Bula do Kabiven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL
Fresenius Kabi
Emulsão para Infusão
glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica
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MODELO DE BULA
KABIVEN KABIVEN PERIPHERAL
glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica
Forma farmacêutica e apresentações:
Emulsão para infusão
KABIVEN 900 Kcal – Bolsa Plástica de 1026 mL
KABIVEN 1400 Kcal – Bolsa Plástica de 1540 mL
KABIVEN 1900 Kcal – Bolsa Plástica de 2053 mL
KABIVEN 2300 Kcal – Bolsa Plástica de 2566 mL
KABIVEN PERIPHERAL 1000 Kcal – Bolsa Plástica de 1440 mL
KABIVEN PERIPHERAL 1400 Kcal – Bolsa Plástica de 1920 mL
KABIVEN PERIPHERAL 1700 Kcal – Bolsa Plástica de 2400 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Composição:
KABIVEN está disponível em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada bolsa contém os diferentes volumes a seguir,
dependendo dos quatro tamanhos de embalagem.
2566 mL 2053 mL 1540 mL 1026 mL
glicose (glicose a 19%) 1316 mL 1053 mL 790 mL 526 mL
aminoácidos e eletrólitos 750 mL 600 mL 450 mL 300 mL
emulsão lipídica 500 mL 400 mL 300 mL 200 mL
Correspondendo às seguintes composições totais:
Princípios ativos 2566 mL 2053 mL 1540 mL 1026 mL %
óleo de soja purificado 100 g 80 g 60 g 40 g (3,9%)
glicose monoidratada, correspondente 275 g 220 g 165 g 110 g (11%)
a glicose (anidra) 250 g 200 g 150 g 100 g (9,7%)
alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g (0,47%)
arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g (0,33%)
ácido aspártico 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g (0,10%)
ácido glutâmico 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g (0,16%)
glicina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g (0,23%)
histidina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g (0,20%)
isoleucina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g (0,16%)
leucina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g (0,23%)
cloridrato de lisina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g (0,33%)
correspondendo a lisina 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g (0,26%)
metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g (0,16%)
fenilalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g (0,23%)
prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g (0,20%)
serina 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g (0,13%)
treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g (0,16%)
triptofana 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g (0,055%)
tirosina 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g (0,0067%)
levovalina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g (0,21%)
cloreto de cálcio diidratado 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g (0,029%)
correspondendo a cloreto de cálcio 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g (0,022%)
glicerofosfato de sódio (anidro) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (0,15%)
sulfato de magnésio heptaidratado 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g (0,10%)
correspondendo a sulfato de
magnésio
1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g
(0,047%)
cloreto de potássio 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g (0,18%)
acetato de sódio triidratado 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g (0,24%)
correspondendo a acetato de sódio 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g (0,14%)
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Correspondendo a:
• Aminoácidos 85 g 68 g 51 g 34 g
• Nitrogênio 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
• Gordura 100 g 80 g 60 g 40 g
• Carboidratos
− glicose 250 g 200 g 150 g 100 g
• Teor energético
− total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
− não-protéico 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal
• Eletrólitos
− sódio 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol
− potássio 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol
− magnésio 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
− cálcio 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol
− fosfato1
25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol
− sulfato 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
− cloreto 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol
− acetato 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol
• Osmolalidade aproximadamente 1230 mosm/kg de água
• Osmolaridade aproximadamente 1060 mosmol/L
• pH aproximadamente 5,6
1
Contribuição das câmaras de lipídios e aminoácidos.
Água para injetáveis q.s.p. 1000 mL
Excipientes: fosfolipídios de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis.
KABIVEN Peripheral está disponível em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada bolsa contém os diferentes
volumes a seguir, dependendo dos três tamanhos de embalagem.
