Bula do Inflamene produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
INFLAMENE®
piroxicam
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Cápsulas –20 mg
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Inflamene®
APRESENTAÇÕES:
Cápsulas: cada cápsula contém 20 mg de piroxicam. Cartuchos contendo 08 ou 15 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
Piroxicam ............................................................................................................................. 20 mg
Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol oral.
Atenção: As cápsulas contêm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Inflamene®
é indicado para tratamento da inflamação e dor como: artrite reumatoide (inflamação crônica
das articulações), osteoartrite (processo degenerativo das articulações), espondilite anquilosante
(inflamação das articulações da coluna vertebral e grandes articulações, como os quadris, ombros e outras
regiões), distúrbios musculoesqueléticos agudos (inflamações que afetam músculos, tendões ou
ligamentos), gota aguda (artrite associada com deposição de cristais nas articulações), dor após intervenção
cirúrgica e pós-traumática.
também pode ser usado no tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual).
Inflamene®
é um medicamento anti-inflamatório que possui propriedades analgésicas e antipiréticas
(elimina ou diminui a dor e a febre, respectivamente).
Após tomar a dose adequada de Inflamene®
suspensão oral, o alívio ou diminuição da dor inicia-se dentro
de 1 hora e a ação máxima ocorre em 2 a 3 horas.
A ação de Inflamene®
é prolongada no organismo, podendo ser usado uma única vez ao dia.
Você não deverá usar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um
dos componentes.
Você não deverá usar Inflamene®
caso tenha úlcera péptica (úlcera no estômago ou duodeno) ativa ou
sangramento gastrintestinal, asma, pólipo nasal (massa de tecido inflamatório ou alérgico).
Pacientes que tiveram sintomas como asma, rinite, edema angioneurótico (urticária gigante) ou urticária
(erupção de vergões vermelhos na pele) depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios
não esteroidais (como por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) não devem tomar
Inflamene®
sem orientação médica.
Não tome Inflamene®
caso tenha insuficiência renal (do rim), hepática (do fígado) ou cardíaca (do
coração) graves.
O uso de Inflamene®
não é indicado para uso no período que antecede e logo depois da cirurgia de
revascularização do miocárdio (músculo do coração).
Pacientes que estejam fazendo uso de drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários devem
informar esta ocorrência ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico se possui histórico anterior de doenças gastrintestinais, já que existem
relatos de alguns casos de úlceras e sangramento gastrintestinal com o uso de piroxicam. Caso você tenha
sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Inflamene®
, o uso do medicamento
deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente.
Se você apresentar algum sinal de alergia (por exemplo, erupção cutânea, ferida na pele) durante o uso de
Inflamene®
, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico se você faz uso de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue).
Se você tiver hipertensão, Inflamene®
deve ser utilizado com cautela, e sua pressão sanguínea deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico no início e durante o tratamento.
também deve ser utilizado com cautela se você tem comprometimento da função do coração e
outras condições que piorem no caso de retenção de líquidos. Se você tem insuficiência cardíaca
congestiva pré-existente (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
satisfazer as necessidades do organismo) ou hipertensão (pressão alta), você deve ser cuidadosamente
monitorado pelo seu médico.
Se você tiver doença cardiovascular, pode estar sob risco maior de eventos cardiovasculares trombóticos
graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do
uso. Se você está usando Inflamene®
, para diminuir o risco de eventos indesejáveis cardiovasculares, seu
médico deve receitar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Fique
alerta para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo que você não tenha apresentado sintomas
cardiovasculares anteriores.
Se você tiver doença hepática (do fígado), pode ser necessário reduzir a dose de Inflamene®
. Informe seu
médico se você apresenta doença hepática.
Informe ao seu médico se você possuir um grave comprometimento dos rins, pois neste caso é necessário
um monitoramente cuidadoso da função renal.
Se você desenvolver alterações oculares durante o uso de Inflamene®
, avise seu médico. Recomenda-se
que você passe por uma avaliação oftalmológica.
Evite o uso de Inflamene®
junto com outros medicamentos anti-inflamatórios não hormonais e ácido
acetilsalicílico.
O uso de anti-inflamatórios não hormonais, incluindo Inflamene®
, pode levar a um aumento no nível de
lítio no sangue. Recomenda-se o controle dos níveis de lítio no sangue através de exames ao usar
por tempo prolongado.
