Bula do Iquego - Doxiciclina para o Profissional

IQUEGO-DOXICICLINA

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Comprimido revestido 100 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de doxiciclina

APRESENTAÇÃO

IQUEGO-DOXICICLINA comprimido revestido de 100 mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de Doxiciclina............................115,4 mg*

Excipiente q.s.p......................................1 comprimido

(Excipientes: manitol, amido, celulose microcristalina, talco, povidona, estearato de magnésio, lauril

sulfato de sódio, dióxido de silício, eudragit E-100 [ácido poli 2- (dimetilamino) etilmetacrilato

cobutilmetacrilato], dióxido de titânio, corante azul alumínio laca n° 2, corante amarelo alumínio laca n°5

(amarelo de tartrazina), corante azul brilhante, macrogol, álcool isopropílico, acetona, álcool etílico e

água purificada).

* Correspondente a 100 mg de Doxiciclina base.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tratamento

IQUEGO-DOXICICLINA é indicada no tratamento das seguintes infecções:

Febre das Montanhas Rochosas, febre tifoide e do grupo tifoide, febre Q, varíola por riquétsia e febre do

carrapato causada por Rickettsia;

Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;

Psitacose causada por Chlamydia psittaci;

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis;

Uretrite não complicada, endocervicite ou infecções retais em adultos causadas por Chlamydia

trachomatis;

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado

como observado pela imunofluorescência.

A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com IQUEGO-

DOXICICLINA oral isolada ou em associação com agentes tópicos.

Orquiepididimite aguda, causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.

Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis;

Estágios iniciais (I e II) da doença de Lyme causado por Borrelia burgdorferi;

Febre recorrente causada por Borrelia recurrentis transmitida pelo piolho;

Febre recorrente causada por Borrelia duttonii transmitida pelo carrapato;

Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T);

IQUEGO-DOXICICLINA também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes

microrganismos Gram-negativos:

Acinetobacter spp.;

Bacteroides spp.;

Fusobacterium spp.;

Brucelose causada por Brucella spp. (em associação a estreptomicina);

Peste causada por Yersinia pestis;

Tularemia causada por Francisella tularensis;

Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;

Campylobacter fetus;

Uma vez que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos têm demonstrado serem resistentes às

tetraciclinas, recomendam-se testes de suscetibilidade e cultura.

Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, IQUEGO-

DOXICICLINAé indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos

Gram-negativos:

Shigella spp.;

Gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;

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Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;

Infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.;

Escherichia coli;

Enterobacter aerogenes;

Moraxella catarrhalis.

DOXICICLINA é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos

Gram-positivos:

Streptococcus spp.: uma certa porcentagem de cepas de Streptococcus pyogenes e Streptococcus

faecalis tem sido resistente às tetraciclinas. As tetraciclinas não devem ser utilizadas em infecções

estreptocócicas, a menos que os microrganismos tenham demonstrado suscetibilidade às mesmas.

Carbúnculo (antraz maligno) causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo adquirido por

inalação após exposição: para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição ao Bacillus

anthracis disperso no ar.

Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a

penicilina é o fármaco usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática. Isto inclui:

Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae;

Em infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus. As

tetraciclinas não são os fármacos de escolha no tratamento de infecções estafilocócicas.

Quando a penicilina é contraindicada, a IQUEGO-DOXICICLINA é um fármaco alternativo no

tratamento de:

Actinomicose causada por Actinomyces spp.;

Infecções causadas por Clostridium spp.;

Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue;

Listeriose causada por Listeria monocytogenes;

Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis

(anteriormente Fusobacterium fusiforme).

Tratamentos adjuvantes:

Em amebíase intestinal aguda, a IQUEGO-DOXICICLINA pode ser útil como adjuvante aos amebicidas.

Em acne grave, causada por Acne vulgaris, a IQUEGO-DOXICICLINA pode ser útil como terapia

adjuvante.

Tratamento e profilaxia:

IQUEGO-DOXICICLINA é indicada na profilaxia e no tratamento das seguintes infecções:

Malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum resistente à cloroquina).

Leptospirose causada pelo gênero Leptospira.

Cólera causada por Vibrio cholerae.