2400 mL 1920 mL 1440 mL
glicose (glicose a 11%) 1475 mL 1180 mL 885 mL
Aminoácidos e eletrólitos 500 mL 400 mL 300 mL
Emulsão lipídica 425 mL 340 mL 255 mL
Princípios ativos 2400 mL 1920 mL 1440 mL %
óleo de soja purificado 85 g 68 g 51 g (3,54%)
glicose monoidratada,
correspondente
178 g 143 g 107 g (7,45%)
glicose (anidra) 162 g 130 g 97 g (6,74%)
alanina 8,0 g 6,4 g 4,8 g (0,33%)
arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g (0,23%)
ácido aspártico 1,7 g 1,4 g 1,0 g (0,07%)
ácido glutâmico 2,8 g 2,2 g 1,7 g (0,11%)
glicina 4,0 g 3,2 g 2,4 g (0,17%)
histidina 3,4 g 2,7 g 2,0 g (0,14%)
isoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 g (0,12%)
leucina 4,0 g 3,2 g 2,4 g (0,13%)
cloridrato de lisina 5,6 g 4,5 g 3,4 g (0,23%)
correspondendo a lisina 4,5 g 3,6 g 2,7 g (0,19%)
metionina 2,8 g 2,2 g 1,7 g (0,11%)
fenilalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 g (0,17%)
prolina 3,4 g 2,7 g 2,0 g (0,14%)
serina 2,2 g 1,8 g 1,4 g (0,09%)
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treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g (0,11%)
triptofana 0,95 g 0,76 g 0,57 g (0,04%)
tirosina 0,12 g 0,092 g 0,069 g (0,005%)
levovalina 3,6 g 2,9 g 2,2 g (0,16%)
cloreto de cálcio diidratado 0,49 g 0,39 g 0,29 g (0,02%)
correspondendo a cloreto de
cálcio
0,37 g 0,30 g 0,22 g (0,02%)
glicerofosfato de sódio
(anidro)
2,5 g 2,0 g 1,5 g (0,10%)
sulfato de magnésio
heptaidratado
1,6 g 1,3 g 0,99 g (0,07%)
0,80 g 0,64 g 0,48 g (0,03%)
cloreto de potássio 3,0 g 2,4 g 1,8 g (0,13%)
acetato de sódio triidratado 4,1 g 3,3 g 2,5 g (0,17%)
correspondendo a acetato de
sódio
2,4 g 2,0 g 1,5 g (0,104%)
• Aminoácidos 57 g 45 g 34 g
• Nitrogênio 9,0 g 7,2 g 5,4 g
• Gordura 85 g 68 g 51 g
− glicose (anidro) 162 g 130 g 97 g
− total (aproximadamente) 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
− não-protéico
(aproximadamente)
1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
− sódio 53 mmol 43 mmol 32 mmol
− potássio 40 mmol 32 mmol 24 mmol
− magnésio 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
− cálcio 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
18 mmol 14 mmol 11 mmol
− sulfato 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
− cloreto 78 mmol 62 mmol 47 mmol
− acetato 65 mmol 52 mmol 39 mmol
• Osmolalidade aproximadamente 830 mosm/kg de água
• Osmolaridade aproximadamente 750 mosmol/L
Excipientes: fosfolipídios de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é indicado para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos,
quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é composto por uma bolsa de três câmaras e uma bolsa externa. Cada uma das
câmaras individuais contém soluções de glicose, de aminoácidos e emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham
com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim ele substitui as fontes de proteínas,
carboidratos e gorduras quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
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Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Alergia (hipersensibilidade) à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
- Hiperlipemia grave;
- Insuficiência hepática grave;
- Distúrbios graves de coagulação sangüínea;
- Erros inatos do metabolismo de aminoácidos;
- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
- Choque agudo;
- Hiperglicemia que exige mais de 6 unidades de insulina/hora;
- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos eletrólitos incluídos;
Contraindicações gerais à terapia de infusão:
- Edema pulmonar agudo;
- Hiper-hidratação;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Desidratação hipotônica;
- Síndrome hemofagocitótica;
- Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes descompensado, infarto agudo do
miocárdio, acidose metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar);
- Bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada. Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela
medição dos níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem administração de lipídios.
A concentração sérica de triglicerídeos não deverá exceder 3 mmol/L durante a infusão.
O tamanho da bolsa, principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser escolhido com cautela. Estes
volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa
reconstituída se destina ao uso único.
Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de
eletrólitos) devem ser corrigidos antes do início da infusão.
O monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer infusão intravenosa. A infusão deve ser
interrompida em caso de qualquer sinal de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de infecção está associado
ao uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer
contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.
KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do
metabolismo lipídico, como na insuficiência renal, diabetes mellitus descompensado, pancreatite, comprometimento da
função hepática, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse. Caso KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL seja
administrado em pacientes que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento cauteloso dos níveis séricos
de triglicerídeos.
A glicemia, níveis séricos dos eletrolíticos e osmolaridade, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e
testes de enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente.
O hemograma e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios forem administrados por um período
prolongado.
