Bula do Inflalid para o Profissional

INFLALID®

nimesulida

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

comprimido

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Inflalid®

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100 mg: embalagens com 12 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Inflalid®

contém:

nimesulida.......................................................................................................................................... 100 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfa-

to de sódio, lactose monoidratada e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade

anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças internadas, idades entre 6 meses e 8

anos, que sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre, para investigar a atividade antipiré-

tica da nimesulida. No início, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber ou suspensão ni-

mesulida oral, 5 mg/kg/dia divididos em 3 doses diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos

foram tratados simultaneamente com antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam 100 mg

de amoxicilina/kg/dia, os mais de 5 anos receberam a eritromicina 40-50 mg/kg/dia. As medições de

temperatura antes e durante as seis horas após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição

média de um valor inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não foram observadas

alterações significativas entre a avaliação inicial e o valor de 6 horas. A temperatura pela manhã estava

dentro da escala normal no dia seguinte. A nimesulida foi bem tolerada. Os resultados indicam que a

nimesulida tem um imediato efeito antipirético que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início

da terapia antibiótica.

Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos tecidos moles foram aleatoriamente desig-

nadas para tratamento oral com nimesulida (50 mg duas vezes ao dia) ou placebo por 5 dias numa inves-

tigação duplo-cego. Os resultados demonstraram que o tratamento com nimesulida foi associado com

uma melhora significativa dos sintomas (dor em repouso e em movimento) e sinais (imobilidade, edema e

hematoma), que foi estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo. Além disso, a nimesulida

foi bem tolerada pelos pacientes e não foi associada a problemas gastrointestinais. Estes achados sugerem

que a nimesulida é uma terapia adequada para crianças com pequenas lesões traumáticas.

Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades anti-inflamatórias e analgésicas da nime-

sulida e cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71 pacientes pediátricos (com idades

entre 7 a 14 anos) com distúrbios ortopédicos. Ambas as drogas foram eficazes. A maior vantagem da

nimesulida foi a sua melhor tolerabilidade: apenas 3 pacientes tratados com nimesulida (8,6%) tiveram

efeitos colaterais relacionados à droga, em comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com cetopro-

feno.

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do ibuprofeno, paracetamol e

nimesulida em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa crianças foram incluídas no estudo.

Os pacientes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo foi tratado com paracetamol 10 mg/kg

três vezes por dia, o segundo grupo com ibuprofeno 10 mg/kg três vezes por dia, e o terceiro grupo rece-

beu nimesulida 2,5 mg/kg, duas vezes por dia durante 5 dias. Em duas horas após a administração, os

pacientes do grupo nimesulida apresentaram temperatura corporal significativamente menor do que os

pacientes em grupos de paracetamol e ibuprofeno (p<0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos nimesu-

lida e ibuprofeno tiveram menor temperatura corporal do que aqueles tratados com paracetamol (p<0,

001). A atividade antipirética da nimesulida foi superior ao paracetamol e ibuprofeno.

Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida foram comparadas com as do para-

cetamol. Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas, com idade entre 3 a 6 anos) com a in-

flamação do trato respiratório superior e febre. Nimesulida suspensão (1,5 mg/kg, 3 vezes ao dia) ou

xarope de paracetamol (10 mg/kg 4 vezes ao dia) foram administrados por via oral até febre ser debelada.

A temperatura corporal foi registrada e local da dor e o desconforto geral avaliados. Três pacientes trata-

dos com nimesulida e 6 pacientes tratados com paracetamol se retiraram do estudo, por de eventos adver-

sos. A nimesulida foi tão eficaz como o paracetamol em reduzir a febre, dor local e desconforto geral em

crianças com inflamação do trato respiratório superior.

Referências bibliográficas:

Lecomte J et al. Antipyretic effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind study. Curr Med

Res Opin; 12(5): 296-303, 1991.

Giovannini M et al. A comparison of nimesulide and placebo in the treatment of minor traumatic soft

tissue lesions in children. Drugs; 46 Suppl 1: 212-4, 1993.

Facchini R et al. Tolerability of nimesulide and ketoprofen in paediatric patients with traumatic or surgi-

cal fractures. Drugs; 46 Suppl 1: 238-41, 1993.

Ulukol B et al. Assessment of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen and nimesulide in chil-

dren with upper respiratory tract infections. Eur J Clin Pharmacol; 55(9): 615-8, 1999.

Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the treatment of fever due to inflamma-

tory diseases of the upper respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-3, 1993.

Propriedades Farmacodinâmicas:

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AI-

NE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.

A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a fenilbuta-

zona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do diclofenaco e da dipirona, e

potencialmente superior à do acetaminofeno.

A nimesulida possui modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A

nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in

vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com

mínima atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.

Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que prova-

velmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da fosfodiesterase

tipo IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico, inibição

de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da

liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.

Dados pré-clínicos:

Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos conven-

cionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogêni-

co.

Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e hepá-

tica.

Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em

estudos de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-

implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas

foram observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação

dose-resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.

Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.

Propriedades Farmacocinéticas:

A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de 100mg de nimesu-

lida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/l é

alcançado em adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 – 35 mg /lL.h.

Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5 mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65

a 54,09 mg/l.h.

Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles vistos após

a administração de 100mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se ligam às proteínas plasmáticas.

Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com aqueles encontrados

após a administração oral de nimesulida 100mg para adultos. Em crianças, os valores de Cmax (3,46 mg/l

± 1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes observados após a administra-

ção oral de 100 mg dose única em adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50 mg/l; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC

(18,43 mg/l.h), estava dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09 mg/l.h) ao passo

que o clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02 a 106,16

mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças (0,41 l/kg) do que em

adultos (0,18 a 0,39 l/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do fármaco) e Vd/F (volume de distribui-

ção do fármaco) em crianças podem ser causados por um valor maior de fu de nimesulida, como resultado

da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida terminal

(t1/2β) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.

A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é far-

macologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de

0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de

absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-

se quase que completamente conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.

O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi

(M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax

(1,34 mg/l) e AUC (11,60 mg/l.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a

1,57 mg/l; AUC 10,90 a 17,96 mg/l.h). A meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e

2,89 a 8,71 horas em adultos.

A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas

1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um deri-

vado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como

um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.

O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.

Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáti-

cos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A administração

repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática

devido ao risco de acumulação.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Inflalid®

é de 15 minu-

tos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medica-

mento e dura aproximadamente 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer

outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo,

rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais;

histórico de reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recor-

rentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacien-

tes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteri-

ana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos.

O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é

recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evita-

dos durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Raramente Inflalid®

tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros.

Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com nimesuli-

da (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser

cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes

pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à

droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na

maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em paci-

entes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por exemplo,

hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, Inflalid®

não é um substituto do ácido acetilsalicílico

para profilaxia cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados

com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros AINEs, sangramento gas-

trintestinal ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem

sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrin-

testinal ou ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo

histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar

em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e

depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacien-

tes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume

extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado

em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 ml/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em

caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e

perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos

podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem

comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os

pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Infla-

lid®

.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros

casos compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presen-

tes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns

pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser sus-

penso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo

não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Inflalid®

tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação:

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco po-

tencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de Inflalid®

deve ser avaliado os benefí-

cios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

O uso de Inflalid®

não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificulda-

des para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser

considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Inflalid®

é contraindicado durante a

amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci-

Inflalid®

não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas. Deve-

se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver inten-

ção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

Durante o tratamento com Inflalid®

, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroi-

dais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Medicamento-medicamento:

Gravidade: Maior

Efeito da interação: É necessário cautela se Inflalid®

for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento

com metotrexato, pois, o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de

leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede, risco mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade

gastrointestinal.

Medicamento: pemetrexede.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: apixabana , ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina,

dalteparina , danaparoide, desirudina , duloxetina, enoxaparina,eptifabatida, escitalopram, femoxetina,

flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona ,

parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel , proteína C, reviparina,

rivaroxabana , ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina,

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina,

tirofiban.

Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.

Medicamentos: ciclosporina.

Efeito da interação: Lesões gastrointestinais severas.

Medicamentos: beta glucanas.

Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intes-

tinal, anorexia, náuseas, diarreia).

Medicamentos: gossipol.

Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangra-

mento, alterações renais e alterações gástricas).

Medicamentos: extrato de Feverfew.

Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.

Medicamentos: pralatrexato.

Efeito da interação: Falência renal aguda.

Medicamentos: tacrolimus.

Gravidade: Moderada.

Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sinte-

tase, como Inflalid®

, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Medicamento: ciclosporina.

Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos.

Medicamento: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butia-

zida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico , hidroclorotiazida , hidro-

flumetiazida, indapamida, meticlotiazida , metolazona, piretanida, politiazida , torsemida , triclormetiazi-

da, xipamida.

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol,

benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana

cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril,

esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, me-

toprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindo-

lol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandola-

pril, zofenopril.

Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.

Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,

nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

Efeito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade.

Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno.

Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal.

Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana, valsartana.

Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfa-

rina.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-

hipertensivo.

Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina,lacidipina, lidoflazina, manidipi-

na, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina, verapamil.

Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.

Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino,

Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).

Medicamentos: lítio

Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato

Medicamentos: L-metilfolato

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos

na absorção da nimesulida é mínimo.

Recomenda-se tomar Inflalid®

após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provo-

quem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com Inflalid®

.

Medicamento-substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento exame – laboratorial

Gravidade: Menor

Teste de sangue oculto nas fezes

Efeito da interação: resultado falso positivo

Inflalid®

deve ser mantido em temperatura ambiente (15 e 30º C), proteger da luz e da umidade. Desde

que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a

contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

suspensão oral em gotas é uma suspensão homogênea, na cor branca amarelada, com sabor e

odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aconselha-se administrar Inflalid®

gotas após as refeições. Recomenda-se que Inflalid®

, assim como

todos os anti-inflamatórios não-esteroidais, seja utilizado na sua menor dose efetiva possível e pelo menor

período de tempo adequado ao tratamento planejado.

Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:

Cada gota contém 2,38 mg de nimesulida e cada 1 mL de Inflalid®

contém 50 mg de nimesulida. Pingar

uma gota (2,38 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em um

pouco de água com açúcar. Cada 1 mL do produto contém 21 gotas.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal

Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em pacien-

tes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não

há necessidade de ajuste de dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Inflalid®

somente é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso

por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de rea-

ções desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 84 gotas.

Agite antes de usar

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período pos-

sível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais durante longo período de tempo devem

ficar sob supervisão médica regular para monitoramento dos efeitos adversos.

Reação muito comum (> 1/10): diarréia, náusea e vômito.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e

gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão bor-

rada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária; ane-

mia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.

Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e

casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia,

estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves;

cefaléia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e

vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e tromboci-

topenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Hepatobiliar: alterações

dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite

aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.

Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma e broncoespasmo, principal-

mente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NO-

TIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitá-

ria Estadual ou Municipal.