Bula do Isketam produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ISKETAM
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
400 mg + 1 mg
ISKETAM_BU 01_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
piracetam + mesilato de di-hidroergocristina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 400/1 mg . Embalagens com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Isketam contém:
piracetam ................................................................................................................................... 400 mg
mesilato de di-hidroergocristina................................................................................................ 1 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio,
dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Isketam é indicado para os casos de vertigens (tonturas) e para o tratamento de doenças cerebrovasculares crônicas,
atuando em sintomas como: alterações de memória, déficit de atenção e sintomas comportamentais.
Isketam é um medicamento que tem duas substâncias ativas na sua formulação: o piracetam e o mesilato de di-
hidroergocristina. Esses dois componentes têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as
funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células cerebrais.
Também foi demonstrado que estas drogas podem apresentar ação na vertigem (tontura).
O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e
gravidade da doença.
Isketam é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula,
outros derivados do ergot ou a derivados de pirrolidona.
Isketam é contraindicado também em pacientes portadores de Coreia de Huntington, com psicoses (delírios ou
alucinações) agudas ou crônicas, com hemorragia cerebral ou com doença renal em estágio avançado.
Pacientes com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado podem necessitar de ajuste de dose. Nesses pacientes,
Isketam deve ser usado com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de tratamento por longo período em
idosos, deve-se avaliar regularmente o funcionamento dos rins (que pode estar diminuído nesta população) para que o
médico realize o ajuste da dose quando necessário.
Isketam deve ser administrado com cautela em pessoas que fazem uso de varfarina. A coagulação desses pacientes deve
ser rigorosamente monitorizada e pode ser necessário o ajuste da dose da varfarina.
Como o piracetam pode causar sonolência e tontura em alguns casos, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Pacientes que apresentarem estes sintomas não devem dirigir ou operar máquinas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Gravidez e lactação
Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Isketam e, portanto, seu uso
durante a gravidez deve ser evitado. A excreção desta associação de medicamentos no leite materno é desconhecida e,
portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira
placentária e é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Piracetam
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Gravidade moderada
Varfarina e acenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado estes medicamentos.
Gravidade não especificada
Hormônios tiroideanos (T3 + T4): foram relatados confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento com
piracetam e hormônios tiroideanos (T3 + T4).
Mesilato de di-hidroergocristina
Inibidores potentes do CYP3A4 (complexo responsável pela transformação de vários medicamentos): como
antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa, por exemplo, indinavir, saquinavir, nelfinavir,
ritonavir, efavirens, delavirdina), antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), antifúngicos (por
exemplo, cetoconazol, itraconazol) e fluoxetina, entre outros, podem elevar a concentração de di-hidroergocristina no
sangue, aumentando o risco de intoxicação.
Triptanos e alcaloides do ergot: pode resultar em prolongamento das reações nos vasos sanguíneos e, portanto, um
mínimo de 24 horas devem separar a administração das 2 classes de drogas.
Dopamina: a administração concomitante da dopamina e Isketam pode ocasionar isquemia periférica e gangrena.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Isketam é um comprimido róseo com a gravação “Isketam” em uma face.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Um comprimido a cada 8 horas, com duração do tratamento a critério médico.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, a dose deve ser ajustada, levando-se em consideração o grau de
disfunção dos órgãos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações Adversas observadas com a di-hidroergocristina
Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, epigastralgia (dor
no estômago).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido (coceira),
dor de cabeça, sonolência, vermelhidão da pele, congestão nasal, diarréia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): boca seca, tontura,
vômitos, hipotensão (pressão baixa), taquicardia, parestesia (formigamentos), constipação (prisão de ventre), alterações
de deglutição (engolir), sudorese.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): astenia
(cansaço), ondas de calor.
Reações com frequência desconhecida: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), ergotismo (intoxicação
por medicações derivadas do ergot), porfiria (doença do sangue com manifestações na pele e neurológicas).
Reações Adversas observadas com o piracetam
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Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto
gástrico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, náusea e
cefaleia (dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal e
alteração da função do fígado.
Reações com frequência desconhecida: flatulência (gases), alterações do sono, tontura, depressão, confusão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.