Bula do Interferon Alfa 2a Humano Recombinante para o Paciente

INTERFERON ALFA 2A HUMANO RECOMBINANTE

CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMERCIO CNPJ 04.415.365/0001-38

PÓ LIÓFILO INJETÁVEL

Pó Liófilo Injetável, 1.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

Pó Liófilo Injetável, 3.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 fracos ampola com pó liófilo injetável

Pó Liófilo Injetável, 5.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

Pó Liófilo Injetável, 9.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

Bula para o Paciente

Interferon alfa 2a humano recombinante

APRESENTAÇÕES

• Pó Liófilo Injetável, 1.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

• Pó Liófilo Injetável, 3.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 fracos ampola com pó liófilo injetável

• Pó Liófilo Injetável, 5.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

• Pó Liófilo Injetável, 9.000.000 UI: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos ampola com pó liófilo injetável

VIA INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

COMPONENTES Quantidade por apresentação

interferon alfa 2A humano recombinante 1,0 MUI 3,0 MUI 5,0 MUI 9,0 MUI

albumina humana 5,0mg 5,0mg 5,0mg 5,0mg

manitol 50mg 50mg 50mg 50mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O interferon alfa 2a humano recombinante é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas, mieloma

múltiplo, linfoma não-Hodgkin, leucemia mielóide crônica, hepatite B crônica, hepatite C aguda e crônica e condiloma

acuminado.

O mecanismo pelo qual o interferon alfa 2a humano recombinante e os outros tipos de interferon exercem a atividade

anti-tumoral e antiviral não é completamente conhecido. Porém, acredita-se que uma ação antiproliferativa direta sobre

células tumorais, inibição da replicação viral e modulação da resposta imune do hospedeiro, exerçam importante papel

na atividade anti tumoral e antiviral.

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade ao interferon alfa 2a ou qualquer outro

componente da formula.

Pessoas com doença severa no coração ou com histórico de doença no coração não devem usar este medicamento, pois

respostas agudas de natureza tóxica ( como febre, resfriado e outras), frequentemente associadas ao uso de interferon

alfa 2a humano recombinante podem exacerbar doenças no coração pré existentes.

Não devem usar este medicamento pessoas com doença severa nos rins ou fígado, disfunção no sistema nervoso

central, cirrose e/ou descompensação no fígado, hepatite crônica sob tratamento depressor do sistema imune ou com

leucemia mielóide crônica com o sistema imune deprimido após transplante heterólogo (transferência de órgão ou

tecido de uma pessoa para outra).

Gravidez e Lactação

Apesar de um estudo em macacas grávidas tratadas com interferon alfa 2a humano recombinante do início até a metade

do período fetal não ter demonstrado estímulo a má formação fetal, não existe nenhum estudo adequado e controlado

em mulheres grávidas. Interferon alfa 2a humano recombinante tem demonstrado aumento significante na atividade

abortiva primata da família Cercopithecidae (Macaca Mullata) quando administradas doses muito elevadas em relação

às utilizadas em humanos. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno, dessa forma, o médico deve

decidir entre a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em consideração a importância do

medicamento para a mãe.

O interferon alfa 2a deve ser usado com supervisão médica.

Pessoas com função renal, do fígado e da medula óssea anormal devem ser monitoradas cuidadosamente.

Deve-se tomar cuidado ao usar o interferon alfa 2a humano recombinante em pessoas com mielossupressão (supressão

da função de produção de células sanguíneas da medula óssea), pois o interferon alfa 2a humano recombinante pode

causar redução dos glóbulos brancos. Tal parâmetro deve ser monitorado cuidadosamente antes do início da terapia

com interferon alfa 2a e em períodos determinados, durante a terapia. Exames de sangue completos devem ser

realizados periodicamente.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O interferon alfa 2a humano recombinante deve ser mantido sob refrigeração (2 – 8°C). Não deve ser congelada. Deve

ser protegida da luz.O interferon alfa 2a tem validade de 36 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O interferon alfa 2a humano recombinante é um pó branco que após ser dissolvido torna-se uma solução incolor e

transparente. Apenas o pó branco deve ser reconstituído e solução incolor, transparente e sem partículas visíveis deve

ser injetadas.1mL de água para injeção deve ser inserido lentamente segurando cuidadosamente o frasco. Deve-se agitar

suavemente para dissolver o pó liofilizado na água. Antes do uso, a solução de interferon alfa 2a reconstituída deve ser

analisada quanto à presença de partículas visíveis. Antes da injeção deve-se aguardar que a solução esteja à temperatura

ambiente. A injeção deve ser lenta para evitar desconforto na área injetada.

Leucemia de células pilosas: A dose diária recomendada de interferon alfa 2a humano recombinante é de 3MUI durante

16 - 20 semanas, administrada sob a forma de injeção intramuscular ou subcutânea. A redução da dose ou da frequência

de injeções pode ser necessária para determinação da dose máxima tolerada. A dose de manutenção sugerida é de

3MUI, três vezes por semana. Redução da dose a metade pode ser necessária quando reações adversas severas são

observadas. Deve ser determinada pelos médicos a continuação ou não do tratamento com interferon alfa 2a humano

recombinante após seis meses de terapia.

