Bula do Iruxol Mono produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IRUXOL MONO®
(colagenase)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Pomada dermatológica
1,2U/g
BU 04_IRUXOL MONO_POM DERM_Paciente_Anvisa
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
IRUXOL MONO
colagenase
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica:
- 1,2 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 15 g ou 30 g.
- 1,2 U/g: embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de IRUXOL MONO®
(colagenase) 1,2 U/g contém:
colagenase .................... 1,2 U
Excipientes: parafina líquida e vaselina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
IRUXOL
MONO é destinado à limpeza de lesões de pele: feridas, escaras e fissuras.
IRUXOL
MONO contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima que promove a limpeza
de lesões, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas, tem a
propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado contribuindo na
formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele e de áreas
gravemente queimadas. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente
formado não é afetado pela colagenase.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.
O efeito da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
IRUXOL
MONO é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a
qualquer componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a pacientes com
queimaduras extensas.
Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
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A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se evitar o uso de compressas
contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Condições de pH mais baixo ou mais
alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.
Assim,
Evitar contato com os olhos e mucosas.
A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele
íntegra.
Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar
conversão para gangrena úmida.
A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de
bacteremia (presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no
sanguem e tecidos).
Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção.
Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver
evidências de efeito teratogênico, IRUXOL MONO®
só deve ser administrado nos primeiros três
meses de gravidez quando estritamente indicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Uso na lactação: como colagenase não entra na circulação sistêmica, a excreção no leite materno é
improvável.
Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por
pacientes pediátricos.
Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por
pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência:
gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena
úmida.
Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL MONO®
(colagenase) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
IRUXOL
MONO (colagenase) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais
pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será
inibida. Havendo suspeita de utilização das substâncias referidas acima, o local deverá ser
cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da
pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com a colagenase.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso
final nem a qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
IRUXOL
MONO é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por gordura e com
ligeiro odor de gordura. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode variar de
amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A finalidade do uso de IRUXOL®
MONO é de limpeza enzimática de lesões superficiais. Para
obter sucesso no tratamento, deve-se observar:
a. IRUXOL
MONO (colagenase) deve ter um contato pleno com toda a área lesada. Uma
camada de cerca de 2 mm da pomada deve ser aplicada, no curativo ou diretamente para a área a
ser tratada ligeiramente umedecida uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que
a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz,
abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada,
tanto por baixo da crosta como por cima.
b. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o
local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica,
pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da
ferida com IRUXOL®
MONO, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Material
necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido primeiramente por meio de compressas
úmidas com soro fisiológico ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose).
c. O curativo de IRUXOL®
MONO pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o
aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A
aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de
limpeza da ferida.
d. Antes de aplicar IRUXOL®
MONO, todo material necrótico desprendido deve ser removido com
uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por
lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
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e. Sempre que houver infecção o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol,
neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos (por exemplo,
eritromicina) mostraram-se compatíveis com colagenase.
f. O tratamento com IRUXOL®
MONO deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado
for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo.
Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas da feridas e pele saudáveis devem ser
protegidas a fim de evitar irritação.
g. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL®
MONO deve ser
descontinuado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça de utilizar IRUXOL®
MONO, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações
especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775
pacientes. Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos,
porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL MONO®
durante os
ensaios clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- desordens do sistema nervoso: ardência (sensação de queimação)
- desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.