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Bula do Iquego-Mebendazol produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anti-helmíntico de amplo espectro. IQUEGO-MEBENDAZOL é indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por
Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Em pacientes
morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento regular com IQUEGO-MEBENDAZOL (3-4 vezes por ano) irá reduzir de
forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível de significância clínica.
Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a
trichuríasea a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156
indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%,
77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, trichuríase e
estrongiloidíase, respectivamente.1
Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma
área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, estrongilóides e Trichuris trichiura. O
tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongilóides (84%) atingindo o meio ambiente.2
Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de
tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade
< 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No
grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de
cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de
95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de
ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foram
significativas (p>0,05).3
Referências
1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and
Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987;
72(10): 665-7
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus
en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.
Propriedades Farmacodinâmicas
O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando
alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são
interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.
Não há evidências que o IQUEGO-MEBENDAZOL é efetivo no tratamento da cisticercose.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao
extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente
observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento
moderado na biodisponibilidade do mebendazol.
Distribuição
A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico
com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a
2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.
Metabolismo
O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas
dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a
concentração plasmática do mebendazol.
Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de
mebendazol.
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Eliminação
O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e
são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria
dos pacientes.
Farmacocinética no Estado Estacionário
Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais
metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a
uma administração única.
Não use IQUEGO-MEBENDAZOL em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use IQUEGO-MEBENDAZOL se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao mebendazol ou aos excipientes da
formulação.
Gravidez e Amamentação
Não se aconselha o uso de IQUEGO-MEBENDAZOL durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use este
medicamento durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 1 ano de idade.
Uso em crianças com menos de 1 ano de idade
Como experiência bem documentada em crianças com idade inferior a 1 ano é rara e como ocorreram relatos muito excepcionais de
convulsão nesta faixa etária, mebendazol comprimido de 500 mg não deve ser utilizado e IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral
(20 mg/mL) somente deverá ser administrado a crianças muito jovens se sua infestação por vermes interferir significantemente no
seu estado nutricional e desenvolvimento físico.
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram
tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda
glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por
períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise
epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso
concomitante de mebendazol e metronidazol.
Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e
metronidazol deve ser evitado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
IQUEGO-MEBENDAZOL não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos em doses orais únicas. Não foram
observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.
Os possíveis riscos associados à prescrição de IQUEGO-MEBENDAZOL durante a gravidez devem ser pesados contra os
benefícios terapêuticos esperados.
O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se IQUEGO-MEBENDAZOL é excretado no leite
humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando IQUEGO-MEBENDAZOL for administrado à lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas
O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da
concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das
concentrações plasmáticas a fim de determinar os ajustes da dose.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Conserve IQUEGO-MEBENDAZOL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas:
IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral, cor rosa, sabor morango, isenta de partículas estranhas.
IQUEGO-MEBENDAZOL comprimido circular de cor branca a pardo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Comprimido -Tome IQUEGO-MEBENDAZOL com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os
alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Posologia
Infestações por nematódeos - Adultos e crianças maiores que 2 anos: 1 comprimido ou 5ml, 2 vezes ao dia, durante 3 dias
consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por cestódeos - Adultos: 2 comprimidos ou 10 ml, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos; crianças maiores que 2
anos:1 comprimido ou 5 ml, 2 vezes ao dia, durante três dias consecutivos.
Os comprimidos podem ser engolidos, mastigados, triturados ou misturados aos alimentos.
Ingerir com alimentos gordurosos faz aumentar a absorção.
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Suspensão - Agite a suspensão oral antes de usá-la. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a
evacuação.
Infestações por Nematódeos
Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por Cestódeos
Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2
vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Nota: IQUEGO-MEBENDAZOL suspensão oral deve ser empregada para o tratamento de pacientes, como crianças pequenas, e
como alternativa para pacientes que não conseguem deglutir o comprimido de IQUEGO-MEBENDAZOL.
Reações Adversas ocorridas durante Estudos Clínicos
A segurança de mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de
infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em
≥1% dos pacientes tratados com mebendazol.
As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol são apresentadas a seguir:
Reações Adversas Relatadas em <1% dos pacientes tratados com mebendazol em 39 estudos clínicos.
. Distúrbios gastrintestinais
Desconforto abdominal; diarreia; flatulência.
. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com mebendazol estão compiladas a seguir
(Tabela 1.).
Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência, através da seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10);
Comum (> 1/100, < 1/10);
Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Na Tabela 1 são apresentadas as Reações Adversas por categoria de frequência, baseada nos relatos espontâneos.
Tabela 1. Reações Adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com mebendazol por
categoria de frequência estimada de relatos espontâneos.
Sistema de Classe/Órgão
Categoria de Frequência
Reação Adversa
Distúrbios no sangue e sistema linfático
Muito raro Neutropenia
Distúrbios do sistema imune
Muito raro Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro Convulsão
Distúrbios gastrintestinais
Muito raro Dor abdominal
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro Hepatite e testes de função hepática alterados
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito raro Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopecia.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em:
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em pacientes tratados com doses substancialmente maiores que a recomendada ou por um longo período de tempo, as seguintes
reações adversas foram raramente relatadas: distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite, neutropenia e glomerulonefrite.
Com exceção da glomerulonefrite, essas reações também foram relatadas em pacientes tratados com mebendazol em doses
usualmente recomendadas.
Sintomas
No caso de superdose acidental: cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia podem ocorrer.
Tratamento
Não existe antídoto específico. Dentro da primeira hora após a ingestão, pode-se realizar uma lavagem gástrica. Carvão ativado
pode ser administrado se for considerado apropriado.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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