Mieloma múltiplo: A dose recomendada de interferon alfa 2a humano recombinante é de 3MUI, três vezes por semana,

administrada sob a forma de injeção intramuscular ou subcutânea. Baseado na tolerância do paciente, a dose pode ser

gradualmente elevada até 9MUI, três vezes por semana.

Linfoma não-Hodgkin: Interferon alfa 2a humano recombinante pode ser administrado 4 a 6 semanas após a

quimioterapia e a dose recomendada é de 3MUI, três vezes por semana por pelo menos 12 semanas por via subcutânea.

Quando administrada em associação com a quimioterapia (ciclofosfamida, prednisona, vincristina e adriamicina) a dose

recomendada é de 6MUI/m2

, administrado por via subcutânea ou intramuscular durante os dias 22 a 26 da

quimioterapia.

Leucemia mielóide crônica: A dose do interferon alfa 2a humano recombinante pode ser elevada gradualmente de 3MUI

diários por três dias a 6MUI diários por três dias até a dose alvo de 9MUI diários até o final do período de tratamento.

Após 8 a 12 semanas de terapia, pacientes com resposta hematológica podem continuar o tratamento até resposta

completa ou 18 meses a 2 anos após início do tratamento. A duração ótima da terapia não foi determinada.

Hepatite B crônica: A dose recomendada para adultos é de 5MUI, três vezes por semana, administrada por via

subcutânea por 6 meses. Para pacientes que não responderem ao interferon alfa 2a humano recombinante após um mês

de terapia, aumento de dose pode ser sugerido. Pacientes que não responderem após 3 meses de terapia, a

descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Hepatite C aguda e crônica: A dose recomendada do interferon alfa 2a humano recombinante para o tratamento é de 3 -

5MUI, três vezes na semana, administrado sob via subcutânea ou intramuscular durante 3 meses. A dose recomendada

de manutenção é de 3MUI, três vezes na semana durante 3 meses.

Condiloma acuminado: Aplicação subcutânea ou intramuscular de 1MUI a 3MUI, 3 vezes por semana, durante 1 a 2

meses ou 1MUI aplicado na base do local afetado em dias alternados, durante 3 semanas consecutivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecimento da administração da dose, a posologia deve ser retomada normalm,ente.Não há

necessidade de dose suplementar para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas frequentes: Sintomas semelhantes aos de uma gripe tais como fadiga, febre, calafrio, dor muscular,

dor de cabeça, dor nas articulações, transpiração entre outros.

Gastrintestinal: Anorexia, náusea, vômitos, alteração no paladar, perda de peso, diarreia, dor abdominal, constipação,

flatulência.

Função do fígado: Alguns pacientes apresentaram aumento nos níveis de fosfatase alcalina, ácido lático, desidrogenase

e bilirrubina. Normalmente a dose de interferon alfa 2a humano recombinante não deve ser ajustada quando tais

reações ocorrem.

Sistema nervoso central: Tonteira, distúrbios visuais, perda de memória, depressão, sonolência, ansiedade, nervosismo

e insônia foram observados em raros casos.

Sistema nervoso periférico: Parestesia, torpor, fraqueza.

Sistema cardiovascular e respiratório: Tais sintomas foram observados em um quinto dos pacientes com câncer -

hipotensão transiente, hipertensão, edema, distúrbios rítmicos, palpitações e dor no peito. Tosse e dispneia ocorreram

raramente. Tais reações são raras em pacientes com hepatite B.

Pele: Herpes, rash, prurido e pele seca são reportados ocasionalmente. Perda de cabelos tem sido observada em um

quinto dos pacientes sob administração de interferon alfa 2a humano recombinante.

Sistema urinário: Falência renal foi raramente observada. Distúrbios eletrolíticos ocorrem ocasionalmente em

associação com anorexia e desidratação.

Sistema hematopoetico: Leucocitopenia transiente tem ocorrido em um terço a metade dos pacientes sob administração

de interferon alfa 2a humano recombinante. Trombocitopenia e redução de hemoglobina têm sido observadas em

alguns pacientes com depressão da medula óssea. Anormalidade severa no sistema hematopoético pode ser revertida 7

a 10 dias após descontinuação do tratamento com interferon alfa 2a humano recombinante.

Outros: Hiperglicemia e reações no local da injeção foram observadas em poucos pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não existe ainda relatório sobre a sua superdosagem, porém sintomas como sonolência, astenia, leveza e coma

possivelmente são relacionados com administração repetitiva de interferon alfa 2a humano recombinante em grandes

dosagens. Esse tipo de paciente deve ficar em observação no hospital e receber tratamento de apoio adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.