Profilaxia:

IQUEGO-DOXICICLINA é indicada para a profilaxia das seguintes condições:

Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi.

Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes a doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a

amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite

aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo.

Em estudo controlado feito com 30 pacientes a doxiciclina (200 mg/dia no primeiro dia de tratamento e

100 mg/dia nos demais) e a amoxicilina/ácido clavulânico, usadas por 10 dias, foram igualmente efetivas

no controle de exacerbações agudas de bronquite obstrutiva crônica.

A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) em comparação com o cefaclor (250 mg, a cada 8 horas), ambos

por 14 dias, mostrou-se superior para promover a resolução da infecção aguda em pacientes com

bronquite crônica e asma e manter períodos longos livres de infecção.

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas)

versus doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%,

respectivamente.

A doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas,

por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae,

Legionella spp.,

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Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica

da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da doxiciclina. Foram

observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8

horas),ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica,

entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais podem limitar seu uso.

Quando a combinação endovenosa de doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6

horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo

(amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg,

a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada

diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no

mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com doxiciclina (100

mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia).

A doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente

efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com

metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que

receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria

administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7

com doxiciclina foram curadas.

Foram considerados igualmente efetivos os tratamentos com ofloxacino (400 mg, a cada 12 horas por 10

dias) e com cefoxitina/doxiciclina (2 g, dose única, intramuscular/100 mg, a cada 12 horas por 10 dias),

segundo estudo feito com 249 pacientes portadoras de doença inflamatória pélvica.

Infecções Sexualmente Transmissíveis

A doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante a da azitromicina (1 g, dose

única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis, diferenciando-se apenas pela adesão.

Uma revisão avaliou pesquisas clínicas que comparavam a doxiciclina à azitromicina no tratamento da

infecção por Chlamydia trachomatis em mulheres não grávidas e encontrou taxas de erradicação

bacteriana (88% a 100%) e de cura (93% a 100%) similares.

Segundo um estudo aberto, randomizado, que envolveu 108 mulheres e homens com cervicite ou uretrites

causadas por Neisseria gonorrhoeae e/ou Chlamydia trachomatis, o tratamento com doxiciclina (100 mg,

a cada 12 horas, por 7 dias) é tão eficaz quanto o com azitromicina em regime de dose única (1 g) ou de 3

dias (500 mg/dia no primeiro dia, seguido de 250 mg/dia nos dias subsequentes). Outro estudo

randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos

(doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente

transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum.

A comparação entre doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos

usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por

Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes.

A eficácia da doxiciclina é comparável a da roxitromicina para o tratamento de uretrites masculinas e

cervicovaginites não gonocócicas. A taxa de cura com doxiciclina foi de 89% e da roxitromicina 93%.

Foram isolados os seguintes patógenos nos pacientes estudados: Chlamydia trachomatis, Ureaplasma

urealyticum e Mycoplasma hominis.

Infecções de pele/acne

A doxiciclina (50 mg/dia) administrada a 95 pacientes mostrou eficácia semelhante a da clindamicina e da

lincomicina, gerando melhora boa ou excelente do quadro em 41% dos pacientes tratados.

Um trabalho prospectivo, randomizado com 60 pacientes (de 16 anos ou mais), com duração de 12

semanas, onde os pacientes receberam doxiciclina diária (100 mg/dia) ou azitromicina (500 mg/dia, 1 vez

por semana) pelo mesmo período (os dois grupos usaram tretinoína tópica 0,05%) demonstrou que a

doxiciclina é tão efetiva quanto a azitromicina.

A doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas

por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43

pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram

doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina.

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus

aureus e Streptococcus pyogenes a doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a

roxitromicina (150 mg a cada 12 horas por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% e 92%,

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Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por

3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias,

100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não

randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes.

A doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores)

mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária falciparum em

um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia.

Cólera

Vários estudos mostram que a doxiciclina é tão efetiva quanto tetraciclina.

A doxiciclina (300 mg, dose única) é mais eficaz que o ciprofloxacino (1 g, dose única) para a cura

bacteriológica do Vibrio cholerae 01 ou 0139 e para a cura clínica do Vibrio cholerae tipo 01. No grupo

de pacientes infectados com cepas do Vibrio cholerae resistente a tetraciclina a falha do tratamento foi

maior nos pacientes que receberam doxiciclina.

