Bula do Isofarma - Solução de Gliconato de Cálcio 10% para o Profissional

Isofarma – Solução de gliconato de cálcio

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

10%

ISOFARMA – SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10%

gliconato de cálcio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica com:

- 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

gliconato de cálcio.................................................... 9,79 g

sacarato de cálcio..................................................... 0,45 g

água para injeção q.s.p. ........................................... 100 mL

Conteúdo eletrolítico:

cálcio............................................................. 0,46 mEq/mL

Osmolaridade.............................................. 683 mOsmol/L

pH ......................................................................... 6,0 – 8,2

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

É indicado no tratamento dos estados agudos de hipocalcemia (como tetania neonatal); na tetania resultante de insuficiência de paratormônio

ou de vitamina D, na alcalose e na prevenção de hipocalcemia durante ou após transfusões.

Este medicamento também é indicado na preparação de soluções para diálise peritoneal ou hemodiálise como restaurador de eletrólitos e no

tratamento da hiperpotassemia e no tratamento coadjuvante da hipermagnesia.

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática

da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

O cálcio é um elemento fundamental no organismo. Tem participação indispensável na formação dos ossos, na regulação da permeabilidade

da membrana celular aos íons sódio e potássio e, consequentemente, na excitabilidade da membrana celular.

Desempenha papel importante nos processos de transmissão nervosa, contração muscular, coagulação sanguínea (Fator IV), reações

antígeno-anticorpo e de fixação do complemento, fagocitose, secreção e ação de enzimas e hormônios (amilase, catecolaminas), manutenção

da contratilidade, ritmo e tonicidade do miocárdio. Ainda tem grande importância nos períodos de gestação, lactação e crescimento,

juntamente com a vitamina D e fósforo.

Este medicamento é contra-indicado a pacientes sob medicação digitálica, portadores de cálculo renal e a indivíduos com hipercalcemia.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

- verificar o prazo de validade;

- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;

- evitar extravasamentos.

Há relatos de que o uso deste medicamento envolve risco de uma alteração neurológica do paciente.

Administrar este medicamento preferencialmente por infusão intravenosa, pois, por via intramuscular, frequentemente provoca abscesso.

A administração intravenosa deve ser lenta para evitar transvasamento da veia e surgimento de sintomas como hiperemia de face ou

vasodilatação periférica.

Sais de cálcio devem ser administrados cautelosamente a pacientes com insuficiência renal ou cardíaca ou com sarcoidose; eles aumentam o

efeito cardíaco dos digitálicos e podem causar intoxicações.

Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar: aumento da osmolaridade do

plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, pois não há segurança quanto ao uso do

produto durante essa fase e na lactação.

Só deve ser administrado a mulheres grávidas caso seja realmente necessário.

Informar também se estiver amamentando.

Não é conhecido se solução de gliconato de cálcio 10% é excretada para o leite materno.

Categoria C:

Evitar a administração deste medicamento com outros compostos de cálcio.

Não combinar com outros fármacos, pois o cálcio é incompatível com vários desses fármacos.

Solução de gliconato de cálcio 10% apresenta incompatibilidade com anfotericina B, cefalotina sódica, novobiocina sódica, cefamandol,

cloridrato de dobutamina e tetraciclina.

Com glicosídeos cardiotônicos: sinergismo; com tetraciclinas, inativação.

Isofarma – solução de gliconato de cálcio 10% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É administrado por infusão intravenosa lenta.

A administração deste medicamento deve ocorrer da seguinte forma:

Adultos

Como anti-hipocalcêmico ou restaurador de eletrólitos: 970 mg (4,72 mEq Ca+2

)

Para tratamento de hiperpotassemia e hipermagnesemia: 1 a 2 g (4,95 a 9,8 mEq Ca+2

Crianças

Como hipocalcêmico: 200 a 500 mg (0,98 a 2,4 mEq Ca+2

respectivamente) como dose única.

Idosos

Também pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que sejam observadas as precauções comuns ao mesmo.

MODO DE USAR

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

ATENÇÃO:

SEGUNDO A USP (UNITED STATES PHARMACOPEIA), A INJEÇÃO DEVE ESTAR LÍMPIDA NO MOMENTO DO USO. SE

HOUVER CRISTALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO, REDISSOLVER O PRECIPITADO EM ÁGUA MORNA DE ACORDO COM AS

SEGUINTES INSTRUÇÕES:

- AQUECER A AMPOLA EM BANHO-MARIA ATÉ TORNAR A SOLUÇÃO LÍMPIDA E APROPRIADA PARA USO;

- ANTES DO USO, RESFRIAR À TEMPERATURA AMBIENTE.

Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – solução de gliconato de cálcio 10%

Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de

líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).

Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).

Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir

completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum

permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Pode causar hipercalcemias, incluindo os seguintes sintomas: anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular,

distúrbios mentais, nefrocalcinose, cálculo renal e, em casos severos, arritmias cardíacas e coma.

Entretanto, o tratamento dessas reações adversas, como a hipercalcemia severa, pode ser realizado com a administração de cloreto de sódio

por infusão intravenosa, para expandir o fluido extracelular. Pode-se administrar, junto ou logo após, furosemida ou outro diurético para

aumentar a excreção do cálcio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou Municipal.