Bula do Isofarma Solução de Fosfato de Potássio 2 Meq/ml para o Paciente

BU008/01

Isofarma – Solução de fosfato de potássio

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

2 mEq/mL

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE FOSFATO DE POTÁSSIO 2 mEq/mL

fosfato de potássio monobásico + fosfato de potássio dibásico

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica com:

- 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente

USO INTRAVENOSO, MEDIANTE PRÉVIA DILUIÇÃO, CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

fosfato de potássio dibásico ............................................... 156,7 mg

fosfato de potássio monobásico .............................................. 30 mg

água para injeção q.s.p. ............................................................. 1 mL

Conteúdo eletrolítico:

fosfato ............................................................................ 2,0 mEq/mL

potássio .......................................................................... 2,0 mEq/mL

fósforo .......................................................................... 1,1 mMol/mL

pH ...................................................................................... 7,00 - 7,80

Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL é indicado na nutrição parenteral total e no tratamento e prevenção

da hipofosfatemia (redução de fosfato no sangue).

Quando a terapia oral não é possível, este produto é destinado ao tratamento da hipofosfatemia severa

(níveis séricos < 0,3 mMol/L) e de outros graus de hipofosfatemia.

Este medicamento também é utilizado como adjuvante para tratar infecções do trato urinário, ocorrendo a diminuição

do pH da urina.

Em pacientes com hipocalemia (baixa concentração sérica de potássio), atua no tratamento da depleção (redução) de

potássio.

Este medicamento fornece o suplemento iônico fósforo para a correção da hipofosfatemia, em pacientes com baixas ou

restritas entradas por via oral.

A correção da hipofosfatemia, ocorre também em condições que requeiram o aumento do fósforo: alimentação de

crianças prematuras ou pacientes que têm inadequado controle nos seguintes casos: diabetes mellitus,

hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato urinário por defeito no túbulo renal, alcalose

respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total.

Esse ajuste da hipofosfatemia ainda pode acontecer em pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou em soluções de

dextrose intravenosa.

Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tendo efeito tampão no

equilíbrio ácido-base, e influencia a excreção renal do íon hidrogênio.

É contra-indicado quando existirem os seguintes problemas de saúde:

- Hiperfosfatemia (elevado nível de fosfato no sangue) ou hipocalcemia tetânica (dores causadas por deficiência de

sais);

- Hiperpotassemia (concentração sérica de potássio superior a 5,5 mEq/mL) ou hipercalemia (elevação acima do normal

do nível sanguíneo de potássio);

- Insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal);

- Infecções do trato urinário causadas por organismos desdobradores de uréia;

- Urolitíase (cálculo renal), detectada pela presença de magnésio, amônio e fosfato, infectada (a condição pode ser

exacerbada);

- Doença de Addison;

- Insuficiência renal com oligúria (excesso de acidez no sangue, com diminuição da produção de urina) ou azotemia

(elevação do nível dos compostos de nitrogênio no sangue);

- Fibrilação ventricular;

- Hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital;

- Tecido com extensas feridas como em queimaduras severas;

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- Desidratação aguda;

- Câimbras intensas;

- Sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

- checar se o medicamento é realmente o prescrito pelo médico;

- verificar o prazo de validade;

- não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;

- descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola.

Além dessas precauções, este medicamento não deve ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.

Também deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva,

hipertensão e edema. A função renal deverá ser monitorada durante a administração deste medicamento.

O risco-benefício deve ser considerado quando os seguintes problemas existirem: hipoparatiroidismo (baixa

concentração de cálcio e de hormônio PTH; elevação da concentração de fósforo); doença renal crônica;

rhabdomyolysis (decomposição rápida do músculo esquelético); osteomalácia; pancreatite; raquitismo; doenças

cardíacas principalmente em pacientes digitalizados; sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo; insuficiência adrenal severa

(doença de Addison); desidratação aguda; tecidos feridos, extenso, como em queimaduras severas; miotonia congênita;

calcificação metastática.

O monitoramento da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma devem ser solicitados em frequentes

intervalos, assim como avaliação da função renal.

Em pacientes pediátricos, problemas não têm sido documentados com a quantidade normal diária recomendada.

Todavia, existem muitos casos reportados de toxicidade ao fosfato que fizeram uso de enemas contendo fosfato.

No caso de pacientes idosos, problemas não têm sido documentados com uso da dose diária normal recomendada.