Doença de Lyme

Em um estudo que seguiu por 1 ano, 100 pacientes com doença de Lyme clínica (eritema migrans) e

laboratorial (cultura de pele positiva para Borrelia burgdorferi) comparou os tratamentos com doxiciclina

(100 mg a cada 12 horas, por 14 dias) e azitromicina (500 mg a cada 12 horas no primeiro dia e 500 mg 1

vez ao dia nos 4 dias seguintes) constando que os dois fármacos foram igualmente eficazes.

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando

doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas)com doxiciclina/hidroxicloroquina

(100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção doxiciclina/ hidroxicloroquina

trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas.

Sífilis

A doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à

penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses

durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano observou taxa de cura de 100% nos

portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis

congênita.

IQUEGO-DOXICICLINA é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina.

A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É

altamente estável no soro humano normal e não se degrada para uma forma epianidro.

Propriedades Farmacodinâmicas

A doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela

inibição da síntese proteica. A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-

positivos e Gram-negativos, incluindo:

Bactérias Gram-negativas

Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.), Bacteroides spp., Bartonella bacilliformis

Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis,

Campylobacter fetus, Enterobacter aerogenes

Escherichia coli, Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis), Haemophilus ducrey,i

Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.,

Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,

Shigella spp., Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma), Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella

pestis).

Bactérias Gram-positivas

Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans)

Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium)

Streptococcus pneumoniae ,Streptococcus pyogenes

Outros microrganismos

Actinomyces spp., Bacillus anthracis,Balantidium coli, Borrelia burgdorferi, Borrelia duttonii, Borrelia

recurrentis, Chlamydia psittaci,Chlamydia trachomatis, Clostridium spp., Entamoeba spp.

Fusobacterium spp., Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme),

Leptospira spp., Listeria monocytogenes

Mycoplasma pneumoniae, Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas)

Propionibacterium acnes, Rickettsia

Treponema pallidum, Treponema pertenue, Ureaplasma urealyticum

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Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São

concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações sob a forma

biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente

completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da doxiciclina, ao contrário de

outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após a administração de 200 mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis

séricos foi de 2,6 μg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 μg/mL após 24 horas. A excreção renal de

doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal

(clearance de creatinina de 75 mL/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5%

após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min).

Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina (num período de

18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de

doxiciclina.

Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos:

oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano).

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com doxiciclina não tenham sido conduzidos,

foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos resultados positivos com os antibióticos

tetraciclina e oxitetraciclina.

A administração oral de doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia não teve efeito aparente na

fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

IQUEGO-DOXICICLINA é contraindicada a pacientes com conhecida hipersensibilidade à doxiciclina,

qualquer tetraciclina, ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Geral

Casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram

relatados em pacientes recebendo dose terapêutica total. Este quadro desapareceu rapidamente com a

descontinuação do medicamento.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina,

e a gravidade variou de moderada até risco à vida. É importante considerar o diagnóstico em pacientes

que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microrganismos não

suscetíveis, incluindo fungos. Portanto é essencial a constante observação do paciente. Caso apareçam

microrganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapia adequada instituída.

Alguns casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes que receberam

medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, na forma de cápsulas e comprimidos. A

maior parte destes pacientes recebeu a medicação imediatamente antes de se deitar.

O paciente deve ser orientado a beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de

irritação e ulcerações no esôfago.

A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrogênio ureico sanguíneo. Estudos

realizados até o momento indicam que esta ação antianabólica não ocorre com o uso da doxiciclina em

pacientes com insuficiência renal.

Anormalidades na função hepática foram raramente relatadas e foram causadas tanto pela administração

oral como pela parenteral de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina.

Em tratamentos prolongados, uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo

hematopoiético, renal e hepático deverá ser realizada.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo doxiciclina e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O

tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, resultando em um

supercrescimento de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina

produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas

infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. CDAD deve ser

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considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. Há relatos que

CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de agentes antibacterianos, portanto, é

necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

O paciente deve ser orientado a evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial

durante o tratamento com IQUEGO-DOXICICLINA e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer

fotossensibilidade (por ex. erupções cutâneas) e o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser

considerado.