Nos pacientes que apresentam insuficiência renal, o consumo de fosfato e potássio devem ser controlados com cautela,
para evitar hiperfosfatemia e hipercalemia.
A quantidade de eletrólitos suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do paciente levando-se em
consideração sua condição clínica.
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Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária.
A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em casos de acidose metabólica, acidose láctica, aporte celular
insuficiente de oxigênio e aumento da osmolaridade sérica.
KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam tendência de
retenção de eletrólitos.
Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia) deve causar a
interrupção imediata da infusão.
O teor lipídico de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL pode interferir em determinadas medições laboratoriais (por
exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina), caso o sangue seja amostrado antes
da eliminação adequada dos lipídeos da circulação sangüínea. Os lipídios são eliminados após um intervalo sem
administração de 5-6 horas na maioria dos pacientes.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídeos de ovo, que pode raramente causar reações alérgicas. A reação
alérgica cruzada foi observada entre óleo de soja e amendoim.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária dos oligoelementos cobre e,
em particular, zinco. Este fato deve ser considerado na administração de oligoelementos, principalmente durante a
nutrição intravenosa de longo prazo.
Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode causar desvios de fluidos, resultando em edema
pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como redução nas concentrações séricas de potássio, fósforo,
magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer no período de 24 a 48 horas, portanto, o início
cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado, bem como o monitoramento cauteloso e ajustes adequados de
fluidos, eletrólitos, minerais e vitaminas.
KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL não deve ser administrado concomitantemente com sangue ou hemoderivados
no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
A administração de insulina exógena pode ser necessária em pacientes que apresentam hiperglicemia.
KABIVEN PERIPHERAL - Infusão periférica:
Assim como todas as soluções hipertônicas, pode ocorrer tromboflebite caso sejam utilizadas veias periféricas para
infusão. Vários fatores contribuem para a incidência de tromboflebite, incluindo o tipo de cânula utilizada e seu
diâmetro e comprimento, duração da infusão, ph e osmolalidade dos infusatos, infecção e o número de manipulações.
Recomenda-se que os locais de acesso venoso para NPT não sejam utilizados para outros aditivos ou soluções
intravenosas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não há recomendações especiais de administração para idosos ou crianças acima de 2 anos, no entanto devem ser
consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.
Gestação e lactação:
Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL na
gestação e lactação. O médico deve considerar a relação de risco/benefício antes de administrar KABIVEN e
KABIVEN PERIPHERAL a gestantes ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Interações medicamentosas
Algumas drogas como insulina, podem interferir no sistema de lipase do organismo. Entretanto, este tipo de interação
parece ser apenas de importância clínica limitada.
Heparina administrada em doses clínicas causa liberação temporária da lipoproteína lipase na circulação, podendo
resultar inicialmente em aumento da lipólise plasmática, seguido por redução temporária da eliminação de
triglicerídeos.
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O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K1, o que pode interferir no efeito terapêutico de derivados de
cumarina, que devem ser monitorados com cautela em pacientes tratados com estas drogas.
Não há dados clínicos que demonstrem que quaisquer das interações mencionadas acima sejam de relevância clínica
definida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz. Não congelar. Armazenar na bolsa externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a mistura com aditivos
Após abertura das vedações e mistura das três soluções, as adições devem ser realizadas no sítio destinado à adição de
medicamentos.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a adição. Caso não seja utilizado
imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do
profissional de saúde, não devendo exceder 24 horas a 2-8°C. Caso o armazenamento não possa ser evitado e contanto
que as adições sejam realizadas sob condições assépticas controladas e validadas, a emulsão misturada poderá ser
armazenada por até 6 dias a 2-8°C antes do uso. Após o término do armazenamento a 2-8°C, a mistura deverá ser
infundida no período de 24 horas.
Período de armazenagem após a mistura
Após quebrar a vedação, a estabilidade química e física em uso da bolsa de três câmaras misturada foi demonstrada por
24 horas a 25°C.
Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas
As soluções de glicose e aminoácidos são soluções transparentes e a emulsão lipídica é branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia
terapêutica.
Não utilizar caso a embalagem esteja violada. O conteúdo das três câmaras separadas deverá ser misturado antes do uso.
Para garantir uma mistura homogênea, a bolsa deverá ser invertida algumas vezes imediatamente antes da infusão.
Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes e incolores ou levemente amareladas e
se a emulsão lipídica estiver branca e homogênea.
