Bula do Itraspor para o Paciente

ITRASPOR®

(itraconazol)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

cápsula gelatinosa dura

100 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

itraconazol

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura de 100 mg . Embalagens contendo 4, 10, 15 ou 28 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura de ITRASPOR® contém:

Itraconazol .................................................................................................................. 100 mg

excipiente q.s.p* ............................................................................................................. 1 cáp

* macrogol, sacarose, hipromelose, propilparabeno, povidona, polímero catiônico ácido metacrilico,

metilparabeno.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ITRASPOR® é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele,

vagina e órgãos internos.

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O

ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como

última consequência um efeito antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o

término do tratamento (2 a 4 semanas). ITRASPOR® mata o fungo propriamente, mas a lesão

desaparece junto com o crescimento da pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que

ITRASPOR® apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada.

Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá

na unha por vários meses exercendo seu efeito.

Não utilize ITRASPOR®:

- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;

- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa

tomar ITRASPOR®);

- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de

que não engravidará enquanto estiver tomando ITRASPOR®. Como ITRASPOR® permanece no

organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas

contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com ITRASPOR® cápsulas;

- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC)

ITRASPOR® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar ITRASPOR®

mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar,

ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando ITRASPOR®. Existem

muitos medicamentos que interferem com ITRASPOR®.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com

alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a

dose de ITRASPOR®.

Você deve parar de tomar ITRASPOR® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes

sintomas aparecer durante o tratamento com ITRASPOR®: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor

abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura. Se for

necessário que você tome ITRASPOR®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo

constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes

distúrbios podem ocorrer muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu

médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se

você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação

alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar

e/ou inchaço da face) durante o tratamento com ITRASPOR® cápsulas.

Pare de tomar ITRASPOR® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à

luz solar.

Pare de tomar ITRASPOR® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de

pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou

uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.

Pare de tomar ITRASPOR® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer

sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas

com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a ITRASPOR® ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com ITRASPOR®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose

cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos

sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de

ITRASPOR®.

Pare de tomar ITRASPOR® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de

perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando ITRASPOR® relataram perda temporária ou

permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no

ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, ITRASPOR® cápsulas não é recomendado para iniciar o

tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.

Gravidez

Você não deve usar ITRASPOR® durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome

medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como ITRASPOR® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você

deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da

interrupção do ITRASPOR®.

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem

estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes ITRASPOR® pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você

apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em

particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas

alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar ITRASPOR®:

- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia;

- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para tratar

angina (sensação de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);

- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação sanguínea;

- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;

- sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol;

- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;

- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;

- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência química;

- halofantrina, usado para tratar malária;

- irinotecano, um medicamento contra o câncer;

- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacalóides do Ergot), usados no tratamento da

enxaqueca;

- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacalóides do Ergot),

usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;

- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento

cardíaco;

- domperidona, usado para tratar náusea e vômito;

- colchicina, usado para tratar a gota;

- fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga irritada;

- telitromicina, que é um antibiótico.

Após o término do tratamento com ITRASPOR®, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de

tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de ITRASPOR®:

- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia;

- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose;

- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos

para que medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos você deve aguardar pelo menos

duas semanas antes de tomar ITRASPOR®.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

- axitinibe, dabrafenibe,dasatinibe, ibrutinibe,nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no tratamento do

câncer;

- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);

- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do

pulmão);

- rifabutina, usado para tratar tuberculose;

- carbamazepina, usado para tratar epilepsia;

- colchicina, usado para tratar gota;

- conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;

- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária;

- everolimo, administrado após um transplante de órgão;

- fentanila, um medicamento potente para analgesia;

- -apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação do sangue mais lenta;

- salmeterol, usados para melhorar a respiração;

- simeprevir, usados para tratar hepatite C;

- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária masculina;

- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.

Após o término do tratamento com ITRASPOR® você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de

tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de ITRASPOR® ou do outro

medicamento):

- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;

- bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo verapamil),

que agem no coração ou vasos sanguíneos;

- cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;

- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados

por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são

medicamentos utilizados geralmente após transplantes;

- maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir,

fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV/AIDS;

- telaprevir, usado no tratamento da Hepatite C;

- bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, ponatinibe,

trimetrexato e alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer;

- buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam,usados para ansiedade ou

para dormir (tranquilizantes);

- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;

- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;

- aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;

- aprepitanto, para tratar a náusea e o vômito;

- fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga

irritada;

- sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;

- praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;

- bilastina e ebastina, usados para alergia;

- reboxetina, usada para tratamento da depressão;

- atorvastatina, usada para redução do colesterol;

- meloxicam, usado para tratar inflamação e dor de articulações;

- cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;

- mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue;

- alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema;

- eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca;

- telitromicina, usada para tratar pneumonia.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que ITRASPOR® seja apropriadamente absorvido

pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser

tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de ITRASPOR® ou somente duas horas após a ingestão

de ITRASPOR®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção

estomacal de ácido, você deve tomar ITRASPOR® junto com refrigerantes não dietéticos a base de cola.

Em caso de dúvida consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Cápsula de gelatina dura, na cor vermelha na cabeça e azul corpo, contendo pellets branco a bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose

A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai

informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Pulsoterapia

A eliminação do itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta

clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções

cutâneas e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções das unhas.

Micoses sistêmicas (órgãos internos)

Seu médico escolherá uma dose de acordo com a infecção a ser tratada:

Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do

tratamento com ITRASPOR®. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o

fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

As lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com ITRASPOR®, uma

vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o

fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não

observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários

meses para matar o fungo. Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme instruído por seu

médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.

Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com

as suas necessidades.

Populações especiais

Uso pediátrico

O uso de ITRASPOR® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios

potenciais superem os riscos potenciais.

Uso em idosos

O uso de ITRASPOR® cápsulas em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico

selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal

ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

ITRASPOR® cápsulas deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

insuficiência renal. Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.

Como usar

ITRASPOR® deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar ITRASPOR® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas

inteiras com auxílio de água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu

medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos

clínicos:

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais: Náusea, dor abdominal.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos

Infecções e infestações: Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais), infecção

do trato respiratório superior.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são

células do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou

diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de

formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tinido.

Distúrbios gastrintestinais: Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência,

vômito.

Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente

alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na

pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação).

Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes

reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico: Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado),

reação anafilática.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: Tremor.

Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva).

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Perda transitória ou permanente da audição.

Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares: Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática

aguda fatal).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que

acometem a pele e a membrana mucosa), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave do

organismo a um medicamento ou uma infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação

alérgica grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema

multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite

esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), vasculite

leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade.

Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você

apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.