Ao se tratar pacientes portadores de doenças venéreas com suspeita de sífilis, é essencial a confirmação

diagnóstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser

realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses.

O uso de IQUEGO-DOXICICLINA pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.

A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada concomitantemente com o salicilato de bismuto.

Uso em Crianças

Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em

qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em

prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina, a cada 6 horas. Esta

reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.

O uso de medicamentos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição (segunda

metade da gravidez, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar alteração permanente

da coloração dos dentes (amarelo-cinza-pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos

prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental

também foi relatada. Portanto, a IQUEGO-DOXICICLINA só deve ser utilizada nestes grupos de

pacientes quando outros medicamentos não estiverem disponíveis ou se mostrarem ineficazes ou

contraindicados. Entretanto, a IQUEGO-DOXICICLINA pode ser utilizada para carbúnculo (antraz

maligno), incluindo carbúnculo adquirido por inalação (pós-exposição) nestes grupos de pacientes.

Uso durante a Gravidez

IQUEGO-DOXICICLINA não foi estudada em pacientes grávidas. Não deve ser utilizada em gestantes a

menos que, no julgamento do médico, o potencial benefício supere o risco (vide – Uso em Crianças).

Resultados de estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, são

encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (geralmente

relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram

observadas em animais tratados no período inicial da gestação.

IQUEGO-DOXICICLINA é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina a cada 6 horas. Esta

reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento (vide – Uso em Crianças).

A doxiciclina deve ser evitada em lactantes. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no

leite de lactantes que estejam utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito da IQUEGO-DOXICICLINA na habilidade de dirigir e operar máquinas pesadas não foi

estudado. Não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete estas habilidades.

Atenção: IQUEGO-DOXICICLINA contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de diabetes.

IQUEGO-DOXICICLINA comprimidos revestidos contém o corante amarelo de TARTRAZINA

que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: Não há recomendações específicas para idosos.

Uso em crianças: IQUEGO-DOXICICLINA não deve ser utilizada em crianças menores de 8 anos (vide

– Uso em Crianças).

Uso durante a gravidez e lactação: IQUEGO-DOXICICLINA não deve ser utilizada em gestantes a

menos que, no julgamento do médico, o potencial benefício supere o risco (vide – Uso durante a

gravidez).

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leite de lactantes que estejam utilizando antibióticos pertencentes a esta classe (vide – Uso durante a

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina em pacientes utilizando varfarina e

doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma,

pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos

mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir na ação bactericida da penicilina, é

aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção das tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos que

contenham alumínio, cálcio ou magnésio, outros medicamentos que contenham estes cátions, preparações

que contenham ferro ou sais de bismuto.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos.

Interações em Testes Laboratoriais

Devido a uma interferência no teste de fluorescência, pode ocorrer uma falsa elevação nos níveis de

catecolamina na urina.

IQUEGO-DOXICICLINA comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15

e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características físicas e organolépticas do produto: IQUEGO-DOXICICLINA apresenta-se como

comprimidos revestidos circular cor verde.

IQUEGO-DOXICICLINA comprimido revestido pode ser deglutido diretamente com um pouco de

líquido.

Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de comprimidos

de medicamentos da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de IQUEGO-DOXICICLINA seja

acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da doxiciclina não é acentuadamente

influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Cada comprimido revestido de IQUEGO-DOXICICLINA contém cloridrato de doxiciclina equivalente a

100 mg de doxiciclina base.

A dose usual e a frequência da administração de IQUEGO-DOXICICLINA diferem da maioria das

tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da incidência de

reações adversas.

O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre.

Quando utilizada em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para

prevenir o aparecimento de febre reumática e glomerulonefrite.

