®

Hexa, uma dose de reforço deve ser dada

pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade.

Após a vacinação com três doses (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) de Infanrix®

Hexa, uma

dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário, preferencialmente antes dos 18

meses de idade.

As doses de reforço devem ser dadas de acordo com as recomendações oficiais.

Hexa pode ser considerada para o reforço se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.

Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com Infanrix®

Hexa e

podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis

acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada,

Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite

inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Infanrix®

Hexa

Vacina DTPa-HB-IPV+Hib

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Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade,

choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de

380

C e fadiga (cansaço).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia,

coceira, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo

endurecimento do músculo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato

respiratório superior (nariz, faringe, garganta), sonolência, tosse, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção,

algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**.

Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções

cutâneas).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou

sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*.

Dados pós-comercialização

- distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas do sangue);

- distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves);

- distúrbios do sistema nervoso: colapso ou estado semelhante a choque (musculatura flácida e sem responder a

estímulos)***;

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: apneia (parada transitória dos movimentos respiratórios) (ver o item 4.

O que devo saber antes de usar este medicamento? referentes a bebês prematuros [que nasceram com menos de ou igual a

28 semanas de gestação]).

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço em áreas da pele ou membranas mucosas)*.

- distúrbios gerais e condições do local de administração: extensivas reações de inchaço, inchaço de todo o membro onde a

injeção foi aplicada**, bolhas no local da injeção.

* Observado com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.

** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a

administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem,

em média, em quatro dias.

*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e HHE

quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix®

Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) e o

grupo que recebeu apenas a vacina hexavalente.

Experiência com a vacina hepatite B:

Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia,

encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular

após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade <2 anos. A relação causal com a

vacina não foi estabelecida.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.