Bula do Isofarma - Solução Glicofisiológica (Glicose 5% + Cloreto de Sódio 0,9%) para o Profissional

Bula do Isofarma - Solução Glicofisiológica (Glicose 5% + Cloreto de Sódio 0,9%) produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Isofarma - Solução Glicofisiológica (Glicose 5% + Cloreto de Sódio 0,9%)
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ISOFARMA - SOLUçãO GLICOFISIOLóGICA (GLICOSE 5% + CLORETO DE SóDIO 0,9%) PARA O PROFISSIONAL

Isofarma – Solução Glicofisiológica

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

(glicose 5% + cloreto de sódio 0,9%)

ISOFARMA – SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica

ISOBAG® - SISTEMA FECHADO

- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 250 mL.

- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, no volume de 500 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução contém:

glicose ......................................................................................... 5,0 g

cloreto de sódio ........................................................................... 0,9 g

água para injeção q.s.p. ............................................................ 100 mL

Conteúdo eletrolítico:

sódio ................................................................................... 154 mEq/L

cloreto ................................................................................. 154 mEq/L

glicose ............................................................................ 252,5 mmol/L

Osmolaridade.............................................................. 560,6 mOsmol/L

pH ........................................................................................ 3,20 – 6,50

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.INDICAÇÕES

Isofarma – solução glicofisiológica é indicado como fonte de energia, água e eletrólitos.

2.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Quando administrado por via intravenosa, este medicamento, que contém carboidratos na forma de glicose, restaura os níveis plasmáticos de

glicose. Por essa razão, é eficaz no tratamento de hiperinsulinemia e de qualquer tipo de hipoglicemia, inclusive a alcoólica,

Cada 100 mL de solução glicofisiológica fornece 18,5 Kcal (3,7 Kcal/g de glicose anidra) de energia.

A glicose é utilizada, distribuída e estocada pelos tecidos orgânicos.

As injeções contendo glicose podem induzir diurese, diminuição da proteína corpórea e perdas de nitrogênio. Além disso, podem promover

deposição de glicogênio e diminuir ou prevenir a cetose se forem fornecidas doses suficientes.

As soluções contendo cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular. Por isso, são importantes na

regulação da osmolaridade, equilíbrio ácido-base e potencial de membrana celular.

3.CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contra-indicado no coma diabético e quando o nível de glicose no sangue estiver elevado.

Não deve ser utilizado também em pacientes com doenças cardíacas e/ou renais acompanhadas de inchaços, bem como naqueles com intolerância

a carboidratos e nos que apresentam alta concentração de sódio ou retenção de fluido.

4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

- verificar o prazo de validade;

- verificar o conteúdo da embalagem contra a luz. A solução deve estar límpida e isenta de partículas ou filamentos;

- não utilizá-lo se apresentar turvação, filamentos ou material particulado;

- verificar se a embalagem apresenta algum vazamento, comprimindo-a firmemente com as mãos. Se houver algum vazamento, mesmo que

mínimo, descartá-la imediatamente, pois sua esterilidade pode estar comprometida.

A solução injetável de glicose com baixa concentração de eletrólitos não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo

equipo de administração devido à possibilidade de pseudoaglutinação ou hemólise. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas

são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral

prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. A administração excessiva de solução injetável de

cloreto de sódio e glicose pode resultar em significante hipopotassemia. Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução

injetável de cloreto de sódio e glicose pode causar retenção de sódio. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de

cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. A solução

glicofisiológica não deve ser administrada com sangue, pois pode haver degradação dos glóbulos vermelhos. A solução glicofisiológica deve ser

usada com grande cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos nos quais exista

edema com retenção de sódio.

Quando administrada intravenosamente, a solução glicofisiológica pode ocasionar sobrecarga de fluido e/ou soluto, resultando em diluição das

concentrações eletrolíticas do soro, hidratação excessiva, estados congestivos ou edema pulmonar.

A administração excessiva da solução glicofisiológica pode resultar em baixa significativa da concentração de potássio.

Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode causar retenção de sódio.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações

eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais

avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração da solução glicofisiológica em pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.

A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente.

Pacientes idosos

São identificadas diferenças na resposta esperada entre pacientes idosos e jovens. Como regra geral, a dose escolhida para pacientes idosos deve

ser cautelosa.

Gravidez e lactação

Não se sabe se a glicose é excretada no leite materno.

Categoria C:

5.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não é recomendada a diluição de carboplatina em solução contendo glicose à 5%. Ainda não existem informações completas disponíveis quanto

aos medicamentos incompatíveis com as soluções glicofisiológicas. Consultar um farmacêutico sempre que possível.

A critério médico, quando for aconselhável, adicionar algum medicamento à solução glicofisiológica, usar técnica asséptica e misturar

completamente os medicamentos a serem adicionados.

As soluções glicofisiológicas contendo medicamentos não devem ser armazenadas.

Interação com hemoderivados

Não administrar simultaneamente este medicamento, através do mesmo equipo, com soluções hemoderivadas devido à possibilidade de hemólise.

6.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar Isofarma – solução glicofisiológica em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Evitar a exposição de produtos farmacêuticos ao calor.

Não armazenar soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7.POSOLOGIA E MODO DE USAR

POSOLOGIA

A administração deste medicamento deve obedecer à orientação médica.

Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem de Isofarma – solução glicofisiológica. A definição dessa dosagem depende da idade,

do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

MODO DE USAR

O uso de Isofarma – solução glicofisiológica é através de administração intravenosa e individualizada.

Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução,

fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução.

Não usar, se houver depósito, turvação ou violação do recipiente.

Após a administração, descartar qualquer porção remanescente da solução.

A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa, devido ao ar residual aspirado da

primeira embalagem, antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Instruções para a abertura da bolsa de Isofarma – solução glicofisiológica

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a

embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução glicofisiológica para administração.

No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto: à

desinfecção do ambiente e de superfícies, à higienização das mãos, ao uso de EPIs e à desinfecção de bolsas, aos pontos de adição dos

medicamentos e às conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;

2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Instruções para adição de medicamentos

Atenção: Antes da adição de medicamentos, verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos, poderão permitir

a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Adição de medicamentos:

Antes da administração da solução parenteral

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia com álcool 70%;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução

parental;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

Durante a administração da solução parenteral

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia com álcool 70%;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

8.REAÇÕES ADVERSAS

O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer a prescrição, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico, da

compatibilidade físico química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus pacientes. As reações adversas podem ocorrer

devido à solução ou à técnica de administração. A infusão rápida ou excessiva de soluções contendo glicose em crianças de baixo peso pode

resultar no aumento da osmolaridade sérica e possibilidade de hemorragia intra-cerebral.

A administração inapropriada de soluções contendo glicose pode resultar em confusão mental, perda da consciência, desequilíbrio

hidroeletrolítico, estados congestivos e edema pulmonar.

A hiperglicemia pode agravar lesões isquêmicas cerebrais pré-existentes.

Caso ocorra reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva adequada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.