Uso em Crianças com idade acima de 8 anos

O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 45 kg é de 4,4 mg/kg de peso corpóreo no

primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em 2 doses, seguida por uma dose

de manutenção de 2,2 mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em 2 doses. Em

infecções mais graves doses de manutenção de até 4,4 mg/kg de peso corpóreo podem ser utilizadas. Para

crianças pesando mais de 45 kg deve ser utilizada a dose usual recomendada para adultos (vide item 5 –

Advertências – Uso em Crianças).

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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de IQUEGO-DOXICICLINA nas doses

habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo desse antibiótico em pacientes com

insuficiência renal.

Uso em Adultos

A dose usual de IQUEGO-DOXICICLINA em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento

(administrada em dose única ou em doses de 100 mg, a cada 12 horas), seguidos de uma dose de

manutenção de 100 mg/dia (administrada em dose única ou em doses de 50 mg, a cada 12 horas).

No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), devem ser

administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.

Febres Recorrentes transmitidas pelo piolho e pelo carrapato e Tifo transmitido por piolho:

O tifo transmitido pelo piolho e a febre recorrente transmitida pelo piolho e carrapato foram tratadas com

sucesso utilizando-se dose oral única de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA. E como uma alternativa

para reduzir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente transmitida pelo carrapato,

recomenda-se uma dose oral de 100 mg de doxiciclina, a cada 12 horas por 7 dias.

Estágios iniciais da doença de Lyme (estágio 1 e 2):

Doses orais de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 14 a 30 dias, de acordo com os

sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente.

Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia

trachomatis:

Doses orais de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 7 dias.

Orquiepididimite Aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae:

Dose única de 250 mg de ceftriaxona IM ou outra cefalosporina apropriada em dose única, mais dose oral

de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 10 dias.

Uretrite não Gonocócica, causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum

(micoplasma-T):

Dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA 2 vezes por dia por 7 dias.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis:

Dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por no mínimo 21 dias.

Infecções Gonocócicas não complicadas do cervix, reto e uretra onde os gonococos permanecem

totalmente sensíveis:

Dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 7 dias. É recomendado um

tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: dose

oral única de 400 mg de cefixima ou dose única de 125 mg de ceftriaxona por via intramuscular ou dose

única oral de 500 mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400 mg de ofloxacino.

Infecções Gonocócicas não complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente

sensíveis:

IQUEGO-DOXICICLINA em doses orais de 100 mg, 2 vezes por dia por 7 dias. É recomendado um

tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: 125

mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de 500 mg de ciprofloxacino

ou dose única oral de 400 mg de ofloxacino.

Sífilis Primária e Secundária:

Pacientes não grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser tratadas pelo

seguinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina, dose oral de 100 mg de

IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 2 semanas.

Sífilis no estágio terciário ou latente:

Pacientes não grávidas, alérgicas a penicilina com sífilis terciária ou latente, podem ser tratadas com o

seguinte regime posológico: dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA 2 vezes por dia por 2

semanas, como uma alternativa à terapia com penicilina quando a duração do tratamento é conhecida e

for de menos de um ano. Caso contrário, a IQUEGO-DOXICICLINA deve ser administrada por 4

semanas.

Doença Inflamatória Pélvica Aguda:

Pacientes Internados: a dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, a cada 12 horas, mais 2 g de

cefoxitina IV, a cada 6 horas ou 2 g de cefotetana IV, a cada 12 horas por no mínimo 4 dias e ao menos

24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se então continuar com 100 mg de IQUEGO-

DOXICICLINA via oral 2 vezes por dia até completar o total de 14 dias de tratamento.

Pacientes Ambulatoriais: dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 14 dias

como adjuvante na terapia com uma dose única de 250 mg de ceftriaxona IM, ou cefoxitina 2 g IM,

concomitantemente com dose única oral de 1 g de probenecida, ou qualquer outra cefalosporina de

terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou cefotaxima).

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Acne vulgaris:

Dose única diária de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA por até 12 semanas.

Tratamento de Malária falciparum Resistente à cloroquina:

Dose oral diária de 200 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial

gravidade da infecção deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como a quinina à

IQUEGO-DOXICICLINA. A dose recomendada de quinina varia de acordo com a área geográfica.

Profilaxia de Malária:

Dose diária de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose

diária de 2 mg/kg até a dose recomendada para adultos. A profilaxia pode começar de 1 a 2 dias antes da

viagem para uma área endêmica, e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a

profilaxia deve ser mantida nas 4 semanas subsequentes.

