Bula do Insunorm r para o Paciente

Insunorm®

R (derivada de DNA

recombinante)

Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Forma Farmacêutica: solução injetável

Concentração: 100 UI/ml

INSUNORM®

R

insulina humana (derivada de DNA recombinante)

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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

APRESENTAÇÃO

Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável, contendo 100 Unidades

Internacionais (UI*) de insulina humana Regular (DNA** recombinante ) por mL.

* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra e

** Ácido desoxirribonucleico.

USO SC e IV

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável de INSUNORM® R contém:

insulina humana (derivada de DNA recombinante)....................................100 UI

Excipiente q.s.p...............................................................................................1 mL

Excipientes: metacresol, glicerina, óxido de zinco e água para injeção

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INSUNORM® R é indicado para tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm diabetes mellitus

necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Ela é necessária,

principalmente, para a utilização do açúcar pelo nosso corpo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz

insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico receita

injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo do normal. O controle adequado

do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.

Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir uma dieta diária

balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo

médico.

O diabético deve fazer regularmente testes para controle da glicose no sangue ou na urina. Se os testes

mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um

médico, pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes.

O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha.

Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético para que se possa prestar um atendimento

adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

INSUNORM®

R é uma insulina de ação rápida, com duração de seu efeito relativamente curto. Seu efeito se

inicia dentro de 30 minutos, atinge sua intensidade máxima entre 2 a 4 horas, e dura de 4 a 6 horas.

A solução estéril de INSUNORM®

R contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para injeção subcutânea e

intravenosa.

Você não deve usar INSUNORM®

R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no

sangue (hipoglicemia) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Os pacientes que utilizam INSUNORM®

R poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras

insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico. Alterações na

concentração, tipo (regular, NPH, lenta etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina

derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de

INSUNORM®

R.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina.

Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação

médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM®

R. As pacientes

diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de ajuste na dose de insulina ou na

dieta ou em ambas.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: A capacidade de concentração e reação do

paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações onde

estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro e operar maquinário. Os

pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquanto

estiverem dirigindo. Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam ter dificuldade de

perceber os sintomas de alerta de hipoglicemia ou naqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia. A

incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada.

Interações medicamentosas: As necessidades de insulinas podem ser alteradas em decorrência do uso

concomitante de outros medicamentos, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam

a gravidez), corticosteroides (hormônios), terapia de reposição de hormônio da tireoide (medicamentos para

tireoide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue), salicilatos

(como o ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monaminoxidase

(medicamentos para tratamento de depressão).

Interação medicamento/alimento

Alimento:

Ervas/Suplementos nutricionais: Recomenda-se cautela no uso de produtos contendo cromo (frequentemente

presente na forma de picolinato de cromo, em alguns suplementos nutricionais), alho (óleo de alho) ou

gimnema (Gymnema sylvestre), pois podem aumentar o risco de hipoglicemia em pacientes usando insulina.

Álcool: Pequenas quantidades de álcool, tomadas numa refeição, geralmente, não causam problemas. Contudo

grandes quantidades de álcool tomadas por um tempo longo ou numa única ocasião, sem alimento, pode

aumentar o efeito hipoglicemiante da insulina. Isto pode manter os níveis baixos de glicose no sangue por um

período maior do que o normal.

Interação medicamento/exames laboratoriais

O uso de insulina interfere nos resultados de alguns exames laboratoriais, que servem como parâmetros de

monitorização da insulinoterapia. São eles:

Exame de urina: glicose e cetona;

Exame de sangue: glicose, eletrólitos (a insulina desloca o potássio do espaço extracelular para o intracelular,

diminuindo, consequentemente, a concentração sérica de potássio), HbA1c (hemoglobina glicosilada).

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com pacientes pediátricos

Este medicamento pode causar doping.

INSUNORM®

R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser guardado

sob refrigeração, entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido

congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM®

R em uso poderá ser mantido em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e de luz solar direta, por até 6 semanas. Após

este período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.

O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses, desde que mantido sob

refrigeração (entre 2 e 8°C).

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco de INSUNORM®

R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às

da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas

(pequenos pedaços) sólidas visíveis.

Após aberto, válido por 6 semanas.”

Antes de usar, observe o aspecto desse medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você encontra INSUNORM®

R em frasco ampola de vidro incolor com 10 mL de solução injetável que

contém 100 UI de insulina humana (origem DNA recombinante) por mL.

O médico determinará a dose de INSUNORM®

R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As

alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual

de INSUNORM®

R. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM®

R são:

- Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito, pode causar alteração na necessidade de

insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer

um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e

procure seu médico, como combinado anteriormente.

- Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente

importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se

você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja

amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.

- Crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

-Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de

segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do

produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.

-Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de

segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do

- Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na

parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas.

Converse com o seu médico a respeito disso.

- Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois

deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM®

R especialmente, se, na

prática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para

o período de exercícios.

- Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu

médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Como usar :

Deve-se usar INSUNORM®

R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão

subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês

aproximadamente. Ao injetar INSUNORM®

R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.

Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter

certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:

- O frasco de INSUNORM®

R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes

às da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas

(pequenos pedaços) sólidas visíveis. Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar

qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico.

Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de

unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina

está disponível na concentração de 100 unidades/ml. É importante entender as graduações na seringa porque o

volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por ml. Por esta razão, deve-se

utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um

erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue, que pode ser muito

baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).

IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQUENTE INFECÇÃO,

SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES.

Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma

única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.

NÃO USE AGULHAS, REFIS E/OU CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.

Preparo da dose

1. Lave as mãos.

2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.

3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da

rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool.

4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do

frasco de insulina e injete o ar.

5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.

6. Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.

7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose

de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa

levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas

comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta.

8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não

toque em nada.

Aplicação da dose

1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção.

2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.

3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.

4. Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o embolo para trás certificando-se assim de que a agulha

não penetrou em um vaso (portanto não deverá refluir sangue para dentro da seringa). Uma vez confirmado

isso, comprima o êmbolo até o fim. Em caso de refluxo de sangue, ou seja, a agulha está dentro de um vaso

sanguíne, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1,2,3,e 4) e aplique em outro

local.

5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão.

Não esfregue a área.

6. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior,

alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês

aproximadamente. Com uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande

área.

7. Aplicar INSUNORM®

R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o

aspecto do medicamento.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação médica.

Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, então pule a dose

esquecida e retorne ao seu esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião- dentista.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia

é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de

leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura,

palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão

embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de

personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à

morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que

contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou

tabletes de açúcar. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia é grave. A

hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A

alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de

insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.

Nos estudos da Biocon Limited1

com INSUGEN®/INSUNORM® (INSUNORM®

R, INSUNORM®

N e

INSUNORM®

70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27

(0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) -relatados em vários grupos de tratamento,

analisados em conjunto. Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras. Dos

27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1 urticária.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100: > 0,1% e < 1%):

Hipoglicemia (0,41%).

Reações raras (> 0,01% e < 0,1%):

Cefaleia (0,016%) e urticária (0,016%).

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.