Bula do Iquego Sulfametoxazol + Trimetoprima para o Paciente

Bula do Iquego Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Iquego Sulfametoxazol + Trimetoprima
Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego - Paciente

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BULA COMPLETA DO IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA PARA O PACIENTE

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA

IQUEGO-INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A.

Suspensão oral 4%+0,8%

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IQUEGO SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA

sulfametoxazol + trimetoprima

APRESENTAÇÃO

suspensão oral 4% + 0,8%, frasco com 50 mL.

VIA ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

COMPOSIÇÃO:

Cada ml de suspensão oral contém:

Sulfametoxazol...........................................40 mg

Trimetoprima................................................8 mg

Excipiente q.s.p.............................................1 mL

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, silicone, essência de framboesa, sacarina, corante vermelho

eritrosina, dióxido de silício, álcool etílico, carboximetilcelulose, ciclamato de sódio, polissorbato 80,

sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é indicado para o tratamento de infecções causadas

por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como

certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres),

infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é um quimioterápico (medicamento sintetizado em

laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades

bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA contém dois compostos ativos (sulfametoxazol +

trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra),

inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que

não consegue mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA começa logo após a

primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que

alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período

estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado em pacientes com doença

grave no fígado ou no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco no

sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida à trimetoprima ou a

qualquer um dos componentes da formulação.

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado em combinação com

dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este

medicamento? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as

primeiras 6 semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devem-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há

maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em

pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer

alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são

reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o

paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso

prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção

cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

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IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrado com cautela em pacientes

com história de alergia e asma brônquica.

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado por pacientes com sérias

alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD

(desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter

cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da

hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA atravessam a

barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser

usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja

necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente.

Deve-se evitar o uso de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA no último trimestre de

gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar

problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA são excretados pelo leite,

devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está

amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação

médica.

Até o momento, não há informações de que IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA

(sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA e os medicamentos ou substâncias descritos

abaixo:

– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento

para o coração);

– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por

exemplo, antidepressivos e fenitoína;

– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral, também utilizado

em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos

orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas,

por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em

infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+

TRIMETOPRIMA não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

Interferência em exames de laboratório

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA, especialmente o componente TMP, pode interferir

na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de

cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A suspensão de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser conservada em

temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA comprimido circular, cor branca.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrada por via oral, pela manhã e à

noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses

usualmente recomendadas de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA são:

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose habitual: 2 comprimidos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de IQUEGO-

SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL +

TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrado por,

pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias.

Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos

pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne

ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você

esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é geralmente bem

tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos

à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número

de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e 1/10;

incomum ≥ 1/1.000 e 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; e muito raro <1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

– Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.

– Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível

com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução

dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável

pelo combate às bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do

sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico de glóbulos brancos),

anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por

falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias

existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células

do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos,

decorrentes de falta de plaquetas).

– Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são

hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços

súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que

lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas,

coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo

alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e,

eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em

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radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos “sacos” que se enchem

de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo

branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar

por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou,

inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com IQUEGO-

SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e

miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii,

induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número

substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do

potássio no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do

potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado

monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no

sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não

diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento.

Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas

doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

– Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

– Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos

ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente

com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica

(inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes

à meningite, ataxia (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se

debate), vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e

tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela

multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria). Casos de pancreatite aguda têm sido relatados,

sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS

(Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

– Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase

(redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado que devem

ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota

destruição das células) e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile

da vesícula até o intestino) têm sido relatados.

– Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após

suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de IQUEGO-

SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade

(lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema

multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson (reação

inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas) necrólise

epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação

da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele

associadas a alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-

Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).

– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de

rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.

– Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação

do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica substâncias de eliminação renal, (usadas

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para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram

reportados. Sulfonamidas, incluindo IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA podem

induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente em pacientes com edema de origem

cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos

pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com

quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos

granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no

– Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito, e diarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado que aumentam no sangue quando

essas células são destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos

nódulos), geralmente com prurido (coceira).

– Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações

de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. IQUEGO-

SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema

de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas,

desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem

ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e

visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível

do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem

ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Iquego Sulfametoxazol + Trimetoprima
Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.