Bula do Iumi para o Paciente

1

IUMI

(drospirenona + etinilestradiol)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

3 mg drospirenona + 0,02 mg etinilestradiol

2

drospirenona

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol. Embalagens com 1 ou 3 cartelas

contendo 24 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, corante amarelo quinolina laca nº10,

estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,

verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula

antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de

contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso

adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Iumi está indicado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais:

como a melhora dos sintomas associados à retenção de líquido como distensão abdominal (aumento do volume do

abdome), inchaço ou ganho de peso. Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada

(espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Iumi é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido

revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol

(estrogênio). Devido às pequenas concentrações desses hormônios, Iumi é considerado um contraceptivo oral

combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Iumi previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,

sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino). Outras

características não-relacionadas com a prevenção da gravidez: os contraceptivos combinados reduzem a

duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual

também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns

distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de

etinilestradiol (pílulas de alta dose), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas

(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do

endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem

para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da

ocorrência de casos de câncer do ovário e de endométrio. Um dos hormônios de Iumi, a drospirenona, possui

propriedades especiais que produzem efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de

outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios

presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades

fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A

drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de

oleosidade da pele e dos cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente

qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Iumi. Ele poderá lhe recomendar o

uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal):

− História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou em

outras partes do corpo.

− História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral que é causado por um coágulo ou por

rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro. .

3

− História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina

pectoris, que causa intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral

(como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais).

− Presença de alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose”,

e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Iumi).

− História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como

sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo.

− Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos.

− História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira no

corpo todo), e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente.

− História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por

exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).

− Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda).

− Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno).

− Presença de sangramento vaginal sem explicação.

− Ocorrência ou suspeita de gravidez.

− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Iumi. O que pode causar, por exemplo, coceira,

erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso

imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser

empregadas.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que

pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar

adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem

falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal. Iumi, como todos os demais contraceptivos orais não protege contra as infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável

consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e

confirmar se o uso de Iumi pode ser continuado.

- Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Iumi. O uso de contraceptivo

combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser

comunicadas ao médico antes do início do uso de Iumi: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na

válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; se

qualquer familiar direto já teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer

outra parte do corpo]; ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Iumi e

outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e

adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio

(pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto que tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; se algum familiar direto tem ou já teve câncer de mama; doença do

fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus

eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha occorrido pela primeira vez, ou

piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria

(doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a

exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem

induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade

para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver

tomando contraceptivo, fale com seu médico.

- Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a

trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV)

pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.

O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia

pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando

ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar derrame. Estudos de longa

4

duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso da pílula (também chamada de contraceptivo oral

combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios

e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A

ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão

voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado

está principalmente presente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de TEV em usuárias de pílulas

contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs (contraceptivos orais combinados) que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco

associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco à vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O TEV se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, e pode ocorrer durante o uso de

qualquer COC. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do

corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a

seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

− Trombose venosa profunda, tais como, inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou

sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando estiver em pé ou andando; sensação aumentada de

calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.

− Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta de ar inexplicável ou respiração rápida, tosse de início

abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com respiração profunda,

ansiedade, tontura severa ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (como por

ex. a falta de ar ou tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns

ou menos graves (por ex., infecções do trato respiratório).

−Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou).

− Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face, braço ou

perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade

repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio

ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou

desmaio, com ou sem convulsão:

− Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de

uma extremidade; abdome agudo.

− Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço

ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade,

indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de

ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de

fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito

alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”). O risco

de coágulo arterial ou venoso (por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou

derrame aumenta:

− Com a idade; se você estiver acima do peso ou se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas

pernas, no pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade

jovem ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser

encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos

fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C

ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

− Com a imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s)], cirurgia de

grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico.

Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia programada você deve

descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

restabelecimento.

− Tabagismo (com o consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente

em mulheres com mais de 35 anos de idade). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula,

especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

− Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides.

− Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir para

que você descontinue o uso.

5

− Se você tem enxaqueca ou se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco. Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto,

pergunte ao seu médico se você poderá iniciar a pílula combinada após o parto.

- Contraceptivos e câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que essa diferença esteja

associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É

importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas

usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco

para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de

risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus

Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco

aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a

outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização

de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco à vida da paciente ou podem

ser fatais.

- Iumi, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Iumi quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade

de estar grávida durante o uso de Iumi, consulte seu médico o mais rápido possível. Categoria X (Em estudos em

animais e em mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o

feto, que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente). Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. De modo geral, o uso de Iumi

durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse

primeiramente com seu médico.