Compatibilidade
Apenas as soluções para as quais foi documentada compatibilidade devem ser adicionadas a KABIVEN e KABIVEN
PERIPHERAL.
As adições deverão ser realizadas sob técnica asséptica.
Qualquer mistura remanescente após a infusão deve ser descartada.
A dose deve ser individualizada e a escolha do volume da bolsa deve ser feita em função da situação clínica, peso
corporal e requisitos nutricionais do paciente. Para nutrição parenteral total, devem ser aditivados oligoelementos e
vitaminas.
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Instruções de Uso
A bolsa plástica Biofina
1 – Picote de abertura do envoltório intermediário
2 – Alça
3 – Orifício para pendurar a bolsa na vertical
4 – Selos quebráveis
5 – Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação)
6 – Ponto de aditivação
7 – Ponto de infusão
8 – Absorvente de oxigênio
1. Remoção do envoltório intermediário
• Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando
ao longo do mesmo (A).
• Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio
(B).
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2. Mistura
• Coloque a bolsa em uma superfície plana.
• Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois
aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se
rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.
Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.
• Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.
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3. Finalização do preparo
• Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte
de plástico do ponto de aditivação branco (A).
Nota: a membrana no ponto de aditivação é estéril.
• Segure a base do ponto de aditivação. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida)
através do centro de local de injeção (B).
• Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-
23 Gauge e comprimento máx. de 40mm.
• Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A).
Nota: a membrana no ponto de infusão é estéril.
• Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
• Segure a base do ponto de infusão.
• Inserir o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local.
Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.
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4. Pendurar a bolsa
• Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.
Posologia - KABIVEN
Pacientes adultos
As exigências de nitrogênio para manutenção da massa protéica corporal dependem do estado clínico do paciente (por
exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). Os requisitos são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia em
estado nutricional normal ou em condições de estresse metabólico acelerado. Em pacientes em estresse metabólico
moderado ou elevado, os requisitos estão entre 0,15-0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg/dia). Os
requisitos correspondentes normalmente aceitos são de 2,0-6,0 g para glicose e 1,0-2,0 g para os lipídios.
A dose de 0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia (0,7 – 1,3 g de aminoácidos/kg/dia) atende as necessidades da maioria dos
pacientes. Isto corresponde à 19 – 38 mL de KABIVEN/kg/dia, que equivale à 1330 – 2660 mL de KABIVEN/dia para
um paciente de 70 kg.
As necessidades de energia total dependem das condições clínicas do paciente e frequentemente está entre 25 – 35
kcal/kg/dia. Para pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso estimado ideal.
Crianças
A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dose.
Em geral a infusão em crianças pequenas (2-10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, por exemplo, 12,5 – 25
mL/kg (correspondendo a 0,49 – 0,98 g de lipídio/kg/dia; 0,41 – 0,83 g de aminoácidos/kg/dia e 1,2-2,4 g de
glicose/kg/dia), e aumentada em 10-15 mL/kg/dia até uma dose máxima de 40 mL/kg/dia.
Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dose usada em adultos.
O uso de KABIVEN não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína
pode ser considerado condicionalmente essencial.
Taxa de infusão:
A taxa máxima de administração para glicose é de 0,25 g/kg/h.
A dose de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h.
A dose de lipídios não deve corresponder a mais de 0,15 g/kg/h.
A taxa de infusão não deve exceder 2,6 mL/kg/hora (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,1 g
de lipídio/kg). O período de infusão recomendado é de 12-24 horas.
Dose máxima diária:
40 mL/kg/dia, que equivale a uma bolsa (de maior volume) para um paciente de 64 kg e fornecerá 1,3 g de
aminoácidos/kg/dia (0,21 g N/kg/dia), 31 kcal/kg/dia de energia não-protéica (3,9 g de glicose/kg/dia e 1,6 g de
lipídio/kg/dia).
A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo alterar diariamente.
Método e duração da administração:
A infusão intravenosa só deve ser feita através de veia central. A infusão pode ser continuada pelo tempo necessário,
com base nas condições clínicas do paciente.
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Posologia – KABIVEN PERIPHERAL
As necessidades de nitrogênio para a manutenção da massa protéica corporal dependem do quadro do paciente (por
exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). As necessidades são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia no
estado nutricional normal. Em pacientes com estresse metabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as
necessidades encontram-se na faixa de 0,15 – 0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0 – 2,0 g de aminoácidos/kg/dia). As
necessidades correspondentes comumente aceitas são de 2,0 – 6,0 g para a glicose e 1,0 – 2,0 g de lipídio.