Tratamento e Profilaxia Seletiva de Cólera em Adultos:

IQUEGO-DOXICICLINA deve ser administrada em dose única de 300 mg.

Profilaxia do Tifo tsutsugamushi:

IQUEGO-DOXICICLINA deve ser administrada em dose única oral de 200 mg.

Profilaxia da Diarreia de Viajantes em Adultos:

Dose de 200 mg de IQUEGO-DOXICICLINA no primeiro dia de viagem (administrados em dose única,

ou 100 mg, a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área. Não existem

dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por períodos superiores a 21 dias.

Profilaxia da Leptospirose:

Dose oral, semanal, de 200 mg de IQUEGO-DOXICICLINA durante todo o período de permanência na

área, e 200 mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por

períodos superiores a 21 dias.

Tratamento da Leptospirose:

IQUEGO-DOXICICLINA deve ser administrada em dose oral de 100 mg, 2 vezes por dia por 7 dias.

Carbúnculo (antraz maligno) adquirido por inalação:

Adultos: dose oral de 100 mg de IQUEGO-DOXICICLINA, 2 vezes por dia por 60 dias.

Crianças pesando menos de 45 kg: dose oral de 2,2 mg de IQUEGO-DOXICICLINA por kg de peso

corpóreo, 2 vezes por dia por 60 dias. Crianças pesando 45 kg ou mais: devem receber a mesma dose

indicada para adultos (vide item 5 – Advertências – Uso em Crianças).

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar IQUEGO-DOXICICLINA no horário estabelecido, deve fazê-lo assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar

a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para

compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas, incluindo a

doxiciclina.

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Tabela de reações adversas

Categorias CIOMS III: Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%), Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%), Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%),

Raro ≥ 1/10000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%).

Se ocorrerem eventos adversos, informe o Sistema de Notificação de Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou a Autoridade Sanitária Estadual ou

Municipal.

Classe dos

órgãos do

sistema

Muito comum

≥ 1/10

Comum

≥ 1/100 a < 1/10

Incomum

≥ 1/1000 a < 1/100

Raro

≥ 1/10000 a < 1/1000

Doenças no

sistema linfático

e sanguíneo

Trambocitopenia

Anemia hemolítica

Neutropenia

Eosinofilia

Doença no

imunológico

Reação anafilática (incluindo

hipersensibilidade, púrpura de

Henoch-Schonlein, hipotensão,

pericardite, angioedema,

exacerbação do lúpus eritematoso

sistêmico, dispneia, doença do soro,

edema periférico, taquicardia e

urticária).

Reação à droga com

eosinofilia e sistemas

sistêmicos (DRESS)

Doenças

endócrinas

Descoloração

microscópica

castanho-preta da

glândula tireóide

Doenças do

metabolismo e

da nutrição

Anorexia

sistema nervoso

Dor de cabeça Abaulamento da

Fontanela hipertensão

intracraniana benigna

Doença do

ouvido e do

labirinto

Zumbido

Distúrbios

vasculares

Vermelhidão

gastrointestinais

Náuseas/vômitos Dispepsia

(azia/gastrite)

Colite

pseudomembranoso

Diarreia C.difficili

ulcerações esofágicas

esofagite enterocolite

Lesãoes inflamatórias

(com

supercrescimento

monilial) na região

anogenital Dor

abdominal Diarreia

Disfagia Glossite

hepatobiliares

Hepatotoxixidade

Hepatite

Alteração da função

hepática

Doenças da pele

e do tecido

subcutâneo

Reação de fotossensibilidade Erupção, incluindo erupções

cutâneas maculopapulares e

eritematosas

Necrólise epidêmica

tóxica Sindrome de

Stevens-Johnson

Eritema multiforme

Dermatite esfoliativa

Fotoonicólise

musculoesquelé

ticas, do tecido

conjuntivo e

dos ossos

Artralgia

Mialgia

Doenças renais

e urinárias

Aumento da

concentração de ureia

no sangue

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10. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e

medidas de suporte devem ser instituídas. A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e,

portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.