Bula do Iquego-Mebendazol para o Profissional

IQUEGO-MEBENDAZOL

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Comprimido 100 mg

Suspensão oral 20 mg/mL

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Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.

mebendazol

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 100 mg. Embalagem com 6.

Suspensão oral 20 mg/mL. Embalagem com 30 mL acompanhada de copo-dosador.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido contém:

Mebendazol ......................................... 100 mg

Excipiente qsp ............................1 comprimido

Excipientes: amido, manitol, acetato de polivinila, álcool etílico, estearato de magnésio, talco e água purificada.

Cada mL da suspensão contém:

Mebendazol ...........................................20 mg

Excipiente qsp..........................................1 mL

Excipientes: álcool etílico, ácido cítrico, carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho nº 3

eritrosina, aroma de morango, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Anti-helmíntico de amplo espectro. IQUEGO-MEBENDAZOL é indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por

Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Em pacientes

morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento regular com IQUEGO-MEBENDAZOL (3-4 vezes por ano) irá reduzir de

forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível de significância clínica.

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a

trichuríasea a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156

indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%,

77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, trichuríase e

estrongiloidíase, respectivamente.1

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma

área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, estrongilóides e Trichuris trichiura. O

tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongilóides (84%) atingindo o meio ambiente.2

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de

tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade

< 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No

grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de

cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de

95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de

ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foram

significativas (p>0,05).3

Referências

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and

Hygiene1985; 34 (1): 129-33.

2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987;

72(10): 665-7

3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus

en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

Propriedades Farmacodinâmicas

O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando

alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são

interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Não há evidências que o IQUEGO-MEBENDAZOL é efetivo no tratamento da cisticercose.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao

extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente

observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento

moderado na biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico

com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a

2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas

dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a

concentração plasmática do mebendazol.

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de

mebendazol.

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Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e

são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria

dos pacientes.

Farmacocinética no Estado Estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais

metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a

uma administração única.

Não use IQUEGO-MEBENDAZOL em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use IQUEGO-MEBENDAZOL se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao mebendazol ou aos excipientes da

formulação.

Gravidez e Amamentação

Não se aconselha o uso de IQUEGO-MEBENDAZOL durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use este

medicamento durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em crianças com menos de 1 ano de idade

Como experiência bem documentada em crianças com idade inferior a 1 ano é rara e como ocorreram relatos muito excepcionais de

convulsão nesta faixa etária, mebendazol comprimido de 500 mg não deve ser utilizado e IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral

(20 mg/mL) somente deverá ser administrado a crianças muito jovens se sua infestação por vermes interferir significantemente no

seu estado nutricional e desenvolvimento físico.

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram

tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda

glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por

períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise

epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso

concomitante de mebendazol e metronidazol.

Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e

metronidazol deve ser evitado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

IQUEGO-MEBENDAZOL não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Gravidez (Categoria C) e Lactação

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos em doses orais únicas. Não foram

observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Os possíveis riscos associados à prescrição de IQUEGO-MEBENDAZOL durante a gravidez devem ser pesados contra os

benefícios terapêuticos esperados.

O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se IQUEGO-MEBENDAZOL é excretado no leite

humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando IQUEGO-MEBENDAZOL for administrado à lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da

concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das

concentrações plasmáticas a fim de determinar os ajustes da dose.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Conserve IQUEGO-MEBENDAZOL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas:

IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral, cor rosa, sabor morango, isenta de partículas estranhas.

IQUEGO-MEBENDAZOL comprimido circular de cor branca a pardo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Comprimido -Tome IQUEGO-MEBENDAZOL com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os

alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Posologia

Infestações por nematódeos - Adultos e crianças maiores que 2 anos: 1 comprimido ou 5ml, 2 vezes ao dia, durante 3 dias

consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por cestódeos - Adultos: 2 comprimidos ou 10 ml, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos; crianças maiores que 2

anos:1 comprimido ou 5 ml, 2 vezes ao dia, durante três dias consecutivos.

Os comprimidos podem ser engolidos, mastigados, triturados ou misturados aos alimentos.

Ingerir com alimentos gordurosos faz aumentar a absorção.

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Suspensão - Agite a suspensão oral antes de usá-la. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a

evacuação.

Infestações por Nematódeos

Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por Cestódeos

Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2

vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Nota: IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral deve ser empregada para o tratamento de pacientes, como crianças pequenas, e

como alternativa para pacientes que não conseguem deglutir o comprimido de IQUEGO-MEBENDAZOL.

Reações Adversas ocorridas durante Estudos Clínicos

A segurança de mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de

infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em

≥1% dos pacientes tratados com mebendazol.

As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol são apresentadas a seguir:

Reações Adversas Relatadas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol em 39 estudos clínicos.

. Distúrbios gastrintestinais

Desconforto abdominal; diarreia; flatulência.

. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com mebendazol estão compiladas a seguir

(Tabela 1.).

Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência, através da seguinte convenção:

Muito comum (> 1/10);

Comum (> 1/100, < 1/10);

Incomum (> 1/1.000, < 1/100);

Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);

Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Na Tabela 1 são apresentadas as Reações Adversas por categoria de frequência, baseada nos relatos espontâneos.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com mebendazol por

categoria de frequência estimada de relatos espontâneos.

Sistema de Classe/Órgão

Categoria de Frequência

Reação Adversa

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Muito raro Neutropenia

Distúrbios do sistema imune

Muito raro Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro Convulsão

Distúrbios gastrintestinais

Muito raro Dor abdominal

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro Hepatite e testes de função hepática alterados

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito raro Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopecia.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em:

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em pacientes tratados com doses substancialmente maiores que a recomendada ou por um longo período de tempo, as seguintes

reações adversas foram raramente relatadas: distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite, neutropenia e glomerulonefrite.

Com exceção da glomerulonefrite, essas reações também foram relatadas em pacientes tratados com mebendazol em doses

usualmente recomendadas.

Sintomas

No caso de superdose acidental: cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia podem ocorrer.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Dentro da primeira hora após a ingestão, pode-se realizar uma lavagem gástrica. Carvão ativado

pode ser administrado se for considerado apropriado.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.