A necessidade total de energia depende do quadro clínico do paciente e geralmente está entre 20 – 30 kcal/kg/dia. Em
pacientes obesos a dose deve se basear no peso ideal estimado.
O KABIVEN PERIPHERAL é fabricado em três tamanhos destinados a pacientes com necessidades nutricionais
baixas, basais ou moderadamente aumentadas. Para o fornecimento de nutrição parenteral total, pode ser necessária a
adição de oligoelementos, vitaminas e eletrólitos suplementares.
A faixa de dose de 0,10 – 0,15 g de N/kg/dia (0,7 – 1,0 g de aminoácidos/kg/dia) e energia total de 20 – 30 kcal/Kg/dia
corresponde a aproximadamente 27 – 40 mL de KABIVEN PERIPHERAL /kg/dia.
A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dosagem.
Em geral a infusão em crianças pequenas (2 – 10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, isto é, 14 – 28 mL/kg
(correspondendo a 0,49 – 0,98 g de lipídio/kg/dia, 0,34 – 0,67 g de aminoácidos/kg/dia e 0,95 – 1,9 g de glicose/kg/dia),
e aumentada em 10 – 15 mL/kg/dia até uma dosagem máxima de 40 mL/kg/dia.
Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dosagem usada em adultos.
O uso de KABIVEN PERIPHERAL não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade, nas quais o
aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial.
A taxa máxima de infusão da glicose é de 0,25 g/kg/h.
A dosagem de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h.
A dosagem de lipídio não deve fornecer mais de 0,15 g/kg/h.
A taxa de infusão não deve exceder 3,7 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g
de lipídios/kg). O período de infusão recomendado para as bolsas individuais de KABIVEN Peripheral é de 12-24
horas.
Dose diária máxima
40 mL/kg/dia. Isso equivale a uma bolsa (maior tamanho) para um paciente de 64 kg, fornece 0,96 g de
aminoácidos/kg/dia (0,16 g de N/kg/dia), 25 kcal/kg/dia de energia não protéica (2,7 g de glicose/kg/dia e 1,4 g de
lipídio/kg /dia).
A dose máxima diária varia com o quadro clínico do paciente e pode se alterar diariamente.
Método e duração da administração
Infusão intravenosa em veia periférica ou central. A infusão pode ser continuada durante o tempo que for necessário de
acordo com o quadro clínico do paciente.
Para minimizar o risco de tromboflebite em aplicações periféricas, recomenda-se o rodízio diário do local de infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.
Reação Comum
(ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que
utilizam este
Reação Incomum
(ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que
Reação Muito rara
(ocorre em menos de
0,01% dos pacientes
que utilizam este
Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 13
medicamento) medicamento) medicamento)
Doenças do sangue e sistema
linfático
Hemólise, reticulocitose
Doenças do trato respiratório e
mediastino
Taquipnéia
Doenças gastrintestinais
Dor abdominal, náusea e
vômitos
Doenças do sistema imune
Reações de
hipersensibilidade (ex.
reação anafilática, rash
cutâneo, urticária)
Sob investigação
Aumento nos níveis
plasmáticos das enzimas
do fígado
Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça
Doenças do sistema reprodutivo e
mamas
Priapismo
Doenças vasculares Tromboflebite Hipotensão, hipertensão
Doenças gerais e condições do local
de administração
Aumento da temperatura
corpórea
Calafrios, cansaço
Assim como para todas as soluções hipertônicas para infusão, pode ocorrer tromboflebite quando as veias periferias são
usadas.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Um comprometimento da capacidade de eliminar gordura poderá causar síndrome de sobrecarga lipídica. Isso pode
ocorrer como resultado de superdose, porém também nas taxas recomendadas de infusão, em associação à alteração
súbita na condição clínica do paciente, resultando em comprometimento renal ou hepático.
A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, hepato-esplenomegalia, anemia,
leucopenia, trombocitopenia, coagulopatias e coma. Todos os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de
lipídios for descontinuada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Vide reações adversas: “Síndrome de sobrecarga lipídica”.
Náusea, vômito e sudorese foram observados durante a infusão de aminoácidos em velocidades superiores à máxima
recomendada.
Em caso de sintomas de superdose, a velocidade de infusão deverá ser reduzida ou a infusão descontinuada.
Além disso, a superdose pode causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos, hiperglicemia e
hiperosmolalidade.
Em alguns casos sérios e raros podem ser necessárias hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.