- Iumi com outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais,

podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase

reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol,

cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo,

verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

- suco de toronja (grapefruit)

Iumi pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina; antiepiléptico lamotrigina; melatonina; midazolam; teofilina; tizanidina. Existe a possibilidade

teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Iumi que tomem, ao mesmo tempo, outros

medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos

receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem

aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com

mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de

angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que

não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

- Alteração em exames laboratoriais: O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os

resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que está fazendo uso

de Iumi. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos estudos

sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a

habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você

está tomando Iumi. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico

lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

6

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento

deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os contraceptivos orais, são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que

nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um

comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de

aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez

aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é

usado incorretamente. Siga corretamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas

na obtenção dos resultados. A cartela de Iumi contém 24 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia,

aproximadamente na mesma hora, com água se necessário. Dentro do cartucho de Iumi há um calendário adesivo

com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Retire a tira adesiva que corresponde

ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana

correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.

Calendário Adesivo: “Retire a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na

cartela no local indicado.”

Início

▼

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se

você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela,

realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Iumi,

deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova

cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,

estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação

mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Iumi

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Iumi no primeiro

dia da menstruação, isto é, no primeiro dia do sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de

Iumi inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)

para Iumi: comece a tomar Iumi no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava

usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, não tem princípio ativo, inicie a tomada de Iumi no dia seguinte à ingestão do

último comprimido ativo do contraceptivo. Caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,

pergunte ao seu médico. O uso de Iumi também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após

o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após a tomada do último

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve

começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto

para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método

contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestagênio) para Iumi: Nesse caso, você deve

parar de usar a minipílula e começar a tomar Iumi no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Iumi, utilize um

método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso

de Iumi.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de

progestagênio para Iumi: inicie o uso de Iumi na data prevista para a próxima injeção ou no dia da extração

(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

7

preservativo), caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi. Iumi e o pós-parto: no pós-parto,

seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Iumi. Às vezes,

você pode antecipar o uso de Iumi com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiro

com seu médico.

Iumi e aborto: consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Uso em crianças: Iumi é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). Uso em pacientes

idosas: Iumi ®

não é indicado para uso após a menopausa. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Iumi é

contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Iumi é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou

aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”. O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como

vômito ou diarreia intensa? Se ocorrer vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem

não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O

que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” Consulte seu médico em quadros de diarreia

intensa. O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais,

pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de

escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue

a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente uma

vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos

comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que

devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo

horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que

esteja grávida. Continue tomando Iumi normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você

pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie uma nova cartela de Iumi até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de Iumi? Você pode parar o uso de Iumi a qualquer momento. Porém, não pare

de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Iumi, consulte seu

médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você

espere por um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido,

aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi é mantida. Tome o

comprimido que você esqueceu assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um

atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi pode estar reduzida, especialmente se

o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja como proceder em cada caso específico. Se

você esquecer-se de tomar 1 comprimido entre o 1º e o 7º dia: tome o comprimido que você esqueceu, assim que

lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos

comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo)

durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,

há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico. Se você esquecer-se de tomar 1

comprimido entre o 8º e o 14º dia: tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade

de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva de Iumi está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional. Se você

esquecer-se de tomar 1 comprimido entre o 15º e o 24º dia: escolha uma das duas opções a seguir, sem a necessidade

de utilizar outro método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-

se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário

habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível

que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo

gotejamento ou de escape. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer

sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Mais de 1 comprimido

esquecido: Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4

dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

8

Mais de 1 comprimido

esquecido

Esqueceu-se de iniciar uma

nova cartela

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual)

Consulte seu médico.

Sim

1º ao 7º dia

Teve relação sexual na semana

anterior ao esquecimento da

tomada dos comprimidos

Não

8º ao 14º dia

- tome o comprimido esquecido;

- utilize método contraceptivo

adicional durante 7 dias;

- continue tomando todos os

comprimidos da cartela até finalizá-la.

comprimidos da cartela até

finalizá-la.

15º ao 24º dia

finalizá-la;

- inicie uma nova cartela sem

fazer a pausa.

Ou

- pare de tomar os comprimidos;

- faça uma pausa (não mais que

4 dias, incluindo o dia do

esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

9

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso de Iumi. Reações

adversas graves: as reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e câncer”. Leia esses itens com

atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02

mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando

usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no

tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional

(alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino

inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato

genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda

do desejo sexual (libido)

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos

tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos

orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia

periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como

embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um

bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma

condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de

contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento”

e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de

mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de

mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida,

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de

pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de

cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes

gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de

audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca,

garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos

ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou

10

medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item

“Iumi e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.