Bula do Isofarma-Solução de Cloreto de Potássio produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Isofarma – Solução de cloreto de potássio
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10% - 19,1%
ISOFARMA - SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO 10% - 19,1%
cloreto de potássio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, hipertônica, estéril e apirogênica de:
- cloreto de potássio 10%:
- 10 mL em embalagem com 120 e 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes
- cloreto de potássio 19,1%:
USO INTRAVENOSO LENTO, MEDIANTE PRÉVIA DILUIÇÃO, CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Isofarma – solução de cloreto de potássio 10%
cloreto de potássio...................................................... 10 g
água para injeção q.s.p ......................................... 100 mL
Conteúdo eletrolítico:
potássio.......................................................... 1,3 mEq/mL
cloreto............................................................ 1,3 mEq/mL
Osmolaridade.......................................... 2683 mOsmol/L
pH .................................................................... 4,0 – 8,0
Isofarma – solução de cloreto de potássio 19,1%
cloreto de potássio................................................... 19,1 g
potássio.......................................................... 2,6 mEq/mL
cloreto............................................................ 2,6 mEq/mL
Osmolaridade.......................................... 5124 mOsmol/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
É indicado na prevenção e tratamento da depleção de potássio, e na cetoacidose diabética para prevenir a hipocalemia induzida pela
administração de insulina.
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da
área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
No interior da célula, o potássio é o cátion predominante, portanto, o conteúdo intracelular de sódio é relativamente baixo. Já no líquido
extracelular predomina o sódio, e o conteúdo de potássio é baixo.
Para manter os gradientes de concentração, uma enzima ligada à membrana, a adenosinatrifosfatase sódio-potássio dependente, transporta de
forma ativa, o sódio ao exterior e o potássio para o interior das células.
Além disso, tanto o sódio quanto o potássio são necessários para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais, como o coração,
cérebro e músculo esquelético, e para a manutenção da função renal normal e do equilíbrio ácido-base.
São necessárias altas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. Nesses casos, 90% da dose é
eliminada por via renal.
Como repositor de íon potássio, normaliza as concentrações intracelulares e extracelulares de potássio. O íon potássio é absorvido rapidamente
quando administrado por via oral e parenteral e distribuído preferencialmente nos compartimentos intracelulares especialmente do fígado,
coração e músculo esquelético.
O potássio não retido nas células é rapidamente eliminado na ordem de 85% pelos rins e o restante pelas fezes. As concentrações normais de
potássio no sangue são de 44 a 64 mEq/L; no soro de 3,5 a 5,5 mEq/L; na urina de 25 a 125 mEq/L em 24 horas; e nas fezes de 10 mEq/L em 24
horas.
É contra-indicado em pacientes com:
- insuficiência renal grave com oligúria; anúria ou azotemia
- hipercalemia aguda ou crônica
- doença de Addison não tratada
- desidratação aguda
- hipercloremia
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
- verificar o prazo de validade;
- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
- evitar extravasamentos.
Antes de sua utilização, a solução injetável deve ser diluída e, logo após, administrada por infusão intravenosa, de forma lenta.
A administração excessiva ou em grandes velocidades de potássio pode levar ao desenvolvimento de hipercalemia, especialmente em pacientes
com insuficiência renal. Os sintomas incluem: paralisia das extremidades, fraqueza muscular, arritmias cardíacas, parada cardíaca e confusão
mental.
Dores e flebites podem ocorrer durante a administração intravenosa periférica, principalmente se em altas concentrações.
A utilização deste produto deve levar em consideração a relação risco/benefício, quando existirem os seguintes problemas:
- acidose metabólica com oligúria;
- azotemia;
- bloqueio cardíaco grave ou completo;
- diarréia prolongada ou grave;
- hipoadrenalismo;
- miotonia congênita;
- trauma e sensibilidade ao potássio.
Administrar este produto com cautela em pacientes idosos; com insuficiência renal crônica, ulceração gastrintestinal, choque térmico, grandes
destruições de tecido, como ocorrem em queimaduras extensas e em pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio.
O uso excessivo de substituto à base do sal de potássio pode levar ao seu acúmulo, principalmente em doentes portadores de insuficiência renal.
Não é conhecido se solução de cloreto de potássio 10% - 19,1% é excretada para o leite materno.
Categoria C:
O uso de solução de cloreto de potássio 10% - 19,1% deve ser cautelar em pacientes tratados com sais de cálcio por via parenteral, devido o risco
de surgir arritmias.
Observar as informações abaixo sobre a administração da solução de cloreto de potássio 10% - 19,1% com estas substâncias e medicamentos:
- com a anfotericina B, pois são incompatíveis;
- os corticóides e o ACTH podem diminuir os efeitos dos suplementos de potássio;
- os diuréticos tiazídicos e retentores de potássio, os inibidores da ECA, AINE, bloqueadores beta-adrenérgicos, ciclosporina, heparina e
medicamentos contendo potássio podem aumentar a concentração sérica de potássio com risco de causar hipercalemia;
- o captopril e o enalapril podem produzir hiperpotassemia.
Não é recomendado o uso concomitante, e no mesmo líquido de infusão, com o cloreto de potássio, amicacina e
metilprednisolona.
Não é recomendado o uso simultâneo com glicosídeos digitálicos.
O uso concomitante deste medicamento com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma.
Isofarma – solução de cloreto de potássio 10% - 19,1% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
A critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
Adicionar à solução de cloreto de potássio as soluções intravenosas para obter uma concentração final de potássio de 30 a 40 mEq/L.
Recomenda-se administrar não mais do que 20 mEq por hora de cloreto de potássio.
Não exceder 200 mEq de cloreto de potássio por dia, exceto em circunstâncias especiais.
O potássio sérico deve ser controlado em intervalos apropriados. A frequência desse controle é determinada pela condição clínica do paciente,
concentração sérica inicial de potássio, velocidade com que há alterações do potássio sérico em um dado paciente, e pela função renal.
MODO DE USAR
O uso é através de infusão intravenosa lenta, mediante prévia diluição e conforme orientação médica.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
ATENÇÃO:
A INFUSÃO INTRAVENOSA DIRETA DA SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO (SEM A DILUIÇÃO PRÉVIA, CONFORME
ORIENTAÇÃO MÉDICA), PODE CAUSAR MORTE INSTANTÂNEA.
NÃO MISTURE MEDICAMENTOS DIFERENTES. A TROCA PODE SER FATAL. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ SENDO
ADMINISTRADO O MEDICAMENTO PRESCRITO. DEVE-SE TER EXTREMO CUIDADO PARA NÃO TROCAR AMPOLAS COM
SOLUÇÕES DIFERENTES.
Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – solução de cloreto de potássio 10% - 19,1%
Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de
líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).
Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).
Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir
completamente a ampola plástica.
Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).
Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum permanecer
um discreto volume de líquido no interior da ampola.
Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).
A administração pode causar arritmias cardíacas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou Municipal.