Todavia, gangrena retal tem sido associada ao uso de enema de fosfato.

Conforme você já leu anteriormente, este medicamento não é recomendado para uso durante a gravidez.

Não é conhecido se o fosfato é excretado para o leite materno. Dessa forma, não é recomendado seu uso durante a

lactação.

Categoria C:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você deve atentar para as seguintes interações medicamentosas com este medicamento:

- inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, quinapril, ramipril),

diuréticos poupadores de potássio, glicosídeos digitálicos e outros medicamentos que contenham potássio podem

causar hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

- medicamentos contendo cálcio: o uso simultâneo de medicamento contendo cálcio pode aumentar o risco de

deposição de cálcio em tecidos suaves.

- glicosídeos digitálicos: a administração de fosfato de potássio injetável, em pacientes digitalizados com severo ou

completo bloqueio cardíaco, pode resultar em hipercalemia.

- diuréticos poupadores de potássio: o uso concomitante com fosfato de potássio solução injetável, especialmente em

pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia.

- agentes anti-inflamatórios não esteroidais: o uso concorrente com fosfato de potássio injetável pode resultar em

hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

- medicamentos contendo fosfato: o uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o

risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais.

- medicamentos contendo potássio: o uso concorrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em

hipercalemia, especialmente em paciente com insuficiência renal.

- salicilatos: o uso concorrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que sua excreção é

diminuída na urina acidificada. Isso pode resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando fosfato é

administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.

Combinações deste produto, dependendo da quantidade presente, podem interagir com estes medicamentos:

- esteróides anabólicos;

- androgênios;

- estrogênios;

- amilorida;

- espironolactona;

- heparina, usuários crônicos.

Incompatibilidades

Fosfatos são incompatíveis em soluções contendo magnésio ou cálcio. Outras soluções contendo outros cátions como

ferro e alumínio podem igualmente precipitar.

ATENÇÃO: ALTAS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE POTÁSSIO PODEM SER FATAIS, PODENDO

CAUSAR DEPRESSÃO CARDÍACA E ARRITMIAS.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C), protegido da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Quando utilizado como repositor eletrolítico, a dose equivalente de 9 a 15 mMol (279 mg a 465 mg) de fósforo ao dia

é usualmente suficiente para manter o nível sérico de fosfato.

Contudo, maiores quantidades podem ser necessárias em estados hipermetabólicos.

Atenção: Infusão intravenosa de fosfato em altas concentrações pode causar hipocalcemia.

Adultos

Correção de hipofosfatemia grave

• Dose de 9 milimoles (aproximadamente 300 mg de fósforo), diluídos em NaCl 0,45%, como infusão intravenosa

contínua por 12 horas; repetir em intervalos de 12 horas até a concentração sérica de fósforo alcançar 1 mg/dL.

Nutrição Parenteral

• Dose equivalente a 12 a 15 milimoles (372 a 465 mg de fósforo) por litro de solução de nutrição parenteral.

Crianças

• Dose de 0,15 a 0,33 mmoles/kg/dose, por infusão intravenosa (taxa de 0,2 mmoles/kg/hora), por aproximadamente 6

horas. Repetir as doses até que as concentrações séricas de fósforo mantenham-se acima de 2 mg/dL.

• Dose de 0,5 a 2 mmoles/kg/dia

Nota: A solução deve ser diluída antes de administrar. A infusão intravenosa deve durar no mínimo 4 horas.

Para o tratamento de hipocalemia

A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual, é de 20 à

40 mmol, sendo a dose máxima de 40 mmol em 100 mL de solução salina normal por 1 hora.

MODO DE USAR

Antes da administração, você deve diluir e homogeneizar completamente a concentração do fosfato injetável (3mMol

de fósforo por mL) a um grande volume de líquido.

Atenção: Quando administrar por via endovenosa periférica, diluir em soluções isotônica ou hipotônica.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

Podem se formar precipitados quando fosfato é adicionado à solução que contenha cálcio ou magnésio, ou ainda, ferro e

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alumínio.

Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL

Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá

remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não

prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).

Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º)

(figura3).

Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário

(figura 5), até abrir completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É

comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia, hiperfosfatemia e

hipocalcemia tetânica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de fluidos e

hipotensão (pressão baixa).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do miocárdio e

insuficiência renal aguda.

Calcificação ectópica, principalmente em pacientes com hipercalcemia inicial.

Hiperpotassemia, bradicardia, fraqueza, dispneia e edema periférico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.