Efeito sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas:
O efeito de Inflamene®
sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Por isso, não se
tem conhecimento se o medicamento pode influenciar na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças:
A dose ideal e a segurança do uso do piroxicam em crianças ainda não estão bem estabelecidas e
dependerão do critério do seu médico.
Uso em idosos:
Deve-se ter cautela com o uso de Inflamene®
por idosos devido ao aumento do risco de reações
indesejáveis, especialmente gastrintestinais.
Uso na Gravidez:
A segurança do uso de Inflamene®
durante a gravidez e durante a amamentação não foi ainda
estabelecida. Inflamene®
não é recomendado para mães durante a amamentação até que sua segurança
clínica tenha sido estabelecida para esses casos.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e até 7 dias após o término do
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos:contém açúcar.
Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,0035 mL de álcool etílico em 1 mL de
Interações Medicamentosas:
Não utilizar Inflamene®
se você estiver usando ácido acetilsalicílico (AAS), anticoagulantes, antiácidos,
anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e
antagonistas da angiotensina II, glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina), cimetidina, colestiramina,
corticosteroides, ciclosporina, lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue,
metotrexato e tacrolimo.
, assim como outros anti-inflamatórios não esteroides, prolongam o tempo de sangramento.
Portanto, lembre-se de avisar ao seu médico que você está usando Inflamene®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Inflamene®
Gotas é uma suspensão amarela (líquido com partículas sólidas dispersas), embalada em um
frasco conta-gotas branco de plástico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Inflamene®
Gotas deve ser administrado por via oral, após as refeições.
Posologia:
As doses de Inflamene®
variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá
determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento.
A dose indicada de Inflamene®
suspensão oral é de 0,4 – 0,6 mg/kg/dia, sendo que a dose máxima
recomendada é 40 mg. Cada 21 gotas equivale a 1 mL e contém 9 mg de piroxicam. Desta forma, o seu
médico poderá lhe recomendar tomar 1 gota da suspensão oral por quilograma de seu peso a cada 24 horas
(uma vez ao dia) após as refeições, sem ultrapassar o limite de 40 mg/dia.
- Para artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, processo degenerativo das articulações) e espondilite
anquilosante (inflamação das articulações da coluna vertebral):
Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (uma vez ao dia) em dose única diária. A
maioria dos pacientes será mantido com 20 mg a cada 24 horas (ao dia) e um número relativamente
pequeno de pacientes pode necessitar de doses superiores a 30 mg diários em dose única (a cada 24 horas)
ou fracionada (dividida).
A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg (o uso prolongado de doses de 30 mg leva a um risco
maior de efeitos gastrintestinais indesejáveis).
- Para distúrbios musculoesqueléticos agudos:
Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia) nos primeiros 2 dias, em dose única
ou fracionada (dividida). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg (47 gotas) a
cada 24 horas (ao dia).
- Para gota aguda (artrite associada com deposição de cristais nas articulações):
Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia), seguida nos próximos 4 a 6 dias
por 40 mg a cada 24 horas (ao dia) em dose única ou fracionada (dividida). O Inflamene®
não é indicado
para o tratamento prolongado da gota.
- Para dor pós-traumática e pós-operatória:
Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia), em dose única. Em casos em que
se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg a cada 24 horas (por dia) nos dois primeiros
dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg a cada 24 horas (ao dia).
- Para dismenorreia primária (cólica menstrual):
Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 30-40 mg (70-93 gotas) em dose única
diária (a cada 24 horas), nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20-30 mg pelos
próximos 1 a 3 dias.
A administração prolongada de doses de 30 mg (70 gotas) ou mais acarreta um maior risco de efeitos
colaterais. Limite máximo diário de administração recomendado é 40 mg/dia.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado): pode haver necessidade de
redução de dose.
Uso em pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins): em caso de dano nos rins leve a
moderado não é necessário ajuste de dose. Porém, pode haver necessidade de alteração de dose em
pacientes com insuficiência renal grave ou em pacientes em hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Inflamene®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não
ocorrer conforme o esperado.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Inflamene®
em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,
apesar de na maioria dos casos não interferir no curso do tratamento. A administração prolongada de doses
de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais. Avaliações objetivas da
aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de piroxicam, em
doses únicas ou fracionadas, é significativamente menos irritante ao trato gastrintestinal que o ácido
acetilsalicílico.
Seguem abaixo os eventos adversos relatados ao uso de piroxicam:
Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia, anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos
vermelhos do sangue), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo),
anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em
decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), leucopenia (diminuição do número
de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do
organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no
processo de coagulação do sangue).
Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave que pode levar à incapacidade de respirar),
"doença do soro" (reação alérgica após infusão de soro).
Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da taxa de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).
Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de
humor, nervosismo ou irritação.
Sistema nervoso: meningite asséptica, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebida na pele e sem motivo aparente), sonolência e vertigem (tontura com
falsa sensação de movimento ou rotação).
Visão: visão turva, irritações oculares, edema (inchaço) dos olhos.
Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinidos (zumbido no ouvido).
Cardíaco: palpitações.
Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso).
Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (chiado de peito), dispneia (dificuldade respiratória),
epistaxe (sangramento nasal).
Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, reações anorretais (na região do reto e do ânus)
como dor local, ardor, prurido (coceira) e tenesmo (dor na região anal associada à vontade de evacuar, que
ocorre logo após a evacuação), ocorreram raros casos de sangramento retal, constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (desconforto na região superior do abdome), flatulência (excesso de gases
no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago), sangramento gastrintestinal (incluindo
hematêmese – vômitos com sangue – e melena – presença de sangue nas fezes), indigestão, náuseas
(enjoo), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca),
úlcera (ferida no estômago), vômitos.
Hepatobiliar (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de
pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa). Embora tais reações tenham sido raras, se
testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem,
se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes com desenvolvimento de doença hepática, ou se
manifestações sistêmicas ocorrerem, como eosinofilia, rash (erupções cutâneas), entre outras, o uso de
deverá ser interrompido.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura
(extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) não
trombocitopênica (Henoch-Schoenlein, que é um tipo de púrpura não causada pela redução de plaquetas),
onicólise (afrouxamento das unhas), reações de fotossensibilidade (reação alérgica de pele após exposição
ao sol), prurido (coceira), reações dérmicas de hipersensibilidade comumente na forma de rash cutâneo
(erupções cutâneas), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (síndrome em que uma grande
porção da pele fica vermelha e descasca, semelhante a uma queimadura de segundo grau - doença de
Lyell), urticária (erupções na pele que causam coceira), reações vesículo-bolhosas foram raramente
relatadas.
Distúrbios gerais e condição no local de administração: edema (inchaço), principalmente de tornozelo.
Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune),elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição
na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no
sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase
(uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Seguem abaixo os eventos adversos de acordo com a frequência que eles ocorrem:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função do
fígado aumentados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do
miocárdio, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, anemia, função do rim anormal,
broncoespasmo, edema, prurido (coceira), rash cutâneo (vermelhidão na pele), dor abdominal, constipação,
diarreia, flatulência, queimação, indigestão, náusea, vômito, tontura, dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, taquicardia (batimentos acelerados do coração), eritema multiforme
(manchas vermelhas na pele), melena (fezes com presença de sangue), trombocitopenia (diminuição do
número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas), hepatite, icterícia, reações anafiláticas, nefrite
intersticial (inflamação do tecido do rim), síndrome nefrótica (associação de proteína na urina, queda da
albumina no sangue e inchaço generalizado), proteinúria (proteína na urina), insuficiência renal, asma,
dispneia (falta de ar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia cardíaca
(ritmo irregular dos batimentos cardíacos), vasculite, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave,
envolvendo erupção cutânea nas mucosas e pele), insuficiência hepática.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram
relatadas reações muito raras até o momento
Reação cuja frequência não está determinada/estabelecida: observação de sinais trombóticos, desordem
inflamatória do trato gastrintestinal, falência renal, acidente cerebrovascular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE
MEDICAMENTO?
Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.
No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia),
sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão
arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema
respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da resposta a estímulos,
como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros. Também são possíveis reações do
tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0019
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -
®
Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/07/2013.
INFLAMENE_CAP_100580019_VP2
Anexo A
INFLAMENE®
piroxicam
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral – 9 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Inflamene®
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral.
Cada 1 mL (21 gotas) contém 9,0 mg de piroxicam.
Frasco conta-gotas, contendo 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (21 gotas) da suspensão oral contém:
piroxicam.........................................................................................................................9 mg
Excipientes............................................................................................................q.s.p.1 mL
Excipientes: polissorbato 20, sacarose, glicerol, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno,
fosfato de potássio dibásico, álcool etílico, água purificada.
A quantidade de álcool etílico no produto final é 0,0035 mL de álcool por mL de medicamento, ou seja, 21
gotas do medicamento possuem 0,0035 mL de álcool.
Cada 1 mL da suspensão oral corresponde a 21 gotas. Cada gota contém 0,428 mg de piroxicam.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: