Bula do Infanrix Penta produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Infanrix®
Penta
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liofilizado
0,5 mL
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
Modelo de texto de bula – paciente
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus
influenzae b (conjugada) - DTPa-IPV+Hib
APRESENTAÇÃO
Vacina Hib (liofilizada) para reconstituição com a vacina DTPa-IPV (suspensão) para administração
intramuscular.
Penta é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa com
diluente (0,5 mL).
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES ATÉ 5 ANOS)
COMPOSIÇÃO
1 dose (0,5 mL) contém:
Toxoide diftérico1
.......................................................não menos que 30 unidades internacionais (UI) (25 Lf)
Toxoide tetânico1
........................................................não menos que 40 unidades internacionais (UI) (10 Lf)
Antígenos da Bordetella pertussis
Toxoide pertussis1
..................................................................................................................................25 mcg
Hemaglutinina filamentosa1
...................................................................................................................25 mcg
Pertactina1
................................................................................................................................................8 mcg
Poliovírus (inativado)
Tipo 1 (cepa Mahoney)2
........................................................................................40 unidades de antígenos D
Tipo 2 (cepa MEF-1)2
................................................................................................8 unidades de antígenos
D
Tipo 3 (cepa Saukett)2
............................................................................................32 unidades de antígenos D
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol)..................................10 mcg
conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora.........................................aproximadamente 30 mcg
adsorvido ao hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
2
propagado em células VERO
Excipientes: lactose, cloreto de sódio, sais de alumínio, meio 199 (M-199) e água para injeção.
Resíduos: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 80, glicina,
formaldeído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Infanrix®
Penta é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções
causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix®
Penta é utilizada em bebês a partir de 2 meses de idade para prevenir difteria, tétano, coqueluche,
poliomielite e infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, ela estimula o organismo a
produzir defesas contra os agentes causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à
prevenção, e não ao tratamento.
Contraindicações
Infanrix®
Penta não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula.
Penta é contraindicada para crianças que tenham apresentado quadro neurológico de causa
desconhecida num período de até sete dias após o uso de vacina contendo antígeno de pertussis.
Advertências
Infanrix®
Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
O uso de Infanrix®
Penta não é recomendado para adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de
idade.
Precauções
Consulte seu médico antes da vacinação.
Assim como com outras vacinas, a administração de Infanrix®
Penta a indivíduos que apresentam doença
febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
Penta contém traços de neomicina e polimixina. Portanto, a vacina deve ser usada com cautela em
pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer desses antibióticos.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar
sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica rara após a vacinação.
Como com todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, Infanrix®
Penta deve ser administrada por
injeção intramuscular (no músculo) na parte profunda da coxa. É recomendável que as doses subsequentes
sejam aplicadas em locais alternados.
Informe seu médico caso seu filho tenha apresentado alguma das reações abaixo após vacinação anterior de
uma vacina que contém antígenos DTP:
− temperatura retal igual ou superior a 40°C em até 48 horas após a vacinação;
− colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não reage
a estímulos) em até 48 horas após a vacinação;
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
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− choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas
após a vacinação;
− convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.
A decisão de utilizar a vacina pertussis (de coqueluche) deve ser tomada individualmente, após cuidadosa
avaliação, pelo pediatra, dos riscos e benefícios.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.
A detecção de antígenos de Hib pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por esse micro-
rganismo no período de uma a duas semanas após a vacinação, pois pode haver eliminação dos antígenos
presentes na vacina pela urina.
Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse
sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação em bebês prematuros (nascidos com
28 semanas de gestação ou menos).
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos (com
redução das defesas do organismo), por exemplo, pacientes recebendo terapia imunossupressora (que reduz as
defesas do organismo).
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Gravidez e lactação
Como Infanrix®
Penta não se destina a uso em adultos, não estão disponíveis informações sobre a segurança
da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não é destinado a adultos.
Interações medicamentosas
Quando, além de Infanrix®
Penta, for administrada outra vacina injetável, elas devem ser aplicadas em locais
diferentes.
Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.
Cuidados de conservação
A vacina Hib liofilizada e a DTPa-IPV devem ser armazenadas em temperatura entre +2o
C e +8o
C e
protegidas da luz.
A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Caso a vacina tenha sido congelada, descarte-a.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
A vacina liofilizada Hib é apresentada como um pó liofilizado branco, em frasco-ampola de vidro.
A vacina DTPa-IPV é uma suspensão branca e turva apresentada em seringa preenchida. Sob armazenagem,
um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados.
Infanrix®
Penta
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e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
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A vacina Infanrix®
Penta reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o
componente DTPa-IPV líquido separado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Infanrix®
Penta é para injeção intramuscular (pelo músculo) profunda na coxa. É melhor que cada dose
subsequente seja aplicada em um local diferente.
A vacina Infanrix®
Penta reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Após a adição da suspensão de DTPa-IPV ao pó liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada.
Remova e descarte a primeira agulha, usada para a reconstituição. Coloque outra agulha. Administre a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.
Retire todo o conteúdo do frasco.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Posologia
O esquema de vacinação primário consiste na administração de três doses nos primeiros seis meses de vida e
pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos um mês deve ser mantido entre as
doses subsequentes.
Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo seis meses após
completado o esquema de vacinação primário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Os seguintes eventos indesejáveis foram relatados durante estudos clínicos com o produto e foram
classificados conforme a seguinte ordem de frequência (por dose):
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, sonolência, febre (acima de 38ºC)
Infanrix®
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
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- reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e inchaço (menor que 50 mm)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia e vômito
- reações no local da injeção, que incluem endurecimento e inchaço (maior que 50 mm)1
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções do aparelho respiratório superior (nariz, laringe, faringe e garganta)
- aumento dos gânglios linfáticos (ínguas), tosse, bronquite (inflamação dos brônquios), coriza (nariz
escorrendo)
- vermelhidão na pele, urticária (placas vermelhas com coceira na pele)
- febre2
(acima de 39,5ºC), cansaço, inchaço espalhado pelo membro em que foi aplicada a injeção, às
vezes envolvendo a articulação próxima1
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e reação na
pele (vermelhidão que pode ter ou não inchaço e/ou descamação na pele)
1
Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar inchaço após a
administração de reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O inchaço
desaparece após quatro dias, em média.
2
Reação comum após a vacinação de reforço.
Dados pós-comercialização
Os seguintes efeitos indesejáveis foram identificados durante a comercialização do produto, embora a
frequência dos eventos não tenha sido definida:
- Distúrbios respiratórios: apneia (interrupção da respiração) (ver no item Advertências as informações
referentes a bebês nascidos com 28 semanas ou menos de gestação)
- Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: diminuição do número de plaquetas no sangue.
- Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas e as anafilactoides - queda de
pressão com falta de ar.
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (a
criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos)
- Distúrbios da pele e do tecido abaixo da pele: angioedema - inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio e/ou
língua
- Distúrbios gerais e do local de administração: inchaço do membro em que foi aplicada a injeção, bolhas no
local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC), pelo telefone 0800 701 2233.